Eine reale Studie zur Herzablation bei PSVT mit ST-Katheter (ST in PSVT-RWS)
22. Februar 2022 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical (Shanghai) Ltd.
Eine reale Studie zur Herzablation bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie unter Verwendung des THERMOCOOL SMARTTOUCH® Diagnose-/Ablationskatheters mit ablenkbarer Spitze (ST in PSVT-RWS)
Die paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, die als PSVT bekannt ist, umfasst die atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie (AVRT) und die atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie (AVNRT).
Diese Studie ist eine multizentrische, retrospektive Kohortenstudie. Diese Studie wird retrospektiv reale Daten von AVNRT und AVRT-Kohorten sammeln, um die Wirksamkeit und Sicherheit in der klinischen Praxis der realen Welt zu bewerten. 300 Probanden mit PSVT werden seit dem 02.11.2017 fortlaufend rückwärts eingeschrieben, und mindestens 100 Probanden für jede Kohorte.
Kohorte eins: AVNRT Kohorte zwei: AVRT, einschließlich Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030024
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
300 Patienten mit PSVT, die die Zulassungskriterien erfüllen und mit ST-Kathetern ablatiert wurden, werden seit dem 2. November 2017 fortlaufend rückwärts aufgenommen.
Zwei Kohorten sind atrioventrikuläre reentrante Tachykardie (AVRT) und atrioventrikuläre nodale reentrante Tachykardie (AVNRT).
Jeder von ihnen enthält mindestens 100 Themen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung wird von der Ethikkommission genehmigt oder es werden von der Ethikkommission genehmigte Methoden befolgt, um die Einwilligung nach Aufklärung des Patienten einzuholen (z.
- Patienten, bei denen atrioventrikuläre Reentrant-Tachykardie (AVRT), atrioventrikuläre Knoten-Reentrant-Tachykardie (AVNRT) nach Operation/Entlassung diagnostiziert wurde, und die vorhandenen Quellenaufzeichnungen müssen Folgendes enthalten: 1) mindestens 1 Kopie der Ergebnisse der präoperativen EKG- oder intraoperativen elektrophysiologischen Untersuchung; 2) Informationen über die Akuterkrankung Verfahrensergebnis.
- Die Patienten wurden durch ST-Katheter abgetragen.
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für die Verwendung von ST-Kathetern, einschließlich:
- Ventrikulotomie oder Atriotomie wurde innerhalb von 8 Wochen vor dem Eingriff durchgeführt;
- Vorhandensein von Myxom oder intrakardialem Thrombus;
- ausgestattet mit künstlichen Klappen;
- Aktive systemische Infektion;
- Vorhofseptum-Patch.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AVNRT
AV-Knoten-Reentry-Tachykardie
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Der THERMOCOOL SMARTTOUCH®-Katheter ist ein mit kalter Kochsalzlösung gespülter Druckkatheter mit Kontaktkraftmessung.
Bei Verwendung mit dem Carto ®3-System kann dieser Katheter eine Echtzeitmessung der Kontaktkraft liefern.
Die Größe und Richtung der Kontaktkraft kann visuell in Form eines Vektorpfeils auf der Oberseite des Katheters im Carto®3-System angezeigt werden.
Es kann zur elektrophysiologischen Kartierung und Ablation des Herzens verwendet werden.
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AVRT
atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, einschließlich Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW)
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Der THERMOCOOL SMARTTOUCH®-Katheter ist ein mit kalter Kochsalzlösung gespülter Druckkatheter mit Kontaktkraftmessung.
Bei Verwendung mit dem Carto ®3-System kann dieser Katheter eine Echtzeitmessung der Kontaktkraft liefern.
Die Größe und Richtung der Kontaktkraft kann visuell in Form eines Vektorpfeils auf der Oberseite des Katheters im Carto®3-System angezeigt werden.
Es kann zur elektrophysiologischen Kartierung und Ablation des Herzens verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Erfolgsrate der PSVT-Ablation mit ST-Katheter
Zeitfenster: Intra-Verfahren
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Die akute Erfolgsrate ist definiert als Blockade des akzessorischen Weges/langsamen Weges unmittelbar nach der Ablation, und die medikamentöse und/oder elektrophysiologische Stimulation induziert keine klinischen Arrhythmien mehr.
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Intra-Verfahren
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Inzidenz primärer unerwünschter Ereignisse (PAE)
Zeitfenster: Vom Eingriff bis zur Vorentlassung (durchschnittlich 2-3 Tage)
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Zu den primären unerwünschten Ereignissen gehören geräte- oder verfahrensbedingter Tod, Myokardinfarkt, atrioventrikulärer Block, Thrombose, Schlaganfall/zerebrale Gefäßunfälle (CVA), Tamponade/Perforation, transitorische Ischämieattacke (TIA), Perikarditis, schwere vaskuläre Komplikationen/Blutungen, unerwünschte Ereignisse, die verlängert wurden Krankenhauseinweisung aufgrund nicht arrhythmischer Ursachen.
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Vom Eingriff bis zur Vorentlassung (durchschnittlich 2-3 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Erfolgsrate der Herzablation für AVNRT mit ST-Katheter
Zeitfenster: Intra-Verfahren
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definiert als akzessorische Bahnblockade, und klinische Arrhythmie konnte nicht durch Arzneimittel und/oder Stimulation induziert werden.
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Intra-Verfahren
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Akute Erfolgsrate der Herzablation für AVRT mit ST-Katheter
Zeitfenster: Intra-Verfahren
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definiert als langsame Bahnblockade, und klinische Arrhythmie konnte nicht durch Arzneimittel und/oder Stimulation induziert werden.
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Intra-Verfahren
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Der Anteil der Patienten, die kein PSVT-Rezidiv entwickelten
Zeitfenster: von der Entlassung bis zur Nachsorge (durchschnittlich 4-6 Jahre)
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Die Daten können aus Krankenakten/Datenbanken des Krankenhauses und dem Fragebogen für telefonische Befragungen erhoben werden.
Rezidiv von PSVT umfasst Rezidiv von PSVT, identifiziert durch Elektrokardiogramm oder andere kardioelektrische Geräte, Wiederaufnahme aufgrund von PSVT, Wiedereingriff aufgrund von PSVT, Einnahme von Antiarrhythmika aufgrund von PSVT, Leiden an typischen PSVT-Symptomen.
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von der Entlassung bis zur Nachsorge (durchschnittlich 4-6 Jahre)
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Entlassung bis zur Nachsorge (durchschnittlich 4-6 Jahre)
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Die Daten können aus Krankenakten/Datenbanken des Krankenhauses und dem Fragebogen für telefonische Befragungen erhoben werden.
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von der Entlassung bis zur Nachsorge (durchschnittlich 4-6 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Haixiong Wang, Professor, Shanxi Cardiovascular Hospital
- Hauptermittler: Shanglang Cai, Professor, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BWI_2020_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA)-Projekt, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit.
Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .