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神経膠腫の分子病理学研究プロジェクト

2023年4月14日 更新者:Jinsong Wu

レトロスペクティブ研究による神経膠腫患者の分子病理学モデルの実現可能性の調査

さまざまな神経膠腫サブタイプにおける TERT プロモーター変異の診断的価値を評価し、診断アルゴリズムの適用を外科診療に拡張する

調査の概要

詳細な説明

合計 976 の神経膠腫がこの研究に登録されました。 まず、さまざまな神経膠腫サブタイプにおける TERT プロモーター変異の診断的価値を評価するために、さまざまなグレードの神経膠腫患者の 753 の凍結組織サンプルを含むレトロスペクティブ コホート研究を実施しました。 WHO CNS5 によると、IDH、1p/19q、TERT、EGFRamp、および 7+/10- を含むすべての推奨される変化は、複数のアプローチを使用してプロファイリングされ、各患者の永続的な診断が得られました。 レトロスペクティブ研究による神経膠腫患者の分子病理学モデルの実現可能性の探索。 既存の分子病理学システムと比較して、IDH および TERT 変異の組み合わせと、神経膠腫患者の予後を層別化する可能性を分析します。

さらに、診断アルゴリズムの適用を外科的実践に拡張するために、IDH および TERT のホットスポット体細胞変異を 25 分以内に検出でき、TERT および IDH 変異を野生型対立遺伝子から最小のバリアント対立遺伝子で識別できる高速検出アッセイを開発しました。それぞれ 0.2% と 0.5% の頻度 (VAF)。 さらに、別のレトロスペクティブ コホートで 223 人の神経膠腫患者の凍結組織で簡略化された診断アルゴリズムを検証し、このアッセイを実行して迅速なアッセイの精度を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

976

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jingan District
      • Shanghai、Jingan District、中国、200040
        • Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

華山病院の神経膠腫患者とインフォームド コンセント フォーム

説明

包含基準:

  • 神経膠腫の臨床診断
  • 長期追跡データと無傷の臨床データを有する神経膠腫患者

除外基準:

  • インフォームド コンセント フォームのない神経膠腫患者
  • 長期追跡データまたは完全な臨床データのない神経膠腫患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
発見コホート
2010 年 10 月から 2018 年 8 月の間に華山グリオーマ バイオバンクからレトロスペクティブ凍結組織とペアの末梢血サンプルを入手しました。 テント上びまん性神経膠腫 (WHO グレード 2 ~ 4) と診断された 18 ~ 80 歳の合計 753 人の患者が研究のために選択されました。
凍結神経膠腫組織を用いた IDH および TERT 変異の検出
検証コホート
2021 年 1 月から 7 月にかけて、華山神経膠腫バイオバンクから 223 の凍結組織サンプルが回収されました。 さらに、107 個の凍結腫瘍サンプルを使用して、IDH および TERTp 変異迅速検査の検出精度を評価しました。 この qPCR ベースの迅速なテストの精度は、サンガーとターゲット シーケンスによってさらに確認されました。
凍結神経膠腫組織を用いた IDH および TERT 変異の検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな神経膠腫サブタイプにおける TERT プロモーター変異の診断的価値を評価する
時間枠:研究完了まで、平均1週間
WHO CNS5 によると、IDH、1p/19q、TERT、EGFRamp、および 7+/10- を含むすべての推奨される変化は、複数のアプローチを使用してプロファイリングされ、各患者の永続的な診断が得られました。 神経膠腫患者の分子病理モデルの実現可能性を探る
研究完了まで、平均1週間
簡易診断スキームの導出と検証
時間枠:研究完了まで、平均1週間
IDH および TERT プロモーター (TERTp) 変異に基づく単純化された診断スキームの導出と、WHO CNS5 基準と比較した場合の神経膠腫患者の予後を層別化する可能性の評価と組織学を組み合わせたもの。
研究完了まで、平均1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jin-song Wu, MD & PhD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (実際)

2021年6月6日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月10日

最初の投稿 (実際)

2021年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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