Molekylær patologisk forskningsprojekt af Gliom
Udforskning af gennemførligheden af den molekylære patologiske model for patienter med gliom via retrospektiv forskning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 976 gliomer blev inkluderet i denne undersøgelse. For det første, for at evaluere den diagnostiske værdi af TERT-promotormutation i forskellige gliom-subtyper, udførte vi en retrospektiv kohorteundersøgelse, der inkluderede 753 frosne vævsprøver af patienter med forskellige grader af gliom. Ifølge WHO CNS5 blev alle anbefalede ændringer inklusive IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp og 7+/10- profileret ved hjælp af flere tilgange, og en permanent diagnose blev opnået for hver patient. Udforskning af gennemførligheden af den molekylære patologimodel af patienter med gliom via retrospektiv forskning. Sammenlign med det eksisterende molekylære patologisystem, analyser kombinationen af IDH- og TERT-mutationer og gennemførligheden af at stratificere prognosen for patienter med gliom.
For at udnytte anvendelsen af den diagnostiske algoritme til kirurgisk praksis udviklede vi desuden et hurtigt detektionsassay, der kunne detektere hotspot somatiske mutationer i IDH og TERT inden for 25 minutter og kan skelne TERT- og IDH-mutationer fra vildtype-alleler med en minimumsvariantallel frekvens (VAF) på henholdsvis 0,2 % og 0,5 %. Vi validerer yderligere den forenklede diagnostiske algoritme på frosset væv fra 223 patienter med gliom i en anden retrospektiv kohorte og udførte denne analyse for at evaluere nøjagtigheden af den hurtige analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jingan District
-
Shanghai, Jingan District, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Gliom
- Gliompatient med langtidsopfølgningsdata og intakte kliniske data
Ekskluderingskriterier:
- Gliompatient uden informeret samtykkeformular
- Gliompatient uden langtidsopfølgningsdata eller intakte kliniske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Discovery kohorte
Retrospektive frosne væv og parrede perifere blodprøver blev opnået fra Huashan Glioma Biobank mellem oktober 2010 og august 2018.
I alt 753 patienter diagnosticeret med supratentorial diffus gliom (WHO grad 2-4) i alderen 18-80 år blev udvalgt til undersøgelsen.
|
Påvisning af IDH- og TERT-mutation ved hjælp af frosne gliomvæv
|
|
Valideringskohorte
Fra januar til juli 2021 blev 223 frosne vævsprøver hentet fra Huashan Glioma Biobank.
Derudover blev 107 frosne tumorprøver brugt til at vurdere detektionsnøjagtigheden af IDH- og TERTp-mutationshurtigtesten.
Nøjagtigheden af denne qPCR-baserede hurtige test blev yderligere bekræftet af Sanger og målrettet sekventering.
|
Påvisning af IDH- og TERT-mutation ved hjælp af frosne gliomvæv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske værdi af TERT-promotormutation i forskellige gliom-undertyper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Ifølge WHO CNS5 blev alle anbefalede ændringer inklusive IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp og 7+/10- profileret ved hjælp af flere tilgange, og en permanent diagnose blev opnået for hver patient.
Udforskning af gennemførligheden af den molekylære patologiske model for patienter med gliom
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
|
Udledning og validering af et forenklet diagnostisk skema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Udledning af et forenklet diagnostisk skema baseret på IDH og TERT promotor (TERTp) mutationer kombineret med histologi og evaluering af dets gennemførlighed af stratificering af prognosen for patienter med gliom ved sammenligning med WHO CNS5 kriterier.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jin-song Wu, MD & PhD, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2019-539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .