Molekularpathologisches Forschungsprojekt von Gliom
Erforschung der Machbarkeit des molekularpathologischen Modells von Patienten mit Gliom durch retrospektive Forschung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 976 Gliome in diese Studie eingeschlossen. Um den diagnostischen Wert der TERT-Promotor-Mutation bei verschiedenen Gliom-Subtypen zu bewerten, führten wir zunächst eine retrospektive Kohortenstudie mit 753 gefrorenen Gewebeproben von Patienten mit unterschiedlichen Gliom-Graden durch. Gemäß WHO CNS5 wurden alle empfohlenen Veränderungen einschließlich IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp und 7+/10- mit mehreren Ansätzen profiliert, und für jeden Patienten wurde eine dauerhafte Diagnose gestellt. Erforschung der Machbarkeit des molekularpathologischen Modells von Patienten mit Gliom durch retrospektive Forschung. Vergleichen Sie mit dem bestehenden molekularpathologischen System, analysieren Sie die Kombination von IDH- und TERT-Mutationen und die Durchführbarkeit der Stratifizierung der Prognose von Patienten mit Gliom.
Um die Anwendung des diagnostischen Algorithmus auf die chirurgische Praxis auszudehnen, haben wir außerdem einen schnellen Nachweistest entwickelt, der somatische Hotspot-Mutationen in IDH und TERT innerhalb von 25 Minuten erkennen und TERT- und IDH-Mutationen von Wildtyp-Allelen mit einem minimalen Variantenallel unterscheiden kann Frequenz (VAF) von 0,2 % bzw. 0,5 %. Wir validieren den vereinfachten diagnostischen Algorithmus weiter an gefrorenem Gewebe von 223 Patienten mit Gliom in einer anderen retrospektiven Kohorte und führten diesen Assay durch, um die Genauigkeit des Schnellassays zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jingan District
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Shanghai, Jingan District, China, 200040
- Huashan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Gliom
- Gliompatient mit Langzeit-Follow-up-Daten und intakten klinischen Daten
Ausschlusskriterien:
- Gliompatient ohne Einverständniserklärung
- Gliom-Patient ohne Langzeit-Follow-up-Daten oder intakte klinische Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Discovery-Kohorte
Retrospektive gefrorene Gewebeproben und gepaarte periphere Blutproben wurden zwischen Oktober 2010 und August 2018 von der Huashan Glioma Biobank erhalten.
Insgesamt 753 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit diagnostiziertem supratentoriellem diffusem Gliom (WHO-Grad 2-4) wurden für die Studie ausgewählt.
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Nachweis von IDH- und TERT-Mutationen mit gefrorenem Gliomgewebe
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Validierungskohorte
Von Januar bis Juli 2021 wurden 223 gefrorene Gewebeproben aus der Huashan Glioma Biobank entnommen.
Zusätzlich wurden 107 gefrorene Tumorproben verwendet, um die Nachweisgenauigkeit des IDH- und TERTp-Mutations-Schnelltests zu beurteilen.
Die Genauigkeit dieses qPCR-basierten Schnelltests wurde durch Sanger und gezielte Sequenzierung weiter bestätigt.
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Nachweis von IDH- und TERT-Mutationen mit gefrorenem Gliomgewebe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den diagnostischen Wert der TERT-Promotor-Mutation bei verschiedenen Gliom-Subtypen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
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Gemäß WHO CNS5 wurden alle empfohlenen Veränderungen einschließlich IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp und 7+/10- mit mehreren Ansätzen profiliert, und für jeden Patienten wurde eine dauerhafte Diagnose gestellt.
Erforschung der Machbarkeit des molekularpathologischen Modells von Patienten mit Gliom
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
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Ableitung und Validierung eines vereinfachten Diagnoseschemas
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
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Ableitung eines vereinfachten diagnostischen Schemas basierend auf Mutationen des IDH- und TERT-Promotors (TERTp) in Kombination mit Histologie und Bewertung seiner Machbarkeit zur Stratifizierung der Prognose von Patienten mit Gliom im Vergleich zu den CNS5-Kriterien der WHO.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jin-song Wu, MD & PhD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2019-539
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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