Projeto de Pesquisa em Patologia Molecular do Glioma
Explorando a viabilidade do modelo de patologia molecular de pacientes com glioma por meio de pesquisa retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 976 gliomas foram incluídos neste estudo. Primeiro, a fim de avaliar o valor diagnóstico da mutação do promotor TERT em diferentes subtipos de glioma, realizamos um estudo de coorte retrospectivo incluindo 753 amostras de tecido congelado de pacientes com diferentes graus de glioma. De acordo com o WHO CNS5, todas as alterações recomendadas incluindo IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp e 7+/10- foram perfiladas usando múltiplas abordagens e um diagnóstico permanente foi obtido para cada paciente. Explorando a viabilidade do modelo de patologia molecular de pacientes com glioma por meio de pesquisa retrospectiva. Comparar com o sistema de patologia molecular existente, analisar a combinação de mutações IDH e TERT e a viabilidade de estratificar o prognóstico de pacientes com glioma.
Além disso, para expandir a aplicação do algoritmo de diagnóstico à prática cirúrgica, desenvolvemos um ensaio de detecção rápida que pode detectar mutações somáticas de hotspot em IDH e TERT em 25 minutos e pode discriminar mutações de TERT e IDH de alelos de tipo selvagem com um alelo variante mínimo (VAF) de 0,2% e 0,5%, respectivamente. Além disso, validamos o algoritmo de diagnóstico simplificado em tecido congelado de 223 pacientes com glioma em outra coorte retrospectiva e realizamos este ensaio para avaliar a precisão do ensaio rápido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jingan District
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Shanghai, Jingan District, China, 200040
- Huashan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de glioma
- Paciente com glioma com dados de acompanhamento de longo prazo e dados clínicos intactos
Critério de exclusão:
- Paciente com glioma sem Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Paciente com glioma sem dados de acompanhamento de longo prazo ou dados clínicos intactos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de descoberta
Tecido congelado retrospectivo e amostras de sangue periférico pareadas foram obtidas do Huashan Glioma Biobank entre outubro de 2010 e agosto de 2018.
Um total de 753 pacientes diagnosticados com glioma difuso supratentorial (grau 2-4 da OMS) com idades entre 18 e 80 anos foram selecionados para o estudo.
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Detecção de mutação de IDH e TERT usando tecidos de glioma congelados
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Coorte de validação
De janeiro a julho de 2021, 223 amostras de tecido congelado foram recuperadas do Huashan Glioma Biobank.
Além disso, 107 amostras de tumor congeladas foram usadas para avaliar a precisão da detecção do teste rápido de mutação de IDH e TERTp.
A precisão deste teste rápido baseado em qPCR foi confirmada por Sanger e sequenciamento direcionado.
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Detecção de mutação de IDH e TERT usando tecidos de glioma congelados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o valor diagnóstico da mutação do promotor TERT em diferentes subtipos de glioma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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De acordo com o WHO CNS5, todas as alterações recomendadas incluindo IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp e 7+/10- foram perfiladas usando múltiplas abordagens e um diagnóstico permanente foi obtido para cada paciente.
Explorando a viabilidade do modelo de patologia molecular de pacientes com glioma
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Derivação e validação de um esquema de diagnóstico simplificado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Derivação de um esquema diagnóstico simplificado baseado em mutações do promotor IDH e TERT (TERTp) combinadas com histologia e avaliação de sua viabilidade de estratificar o prognóstico de pacientes com glioma quando comparado com os critérios WHO CNS5.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin-song Wu, MD & PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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