Proyecto de Investigación de Patología Molecular de Glioma
Exploración de la viabilidad del modelo de patología molecular de pacientes con glioma mediante investigación retrospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron un total de 976 gliomas. Primero, para evaluar el valor diagnóstico de la mutación del promotor de TERT en diferentes subtipos de glioma, realizamos un estudio de cohorte retrospectivo que incluyó 753 muestras de tejido congelado de pacientes con diferentes grados de glioma. Según la OMS CNS5, todas las alteraciones recomendadas, incluidas IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp y 7+/10-, se perfilaron utilizando múltiples enfoques y se obtuvo un diagnóstico permanente para cada paciente. Exploración de la viabilidad del modelo de patología molecular de pacientes con glioma a través de la investigación retrospectiva. Compare con el sistema de patología molecular existente, analice la combinación de mutaciones IDH y TERT y la viabilidad de estratificar el pronóstico de los pacientes con glioma.
Además, para ampliar la aplicación del algoritmo de diagnóstico a la práctica quirúrgica, desarrollamos un ensayo de detección rápida que podría detectar mutaciones somáticas de punto crítico en IDH y TERT en 25 minutos y puede discriminar mutaciones de TERT e IDH de alelos de tipo salvaje con un alelo variante mínimo frecuencia (VAF) de 0,2% y 0,5%, respectivamente. Validamos aún más el algoritmo de diagnóstico simplificado en tejido congelado de 223 pacientes con glioma en otra cohorte retrospectiva y realizamos este ensayo para evaluar la precisión del ensayo rápido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jingan District
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Shanghai, Jingan District, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Glioma
- Paciente con glioma con datos de seguimiento a largo plazo y datos clínicos intactos
Criterio de exclusión:
- Paciente con glioma sin formulario de consentimiento informado
- Paciente con glioma sin datos de seguimiento a largo plazo o datos clínicos intactos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de descubrimiento
Se obtuvieron muestras retrospectivas de tejido congelado y sangre periférica pareada del Biobanco de Glioma de Huashan entre octubre de 2010 y agosto de 2018.
Se seleccionaron para el estudio un total de 753 pacientes diagnosticados con glioma difuso supratentorial (grado 2-4 de la OMS) con edades entre 18 y 80 años.
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Detección de mutación IDH y TERT utilizando tejidos de glioma congelados
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Cohorte de validación
De enero a julio de 2021, se recuperaron 223 muestras de tejido congelado del Biobanco de Glioma de Huashan.
Además, se utilizaron 107 muestras tumorales congeladas para evaluar la precisión de detección de la prueba rápida de mutación IDH y TERTp.
La precisión de esta prueba rápida basada en qPCR fue confirmada aún más por Sanger y la secuenciación dirigida.
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Detección de mutación IDH y TERT utilizando tejidos de glioma congelados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el valor diagnóstico de la mutación del promotor TERT en diferentes subtipos de glioma
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Según la OMS CNS5, todas las alteraciones recomendadas, incluidas IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp y 7+/10-, se perfilaron utilizando múltiples enfoques y se obtuvo un diagnóstico permanente para cada paciente.
Explorando la viabilidad del modelo de patología molecular de pacientes con glioma
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Derivación y validación de un esquema de diagnóstico simplificado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Derivación de un esquema de diagnóstico simplificado basado en mutaciones del promotor IDH y TERT (TERTp) combinado con histología y evaluación de su viabilidad para estratificar el pronóstico de pacientes con glioma en comparación con los criterios de la OMS CNS5.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin-song Wu, MD & PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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