Projekt výzkumu molekulární patologie gliomu
Zkoumání proveditelnosti modelu molekulární patologie pacientů s gliomem prostřednictvím retrospektivního výzkumu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno celkem 976 gliomů. Za prvé, abychom vyhodnotili diagnostickou hodnotu mutace promotoru TERT u různých podtypů gliomů, provedli jsme retrospektivní kohortovou studii zahrnující 753 vzorků zmrazené tkáně pacientů s různými stupni gliomu. Podle WHO CNS5 byly všechny doporučené změny včetně IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp a 7+/10- profilovány pomocí více přístupů a u každého pacienta byla získána trvalá diagnóza. Zkoumání proveditelnosti modelu molekulární patologie pacientů s gliomem prostřednictvím retrospektivního výzkumu. Porovnejte se stávajícím systémem molekulární patologie, analyzujte kombinaci mutací IDH a TERT a proveditelnost stratifikace prognózy pacientů s gliomem.
Navíc, abychom rozšířili aplikaci diagnostického algoritmu do chirurgické praxe, vyvinuli jsme rychlý detekční test, který dokáže detekovat hotspotové somatické mutace v IDH a TERT do 25 minut a dokáže rozlišit mutace TERT a IDH od alel divokého typu s minimální variantní alelou. frekvence (VAF) 0,2 %, respektive 0,5 %. Dále jsme ověřili zjednodušený diagnostický algoritmus na zmrazené tkáni 223 pacientů s gliomem v jiné retrospektivní kohortě a provedli jsme tento test, abychom vyhodnotili přesnost rychlého testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jingan District
-
Shanghai, Jingan District, Čína, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika gliomu
- Pacient s gliomem s údaji z dlouhodobého sledování a neporušenými klinickými údaji
Kritéria vyloučení:
- Pacient s gliomem bez formuláře informovaného souhlasu
- Pacient s gliomem bez údajů z dlouhodobého sledování nebo bez intaktních klinických údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta objevů
Retrospektivní zmrazené vzorky tkáně a párové vzorky periferní krve byly získány z Huashan Glioma Biobank mezi říjnem 2010 a srpnem 2018.
Do studie bylo vybráno celkem 753 pacientů s diagnostikovaným supratentoriálním difuzním gliomem (WHO grade 2-4) ve věku 18-80 let.
|
Detekce mutace IDH a TERT pomocí zmrazených tkání gliomu
|
|
Validační kohorta
Od ledna do července 2021 bylo z Huashan Glioma Biobank získáno 223 vzorků zmrazené tkáně.
Kromě toho bylo použito 107 zmrazených vzorků nádoru k posouzení přesnosti detekce rychlého testu mutace IDH a TERTp.
Přesnost tohoto rychlého testu založeného na qPCR byla dále potvrzena Sangerem a cíleným sekvenováním.
|
Detekce mutace IDH a TERT pomocí zmrazených tkání gliomu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mutace promotoru TERT u různých podtypů gliomů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Podle WHO CNS5 byly všechny doporučené změny včetně IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp a 7+/10- profilovány pomocí více přístupů a u každého pacienta byla získána trvalá diagnóza.
Zkoumání proveditelnosti modelu molekulární patologie pacientů s gliomem
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
|
Odvození a validace zjednodušeného diagnostického schématu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Odvození zjednodušeného diagnostického schématu založeného na mutacích promotoru IDH a TERT (TERTp) v kombinaci s histologií a zhodnocení jeho proveditelnosti stratifikace prognózy pacientů s gliomem při srovnání s kritérii WHO CNS5.
|
po ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin-song Wu, MD & PhD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2019-539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .