Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt výzkumu molekulární patologie gliomu

14. dubna 2023 aktualizováno: Jinsong Wu

Zkoumání proveditelnosti modelu molekulární patologie pacientů s gliomem prostřednictvím retrospektivního výzkumu

Zhodnotit diagnostickou hodnotu mutace promotoru TERT u různých podtypů gliomů a využít aplikaci diagnostického algoritmu v chirurgické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno celkem 976 gliomů. Za prvé, abychom vyhodnotili diagnostickou hodnotu mutace promotoru TERT u různých podtypů gliomů, provedli jsme retrospektivní kohortovou studii zahrnující 753 vzorků zmrazené tkáně pacientů s různými stupni gliomu. Podle WHO CNS5 byly všechny doporučené změny včetně IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp a 7+/10- profilovány pomocí více přístupů a u každého pacienta byla získána trvalá diagnóza. Zkoumání proveditelnosti modelu molekulární patologie pacientů s gliomem prostřednictvím retrospektivního výzkumu. Porovnejte se stávajícím systémem molekulární patologie, analyzujte kombinaci mutací IDH a TERT a proveditelnost stratifikace prognózy pacientů s gliomem.

Navíc, abychom rozšířili aplikaci diagnostického algoritmu do chirurgické praxe, vyvinuli jsme rychlý detekční test, který dokáže detekovat hotspotové somatické mutace v IDH a TERT do 25 minut a dokáže rozlišit mutace TERT a IDH od alel divokého typu s minimální variantní alelou. frekvence (VAF) 0,2 %, respektive 0,5 %. Dále jsme ověřili zjednodušený diagnostický algoritmus na zmrazené tkáni 223 pacientů s gliomem v jiné retrospektivní kohortě a provedli jsme tento test, abychom vyhodnotili přesnost rychlého testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

976

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jingan District
      • Shanghai, Jingan District, Čína, 200040
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s gliomem z nemocnice Huashan s formulářem informovaného souhlasu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika gliomu
  • Pacient s gliomem s údaji z dlouhodobého sledování a neporušenými klinickými údaji

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s gliomem bez formuláře informovaného souhlasu
  • Pacient s gliomem bez údajů z dlouhodobého sledování nebo bez intaktních klinických údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta objevů
Retrospektivní zmrazené vzorky tkáně a párové vzorky periferní krve byly získány z Huashan Glioma Biobank mezi říjnem 2010 a srpnem 2018. Do studie bylo vybráno celkem 753 pacientů s diagnostikovaným supratentoriálním difuzním gliomem (WHO grade 2-4) ve věku 18-80 let.
Diagnostický test: Detekce mutace IDH a TERT
Detekce mutace IDH a TERT pomocí zmrazených tkání gliomu
Validační kohorta
Od ledna do července 2021 bylo z Huashan Glioma Biobank získáno 223 vzorků zmrazené tkáně. Kromě toho bylo použito 107 zmrazených vzorků nádoru k posouzení přesnosti detekce rychlého testu mutace IDH a TERTp. Přesnost tohoto rychlého testu založeného na qPCR byla dále potvrzena Sangerem a cíleným sekvenováním.
Diagnostický test: Detekce mutace IDH a TERT
Detekce mutace IDH a TERT pomocí zmrazených tkání gliomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte diagnostickou hodnotu mutace promotoru TERT u různých podtypů gliomů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Podle WHO CNS5 byly všechny doporučené změny včetně IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp a 7+/10- profilovány pomocí více přístupů a u každého pacienta byla získána trvalá diagnóza. Zkoumání proveditelnosti modelu molekulární patologie pacientů s gliomem
po ukončení studia v průměru 1 týden
Odvození a validace zjednodušeného diagnostického schématu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 týden
Odvození zjednodušeného diagnostického schématu založeného na mutacích promotoru IDH a TERT (TERTp) v kombinaci s histologií a zhodnocení jeho proveditelnosti stratifikace prognózy pacientů s gliomem při srovnání s kritérii WHO CNS5.
po ukončení studia v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinsong Wu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin-song Wu, MD & PhD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2019-539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom, maligní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit