Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательский проект молекулярной патологии глиомы

14 апреля 2023 г. обновлено: Jinsong Wu

Изучение осуществимости модели молекулярной патологии пациентов с глиомой с помощью ретроспективных исследований

Оценить диагностическую ценность мутации промотора TERT при различных подтипах глиом и расширить применение диагностического алгоритма в хирургической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в исследование было включено 976 глиом. Во-первых, чтобы оценить диагностическую ценность мутации промотора TERT в различных подтипах глиом, мы провели ретроспективное когортное исследование, включавшее 753 образца замороженных тканей пациентов с глиомами различной степени. Согласно ВОЗ CNS5, все рекомендуемые изменения, включая IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp и 7+/10-, были профилированы с использованием нескольких подходов, и каждому пациенту был поставлен постоянный диагноз. Изучение осуществимости модели молекулярной патологии пациентов с глиомой посредством ретроспективных исследований. Сравните с существующей системой молекулярной патологии, проанализируйте сочетание мутаций IDH и TERT и возможность стратификации прогноза пациентов с глиомой.

Кроме того, чтобы расширить применение диагностического алгоритма в хирургической практике, мы разработали тест для быстрого обнаружения, который может обнаруживать соматические мутации «горячих точек» в IDH и TERT в течение 25 минут и может отличать мутации TERT и IDH от аллелей дикого типа с минимальным вариантным аллелем. частота (VAF) 0,2% и 0,5% соответственно. Далее мы проверяем упрощенный диагностический алгоритм на замороженных тканях 223 пациентов с глиомой в другой ретроспективной когорте и выполняем этот анализ для оценки точности экспресс-анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

976

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jingan District
      • Shanghai, Jingan District, Китай, 200040
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с глиомой из больницы Хуашань с формой информированного согласия

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз глиомы
  • Пациент с глиомой с данными длительного наблюдения и неповрежденными клиническими данными

Критерий исключения:

  • Пациент с глиомой без формы информированного согласия
  • Пациент с глиомой без данных длительного наблюдения или неповрежденных клинических данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта открытий
Ретроспективные образцы замороженных тканей и парные образцы периферической крови были получены из биобанка Huashan Glioma в период с октября 2010 г. по август 2018 г. Для исследования были отобраны 753 пациента с диагнозом супратенториальная диффузная глиома (2-4 степень по ВОЗ) в возрасте 18-80 лет.
Диагностический тест: Обнаружение мутаций IDH и TERT
Выявление мутаций IDH и TERT с использованием замороженных тканей глиомы
Валидация когорта
С января по июль 2021 года 223 образца замороженных тканей были извлечены из биобанка Huashan Glioma. Кроме того, 107 замороженных образцов опухолей были использованы для оценки точности определения экспресс-теста на мутацию IDH и TERTp. Точность этого экспресс-теста на основе количественной ПЦР была дополнительно подтверждена Сэнгером и целевым секвенированием.
Диагностический тест: Обнаружение мутаций IDH и TERT
Выявление мутаций IDH и TERT с использованием замороженных тканей глиомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую ценность мутации промотора TERT в различных подтипах глиомы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Согласно ВОЗ CNS5, все рекомендуемые изменения, включая IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp и 7+/10-, были профилированы с использованием нескольких подходов, и каждому пациенту был поставлен постоянный диагноз. Изучение осуществимости модели молекулярной патологии пациентов с глиомой
через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Вывод и валидация упрощенной диагностической схемы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Разработка упрощенной диагностической схемы на основе мутаций IDH и промотора TERT (TERTp) в сочетании с гистологией и оценка ее возможности стратификации прогноза пациентов с глиомой при сравнении с критериями CNS5 ВОЗ.
через завершение обучения, в среднем 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinsong Wu

Следователи

  • Учебный стул: Jin-song Wu, MD & PhD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2019-539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться