Projekt badawczy w zakresie patologii molekularnej glejaka
Badanie wykonalności modelu patologii molekularnej pacjentów z glejakiem poprzez badania retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono łącznie 976 glejaków. Po pierwsze, w celu oceny wartości diagnostycznej mutacji promotora TERT w różnych podtypach glejaka, przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe obejmujące 753 zamrożone próbki tkanek pacjentów z różnymi stopniami glejaka. Według CNS5 WHO wszystkie zalecane zmiany, w tym IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp i 7+/10-, zostały profilowane przy użyciu wielu podejść i u każdego pacjenta uzyskano stałą diagnozę. Badanie wykonalności modelu patologii molekularnej pacjentów z glejakiem poprzez badania retrospektywne. Porównaj z istniejącym systemem patologii molekularnej, przeanalizuj kombinację mutacji IDH i TERT oraz wykonalność stratyfikacji rokowania pacjentów z glejakiem.
Ponadto, aby rozszerzyć zastosowanie algorytmu diagnostycznego na praktykę chirurgiczną, opracowaliśmy szybki test wykrywający, który może wykryć mutacje somatyczne typu hotspot w IDH i TERT w ciągu 25 minut i może rozróżnić mutacje TERT i IDH od alleli typu dzikiego z minimalnym wariantem allelu częstotliwość (VAF) odpowiednio 0,2% i 0,5%. Ponadto weryfikujemy uproszczony algorytm diagnostyczny na zamrożonej tkance 223 pacjentów z glejakiem w innej kohorcie retrospektywnej i wykonaliśmy ten test, aby ocenić dokładność szybkiego testu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jingan District
-
Shanghai, Jingan District, Chiny, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne glejaka
- Pacjent z glejakiem z długoterminowymi danymi kontrolnymi i nienaruszonymi danymi klinicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z glejakiem bez formularza świadomej zgody
- Pacjent z glejakiem bez danych z długoterminowej obserwacji lub nienaruszonych danych klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta odkrywcza
Retrospektywne zamrożone tkanki i sparowane próbki krwi obwodowej uzyskano z Huashan Glioma Biobank między październikiem 2010 a sierpniem 2018.
Do badania wybrano łącznie 753 pacjentów z rozpoznaniem glejaka rozlanego nadnamiotowego (stopień 2-4 wg WHO) w wieku od 18 do 80 lat.
|
Wykrywanie mutacji IDH i TERT przy użyciu zamrożonych tkanek glejaka
|
|
Kohorta walidacyjna
Od stycznia do lipca 2021 r. z Biobanku Huashan Glioma Biobank pobrano 223 zamrożone próbki tkanek.
Ponadto 107 zamrożonych próbek guza wykorzystano do oceny dokładności wykrywania szybkiego testu mutacji IDH i TERTp.
Dokładność tego szybkiego testu opartego na qPCR została dodatkowo potwierdzona przez Sangera i ukierunkowane sekwencjonowanie.
|
Wykrywanie mutacji IDH i TERT przy użyciu zamrożonych tkanek glejaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wartości diagnostycznej mutacji promotora TERT w różnych podtypach glejaka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Według CNS5 WHO wszystkie zalecane zmiany, w tym IDH, 1p/19q, TERT, EGFRamp i 7+/10-, zostały profilowane przy użyciu wielu podejść i u każdego pacjenta uzyskano stałą diagnozę.
Badanie wykonalności modelu patologii molekularnej pacjentów z glejakiem
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
|
Wyprowadzenie i walidacja uproszczonego schematu diagnostycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Wyprowadzenie uproszczonego schematu diagnostycznego na podstawie mutacji promotora IDH i TERT (TERTp) w połączeniu z histologią oraz ocena możliwości stratyfikacji rokowania pacjentów z glejakiem w porównaniu z kryteriami CNS5 WHO.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin-song Wu, MD & PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2019-539
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .