全乳房治療のための超低分割照射 (SHIFT)
2024年12月17日 更新者：JIAYI CHEN、Ruijin Hospital
乳房全体の治療のための超低分割照射：前向きシングルアーム試験
この試験の目的は、乳房温存手術を受けた乳癌患者における超少分割全乳房照射（SHF-WBI）の安全性と有効性を調査することです。
適格な乳がん患者は、急性および晩期の放射線誘発毒性、局所再発、遠隔転移、死亡、対側乳がん、および生活の質を評価するために、少なくとも5年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な乳癌患者は、放射線腫瘍医の裁量により、1週間以内に同側全乳房に対して5分割で5.2 GyのSHF-WBIを受け、2分割で5.2 Gyの連続腫瘍床ブーストを受ける。 すべての患者は、強度変調放射線療法 (IMRT) 技術で治療されます。 主要評価項目は、急性放射線誘発毒性事象のグレードが 2 以上です。 患者は、急性および遅発性放射線誘発毒性、局所再発、遠隔転移、死亡および生活の質を評価するために、少なくとも5年間追跡されます。
アルファ 0.05 と検出力 80% に基づく必要な症例数の計算。SHF-WBI 中およびその後 6 か月以内の最大許容毒性差は 10% で、少分割全乳房照射 (40-42.5Gy/15 -16Fx) と 10% のフォローアップの損失率。 合計で 217 人の患者を募集する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 乳房温存手術
- -片側の組織学的に確認された浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌（DCIS）
- 浸潤性乳癌の場合、腋窩リンパ節転移または微小転移のみ
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥80、および平均余命> 5年
- -浸潤性乳癌の組織学的に切除断端が陰性、またはDCISの最小陰性断端幅が3mm以上
- 感染することなく治癒した手術創
- ER (エストロゲン受容体)、PR (プロゲステロン受容体)、HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2)、および Ki67 検査は、原発性乳房腫瘍に対して実施できます。
- -出産の可能性のある女性患者は、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります 研究治療の前の最大1か月間および研究参加期間
除外基準:
- 鎖骨上リンパ節の組織学的関与
- -組織学的または放射線学的に確認された同側の内胸リンパ節の関与
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の非腫瘍性併存疾患
- -登録前5年以内の非乳房悪性腫瘍の診断（許可されている上皮内小葉癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の上皮内癌および子宮頸部の上皮内癌、上皮内腺癌を除く）。
- 同時対側乳がん
- -首、胸部、および/または同側の腋窩領域への以前の放射線療法
- 活動性コラーゲン血管疾患
- -遠隔転移性疾患の決定的な組織学的または放射線学的証拠
- T4 疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHF-WBI
全乳房照射の適応がある患者は、放射線腫瘍医の裁量により、乳房全体に 5.2 Gy を 5 分割で照射し、2 分割で 5.2 Gy の腫瘍床ブーストを連続して受けます。
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2600cGy/ 5 分割 / 1 週間で同側の全乳房に照射し、放射線腫瘍医の裁量で 2 分割で 5.2 Gy の連続腫瘍床ブーストを行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の急性放射線誘発毒性の累積合併症率
時間枠：6ヵ月
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放射線療法の開始から放射線療法の完了後 6 か月までの期間内に、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 5.0 を使用して、急性放射線誘発毒性を評価および記録します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房温存手術後の化粧品の結果が優れた、または良好な参加者の数 - ハーバード/ NSABP/RTOG スコアリングスケール
時間枠：5年
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化粧品の結果は、最後の分割から 5 年後に評価されます。
美容転帰は、ハーバード/全米外科補助乳房および腸プロジェクト (NSABP)/RTOG スコアリング スケールの Allegheny General Modification に基づいて評価され、患者は次の 4 つの分類に分類されます。治療された乳房のサイズまたは形状の違いが最小限またはまったくない;治療された乳房のサイズまたは形状の良好なわずかな違い;治療された乳房のサイズまたは形状の公平で明らかな違い;治療を受けた乳房のサイズまたは形状の貧弱で顕著な変化
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5年
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局所再発
時間枠：5年
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-同側の胸壁および/または局所リンパ節領域内の組織学または細胞診によって確認された最初の再発（鎖骨上、鎖骨下または内胸リンパ節を含む）
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5年
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遠隔転移のない生存期間 (DMFS)
時間枠：5年
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登録日から遠隔部位での腫瘍の再発または何らかの原因による死亡までの時間
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5年
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浸潤無再発生存期間 (IRFS)
時間枠：5年
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登録日から腫瘍の浸潤性再発または何らかの原因による死亡までの時間
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5年
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グレード2以上の後期放射線誘発毒性の累積合併症率
時間枠：5年
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放射線療法の完了後6か月から放射線療法の完了後5年までの期間内に、放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）/欧州がん治療研究機構（EORTC）の後期放射線罹患率スコアリングを使用して、晩期毒性が評価および記録されます。スキーマと CTCAE 5.0
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5年
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乳房温存手術後の化粧品の結果が優れた、または良好な参加者の数 - ハーバード/ NSABP/RTOG スコアリングスケール
時間枠：6ヵ月
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化粧品の結果は、最後の分数の6か月後に評価されます。
審美的転帰は、ハーバード/全米外科アジュバント乳房および腸プロジェクト (NSABP)/RTOG スコアリング スケールの Allegheny General Modification に基づいて評価され、患者は次の 4 つの分類に分類されます。治療された乳房のサイズまたは形状の違いが最小限またはまったくない;治療された乳房のサイズまたは形状の良好なわずかな違い;治療された乳房のサイズまたは形状の公平で明らかな違い;治療を受けた乳房のサイズまたは形状の貧弱で顕著な変化
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6ヵ月
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全生存
時間枠：5年
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入学日から死亡日までの期間
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質-EORTC QLQ-C30
時間枠：6ヶ月
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生活の質は、放射線療法の前と最後の分割の6か月後に、自己管理アンケートEORTC QLQ-C30を使用して評価されます
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6ヶ月
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生活の質-EORTC QLQ-C30
時間枠：5年
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生活の質は、放射線療法の前と最後の分割の6か月後に、自己管理アンケートEORTC QLQ-C30を使用して評価されます
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5年
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生活の質-EORTC QLQ-BR23
時間枠：6ヵ月
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生活の質は、放射線療法の前と最後の分割の6か月後に、自己管理アンケートEORTC QLQ-BR23を使用して評価されます
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6ヵ月
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生活の質-EORTC QLQ-BR23
時間枠：5年
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生活の質は、放射線療法の前と最後の分割の6か月後に、自己管理アンケートEORTC QLQ-BR23を使用して評価されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jiayi Chen, PhD, MD、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- 主任研究者：Lu Cao, PhD, MD、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月23日
一次修了 (実際)
2024年1月10日
研究の完了 (推定)
2028年7月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SHF-WBI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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