Irradiación súper hipofraccionada para el tratamiento de senos completos (SHIFT)
17 de diciembre de 2024 actualizado por: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Irradiación súper hipofraccionada para el tratamiento de toda la mama: un ensayo prospectivo de un solo brazo
El propósito de este ensayo es investigar la seguridad y eficacia de la irradiación mamaria completa súper hipofraccionada (SHF-WBI) en pacientes con cáncer de mama tratadas con cirugía conservadora de mama.
Se realizará un seguimiento de las pacientes elegibles con cáncer de mama durante al menos 5 años para evaluar las toxicidades agudas y tardías inducidas por la radiación, la recurrencia locorregional, la metástasis a distancia, la muerte, el cáncer de mama contralateral y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama que reúnan los requisitos recibirán SHF-WBI de 5,2 Gy en 5 fracciones en la mama ipsilateral completa en el plazo de una semana y un refuerzo secuencial del lecho tumoral de 5,2 Gy en 2 fracciones a discreción del oncólogo radioterápico. Todos los pacientes son tratados con la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT). El criterio principal de valoración es ≥2 grado cualquier evento de toxicidad aguda inducida por radiación. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante al menos 5 años para evaluar la toxicidad aguda y tardía inducida por la radiación, la recurrencia locorregional, la metástasis a distancia, la muerte y la calidad de vida.
Cálculo del número necesario de casos basado en un alfa de 0,05 y una potencia del 80 % con una diferencia de toxicidad máxima tolerable del 10 % durante y dentro de los 6 meses posteriores a la SHF-WBI en comparación con la irradiación hipofraccionada de toda la mama (40-42,5 Gy/15 -16Fx) y tasa de pérdida de seguimiento del 10%. En total se necesitan 217 pacientes para ser reclutados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
217
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años
- cirugia de conservacion mamaria
- carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente unilateral o carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Solo para pacientes con cáncer de mama invasivo, ganglios linfáticos axilares negativos o micrometástasis
- Estado funcional de Karnofsky ≥80 y esperanza de vida de >5 años
- Margen quirúrgico histológicamente negativo para carcinoma de mama invasivo o un ancho de margen negativo mínimo de ≥ 3 mm para DCIS
- Herida de cirugía cicatrizada sin infección
- Se pueden realizar pruebas de ER (receptor de estrógeno), PR (receptor de progesterona), HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) y Ki67 en el tumor de mama primario.
- Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos hasta 1 mes antes del tratamiento del estudio y la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Afectación histológica de ganglio supraclavicular
- Compromiso confirmado histológica o radiológicamente de los ganglios linfáticos mamarios internos homolaterales
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Comorbilidades médicas graves no neoplásicas
- Diagnóstico de malignidad no mamaria dentro de los 5 años anteriores a la inscripción (excluyendo carcinoma lobulillar in situ, carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de piel y carcinoma in situ de cuello uterino, adenocarcinoma in situ, que están permitidos).
- cáncer de mama contralateral simultáneo
- Radioterapia previa en cuello, tórax y/o región axilar ipsilateral
- Enfermedad vascular del colágeno activo
- Evidencia histológica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica distante
- Evidencia de enfermedad T4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHF-WBI
Los pacientes con indicación de irradiación de toda la mama recibirán 5,2 Gy en 5 fracciones de toda la mama y un refuerzo secuencial del lecho tumoral de 5,2 Gy en 2 fracciones a discreción del oncólogo radioterapeuta.
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2600cGy/ 5 fracciones/ 1 semana a la mama entera ipsilateral y un refuerzo secuencial del lecho tumoral de 5,2 Gy en 2 fracciones a discreción del oncólogo radioterápico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa acumulativa de complicaciones de toxicidad aguda inducida por radiación ≥Grado 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dentro del tiempo desde el comienzo de la radioterapia hasta los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia, cualquier toxicidad aguda inducida por la radiación se evaluará y registrará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con resultados estéticos excelentes o buenos después de la cirugía conservadora de mama: escala de puntuación de Harvard/NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: 5 años
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Los resultados cosméticos se evaluarán a los 5 años de las últimas fracciones.
Los resultados estéticos se evalúan según la escala de puntuación de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG, que calificó a los pacientes en las siguientes cuatro clasificaciones: excelente, en comparación con el seno no tratado, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño o la forma de la mama tratada; buena, ligera diferencia en el tamaño o la forma de la mama tratada; diferencia clara y obvia en el tamaño o la forma del seno tratado; y cambio pobre y marcado en el tamaño o la forma del seno tratado
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5 años
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Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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cualquier primera recurrencia confirmada por histología o citología dentro de la pared torácica ipsilateral y/o el área de los ganglios regionales (incluidos los ganglios linfáticos supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos)
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5 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de inscripción hasta cualquier recurrencia del tumor en sitios distantes o muerte por cualquier causa
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5 años
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Supervivencia libre de recurrencia invasiva (IRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de inscripción hasta cualquier recurrencia invasiva del tumor o muerte por cualquier causa
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5 años
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Tasa acumulada de complicaciones de ≥Grado 2 de toxicidad inducida por radiación tardía
Periodo de tiempo: 5 años
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia hasta los 5 años posteriores a la finalización de la radioterapia, cualquier toxicidad tardía se evaluará y registrará mediante la puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Esquema y CTCAE 5.0
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5 años
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Número de participantes con resultados estéticos excelentes o buenos después de la cirugía conservadora de mama: escala de puntuación de Harvard/NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados cosméticos se evaluarán a los 6 meses después de las últimas fracciones.
Los resultados estéticos se evalúan según la escala de puntuación de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG que calificó a los pacientes en las siguientes cuatro clasificaciones: excelente, en comparación con el seno no tratado, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño o la forma de la mama tratada; buena, ligera diferencia en el tamaño o la forma de la mama tratada; diferencia clara y obvia en el tamaño o la forma del seno tratado; y cambio pobre y marcado en el tamaño o la forma del seno tratado
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6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida-EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia y 6 meses después de las últimas fracciones mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-C30
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6 meses
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Calidad de vida-EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia y 6 meses después de las últimas fracciones mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-C30
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5 años
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Calidad de vida-EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia y 6 meses después de las últimas fracciones mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-BR23
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6 meses
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Calidad de vida-EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: 5 años
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La calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia y 6 meses después de las últimas fracciones mediante el cuestionario autoadministrado EORTC QLQ-BR23
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Investigador principal: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SHF-WBI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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