Super hypofrakcionované ozařování pro ošetření celých prsou (SHIFT)
17. prosince 2024 aktualizováno: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Super hypofrakcionované ozařování pro léčbu celého prsu: Prospektivní, jednoramenná studie
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost super hypofrakcionovaného ozáření celého prsu (SHF-WBI) u pacientek s rakovinou prsu léčených operací zachovávající prs.
Vhodní pacienti s rakovinou prsu budou sledováni po dobu nejméně 5 let, aby se vyhodnotila akutní a pozdní radiací vyvolaná toxicita, lokoregionální recidivy, vzdálené metastázy, úmrtí, kontralaterální rakovina prsu a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé pacientky s rakovinou prsu dostanou SHF-WBI 5,2 Gy v 5 frakcích do ipsilaterálního celého prsu během jednoho týdne a sekvenční boost lůžka tumoru 5,2 Gy ve 2 frakcích podle uvážení radiačního onkologa. Všichni pacienti jsou léčeni technikou radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Primárním koncovým bodem je ≥2 stupeň jakékoli akutní toxicity vyvolané zářením. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 5 let, aby se vyhodnotila akutní a pozdní radiační toxicita, lokoregionální recidivy, vzdálené metastázy, smrt a kvalita života.
Výpočet požadovaného počtu případů na základě alfa 0,05 a síly 80 % s maximálním tolerovatelným rozdílem toxicity 10 % během a do 6 měsíců po SHF-WBI ve srovnání s hypofrakcionovaným ozářením celého prsu (40-42,5 Gy/15 -16Fx) a ztráta míry sledování 10 %. Celkem je potřeba získat 217 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
217
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- záchovná operace prsou
- jednostranný histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS)
- Pouze pro pacienty s invazivním karcinomem prsu, negativními axilárními lymfatickými uzlinami nebo mikrometastázou
- Karnofsky Performance Status ≥80 a předpokládaná délka života >5 let
- Histologicky negativní chirurgický okraj pro invazivní karcinom prsu nebo minimální šířka negativního okraje ≥ 3 mm pro DCIS
- Operační rána se zhojila bez infekce
- U primárního nádoru prsu lze provést vyšetření ER (receptor estrogenu), PR (receptor progesteronu), HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) a Ki67
- Pacientky s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu až 1 měsíce před léčbou ve studii a délkou účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Histologické postižení supraklavikulární lymfatické uzliny
- Histologicky nebo radiologicky potvrzené postižení ipsilaterálních vnitřních prsních lymfatických uzlin
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažné nenádorové lékařské komorbidity
- Diagnóza zhoubného nádoru jiného než prsu během 5 let před zařazením do studie (s výjimkou lobulárního karcinomu in situ, bazaliomu kůže, karcinomu in situ kůže a karcinomu in situ děložního čípku, adenokarcinomu in situ, které jsou povoleny).
- současná kontralaterální rakovina prsu
- Předchozí radioterapie krku, hrudníku a/nebo ipsilaterální axilární oblasti
- Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění
- Definitivní histologický nebo radiologický důkaz vzdáleného metastatického onemocnění
- Důkaz onemocnění T4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHF-WBI
Pacientky s indikací k ozáření celého prsu dostanou 5,2 Gy v 5 frakcích na celý prs a sekvenční boost lůžka tumoru 5,2 Gy ve 2 frakcích dle uvážení radiačního onkologa
|
2600 cGy/ 5 frakcí / 1 týden do ipsilaterálního celého prsu a sekvenční boost lůžka tumoru 5,2 Gy ve 2 frakcích dle uvážení radiačního onkologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní četnost komplikací akutní radiací vyvolané toxicity ≥2. stupně
Časové okno: 6 měsíců
|
V době od začátku radioterapie do 6 měsíců po dokončení radioterapie bude jakákoli akutní toxicita vyvolaná zářením vyhodnocena a zaznamenána pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s vynikajícími nebo dobrými kosmetickými výsledky po operaci pro zachování prsu – Harvardská/NSABP/RTOG skórovací škála
Časové okno: 5 let
|
Kosmetické výsledky budou hodnoceny 5 let po posledních frakcích.
Kosmetické výsledky jsou hodnoceny na základě Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ skórovací škály RTOG, která pacienty klasifikovala do následujících čtyř klasifikací: vynikající, ve srovnání s neléčeným prsem existuje minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; dobrý, nepatrný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu; spravedlivý, zřejmý rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; a špatná, výrazná změna velikosti nebo tvaru léčeného prsu
|
5 let
|
|
Lokoregionální recidiva
Časové okno: 5 let
|
jakákoliv první recidiva potvrzená histologií nebo cytologií v ipsilaterální hrudní stěně a/nebo v oblasti regionálních uzlin (včetně supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních lymfatických uzlin)
|
5 let
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
|
Doba od data zařazení do recidivy nádoru na vzdálených místech nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Invazivní přežití bez recidivy (IRFS)
Časové okno: 5 let
|
Čas od data zařazení do jakékoli invazivní recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
|
Kumulativní četnost komplikací pozdní radiací vyvolané toxicity ≥2. stupně
Časové okno: 5 let
|
V době od 6 měsíců po dokončení radioterapie do 5 let po dokončení radioterapie bude jakákoli pozdní toxicita posouzena a zaznamenána pomocí Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schéma a CTCAE 5.0
|
5 let
|
|
Počet účastnic s vynikajícími nebo dobrými kosmetickými výsledky po operaci pro zachování prsu – Harvardská/NSABP/RTOG skórovací škála
Časové okno: 6 měsíců
|
Kosmetické výsledky budou hodnoceny 6 měsíců po posledních frakcích.
Kosmetické výsledky jsou hodnoceny na základě Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/bodovací škály RTOG, která pacienty klasifikovala do následujících čtyř klasifikací: vynikající, ve srovnání s neléčeným prsem existuje minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; dobrý, nepatrný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu; spravedlivý, zřejmý rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; a špatná, výrazná změna velikosti nebo tvaru léčeného prsu
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena před radioterapií a 6 měsíců po posledních frakcích pomocí samoaplikovaného dotazníku EORTC QLQ-C30
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života bude hodnocena před radioterapií a 6 měsíců po posledních frakcích pomocí samoaplikovaného dotazníku EORTC QLQ-C30
|
5 let
|
|
Kvalita života-EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena před radioterapií a 6 měsíců po posledních frakcích pomocí samoaplikovaného dotazníku EORTC QLQ-BR23
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života-EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života bude hodnocena před radioterapií a 6 měsíců po posledních frakcích pomocí samoaplikovaného dotazníku EORTC QLQ-BR23
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHF-WBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .