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Irradiação super hipofracionada para tratamento de mama inteira (SHIFT)

4 de agosto de 2023 atualizado por: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Irradiação super hipofracionada para tratamento de mama inteira: um estudo prospectivo de braço único

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da irradiação super hipofracionada de toda a mama (SHF-WBI) em pacientes com câncer de mama tratados com cirurgia conservadora da mama. Pacientes elegíveis com câncer de mama serão acompanhadas por pelo menos 5 anos para avaliar as toxicidades agudas e tardias induzidas por radiação, recorrência locorregional, metástase à distância, morte, câncer de mama contralateral e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama elegíveis receberão SHF-WBI de 5,2 Gy em 5 frações para a mama inteira ipsilateral em uma semana e um aumento sequencial do leito tumoral de 5,2 Gy em 2 frações, a critério do oncologista de radiação. Todos os pacientes são tratados com a técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT). O endpoint primário é de grau ≥2 qualquer evento de toxicidade induzida por radiação aguda. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 5 anos para avaliar a toxicidade induzida por radiação aguda e tardia, recorrência locorregional, metástase à distância, morte e qualidade de vida.

Cálculo do número necessário de casos com base em um alfa de 0,05 e um poder de 80% com uma diferença de toxicidade tolerável máxima de 10% durante e dentro de 6 meses após SHF-WBI em comparação com a irradiação de mama inteira hipofracionada (40-42,5Gy/15 -16Fx) e taxa de perda de acompanhamento de 10%. No total, 217 pacientes são necessários para serem recrutados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

217

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lu Cao, PhD
        • Investigador principal:
          • JiaYi Chen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥18 anos
  • cirurgia de conservação da mama
  • carcinoma invasivo de mama unilateral confirmado histologicamente ou carcinoma ductal in situ (DCIS)
  • Para pacientes com câncer de mama invasivo, linfonodos axilares negativos ou micrometástase apenas
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥80 e expectativa de vida de > 5 anos
  • Margem cirúrgica histologicamente negativa para carcinoma de mama invasivo ou largura mínima de margem negativa de ≥ 3 mm para CDIS
  • Ferida cirúrgica cicatrizada sem infecção
  • Os testes de ER (receptor de estrogênio), PR (receptor de progesterona), HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e Ki67 podem ser realizados no tumor de mama primário
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz por até 1 mês antes do tratamento do estudo e a duração da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Envolvimento histológico de linfonodo supraclavicular
  • Envolvimento histologicamente ou radiologicamente confirmado de linfonodos mamários internos ipsilaterais
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Comorbidades médicas não neoplásicas graves
  • Diagnóstico de malignidade não mamária nos 5 anos anteriores à inscrição (excluindo carcinoma lobular in situ, carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ da pele e carcinoma in situ do colo do útero, adenocarcinoma in situ, que são permitidos).
  • câncer de mama contralateral simultâneo
  • Radioterapia prévia em pescoço, tórax e/ou região axilar ipsilateral
  • Doença vascular do colágeno ativo
  • Evidência histológica ou radiológica definitiva de doença metastática distante
  • Evidência de doença T4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHF-WBI
Pacientes com indicação para irradiação de toda a mama receberão 5,2 Gy em 5 frações para toda a mama e um aumento sequencial do leito tumoral de 5,2 Gy em 2 frações a critério do oncologista de radiação
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo usando a técnica IMRT
2600cGy/ 5 frações / 1 semana para mama inteira ipsilateral e um aumento sequencial do leito tumoral de 5,2 Gy em 2 frações a critério do oncologista de radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação cumulativa de Toxicidade Induzida por Radiação Aguda ≥Grau 2
Prazo: 6 meses
Dentro do tempo desde o início da radioterapia até 6 meses após a conclusão da radioterapia, quaisquer toxicidades agudas induzidas por radiação serão avaliadas e registradas usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados estéticos excelentes ou bons após cirurgia conservadora da mama - escala de pontuação Harvard/NSABP/RTOG
Prazo: 5 anos
Os resultados cosméticos serão avaliados 5 anos após as últimas frações. Os resultados cosméticos são avaliados com base na escala de pontuação Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG, que classificou os pacientes nas quatro classificações a seguir: excelente, quando comparado com a mama não tratada, há um mínima ou nenhuma diferença no tamanho ou formato da mama tratada; boa, pequena diferença no tamanho ou formato da mama tratada; diferença clara e óbvia no tamanho ou formato da mama tratada; e pobre, mudança acentuada no tamanho ou forma da mama tratada
5 anos
Recorrência locorregional
Prazo: 5 anos
qualquer primeira recorrência confirmada por histologia ou citologia dentro da parede torácica ipsilateral e/ou área de linfonodos regionais (incluindo linfonodos supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos)
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data de inscrição até qualquer recorrência do tumor em locais distantes ou morte por qualquer causa
5 anos
Sobrevida livre de recorrência invasiva (IRFS)
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data de inscrição até qualquer recorrência invasiva do tumor ou morte por qualquer causa
5 anos
Taxa de complicação cumulativa de Toxicidade Induzida por Radiação Tardia ≥Grau 2
Prazo: 5 anos
No prazo de 6 meses após a conclusão da radioterapia até 5 anos após a conclusão da radioterapia, qualquer toxicidade tardia será avaliada e registrada usando o Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/Organização Européia para Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Esquema e CTCAE 5.0
5 anos
Número de participantes com resultados estéticos excelentes ou bons após cirurgia conservadora da mama - escala de pontuação Harvard/NSABP/RTOG
Prazo: 6 meses
Os resultados cosméticos serão avaliados 6 meses após as últimas frações. Os resultados cosméticos são avaliados com base na escala de pontuação Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG, que classificou os pacientes nas quatro classificações a seguir: excelente, quando comparada à mama não tratada, há uma mínima ou nenhuma diferença no tamanho ou formato da mama tratada; boa, pequena diferença no tamanho ou formato da mama tratada; diferença clara e óbvia no tamanho ou formato da mama tratada; e pobre, mudança acentuada no tamanho ou forma da mama tratada
6 meses
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
O tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia e 6 meses após as últimas frações usando o questionário autoaplicável EORTC QLQ-C30
6 meses
Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30
Prazo: 5 anos
A qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia e 6 meses após as últimas frações usando o questionário autoaplicável EORTC QLQ-C30
5 anos
Qualidade de Vida-EORTC QLQ-BR23
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia e 6 meses após as últimas frações usando o questionário autoaplicável EORTC QLQ-BR23
6 meses
Qualidade de Vida-EORTC QLQ-BR23
Prazo: 5 anos
A qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia e 6 meses após as últimas frações usando o questionário autoaplicável EORTC QLQ-BR23
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jiayi Chen, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Investigador principal: Lu Cao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHF-WBI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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