Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Super hypofraksjonert bestråling for hele brystbehandling (SHIFT)

4. august 2023 oppdatert av: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Superhypofraksjonert bestråling for helbrystbehandling: en prospektiv, enarmsprøve

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av superhypofraksjonert helbrystbestråling (SHF-WBI) hos brystkreftpasienter behandlet med brystbevarende kirurgi. Kvalifiserte brystkreftpasienter vil bli fulgt i minst 5 år for å evaluere de akutte og sene strålingsinduserte toksisitetene, lokoregionalt residiv, fjernmetastaser, død, kontralateral brystkreft og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte brystkreftpasienter vil motta SHF-WBI på 5,2 Gy i 5 fraksjoner til ipsilateralt hele bryst innen en uke og en sekvensiell tumorseng-boost på 5,2 Gy i 2 fraksjoner etter strålingsonkologens skjønn. Alle pasienter behandles med intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) teknikk. Det primære endepunktet er ≥2 grad enhver akutt strålingsindusert toksisitetshendelse. Pasientene vil bli fulgt i minst 5 år for å evaluere akutt og sen strålingsindusert toksisitet, lokoregionalt residiv, fjernmetastaser, død og livskvalitet.

Beregning av nødvendig antall tilfeller basert på en alfa på 0,05 og en styrke på 80 % med en maksimal tolerabel toksisitetsforskjell på 10 % under og innen 6 måneder etter SHF-WBI sammenlignet med hypofraksjonert helbrystbestråling (40-42,5Gy/15) -16Fx) og tapt oppfølgingsrate på 10 %. Totalt trengs 217 pasienter for å bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

217

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lu Cao, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • JiaYi Chen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥18 år gammel
  • brystbevaringskirurgi
  • ensidig histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
  • Kun for pasienter med invasiv brystkreft, negative aksillære lymfeknuter eller mikrometastase
  • Karnofsky Performance Status ≥80, og forventet levealder på >5 år
  • Histologisk negativ kirurgisk margin for invasivt brystkarsinom eller minimum negativ marginbredde på ≥ 3 mm for DCIS
  • Operasjonssår grodd uten infeksjon
  • ER (østrogen-reseptor), PR (progesteron-reseptor), HER2 (human epidermal vekstfaktor reseptor 2) og Ki67-testing kan utføres på den primære brystsvulsten
  • Kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke effektiv prevensjon i opptil 1 måned før studiebehandling og varigheten av studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk involvering av supraklavikulær lymfeknute
  • Histologisk eller radiologisk bekreftet involvering av ipsilaterale interne brystlymfeknuter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige ikke-neoplastiske medisinske komorbiditeter
  • Diagnostisering av ikke-brystmalignitet innen 5 år før registrering (unntatt lobulært karsinom in situ, basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ av hud og karsinom in situ i livmorhalsen, adenokarsinom in situ, som er tillatt).
  • samtidig kontralateral brystkreft
  • Tidligere strålebehandling mot nakke, bryst og/eller ipsilateral aksillær region
  • Aktiv kollagen vaskulær sykdom
  • Definitivt histologisk eller radiologisk bevis på fjernmetastatisk sykdom
  • Bevis på T4 sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHF-WBI
Pasienter med indikasjon for bestråling av hele brystet vil motta 5,2 Gy i 5 fraksjoner til hele brystet og en sekvensiell tumorseng boost på 5,2 Gy i 2 fraksjoner etter stråleonkologs skjønn
Stråling: Ekstern strålebehandling med IMRT-teknikk
2600cGy/ 5 fraksjoner / 1 uke til ipsilateralt hele bryst og en sekvensiell tumorseng-boost på 5,2 Gy i 2 fraksjoner etter strålingsonkologs skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ komplikasjonsrate på ≥Grad 2 Akutt strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
Innenfor tiden fra begynnelsen av strålebehandlingen til 6 måneder etter fullført strålebehandling, vil enhver akutt strålingsindusert toksisitet bli vurdert og registrert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utmerkede eller gode kosmetiske resultater etter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-skala
Tidsramme: 5 år
De kosmetiske resultatene vil bli evaluert 5 år etter siste fraksjoner. De kosmetiske resultatene er evaluert basert på Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-skåringsskala som rangerte pasienter i følgende fire klassifikasjoner: utmerket, sammenlignet med det ubehandlede brystet, er det en minimal eller ingen forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; god, liten forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; rettferdig, åpenbar forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; og dårlig, markert endring i størrelsen eller formen på det behandlede brystet
5 år
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
ethvert første tilbakefall bekreftet av histologi eller cytologi innenfor den ipsilaterale brystveggen og/eller regionale nodeområdet (inkludert supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystlymfeknuter)
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra registreringsdatoen til ethvert tilbakefall av svulst på fjerne steder eller død av en hvilken som helst årsak
5 år
Invasiv gjentaksfri overlevelse (IRFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra registreringsdatoen til ethvert invasivt tilbakefall av svulst eller død uansett årsak
5 år
Kumulativ komplikasjonsrate på ≥Grad 2 sen strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 5 år
Innenfor tid fra 6 måneder etter fullført strålebehandling til 5 år etter fullført strålebehandling, vil eventuell sen toksisitet bli vurdert og registrert ved hjelp av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema og CTCAE 5.0
5 år
Antall deltakere med utmerkede eller gode kosmetiske resultater etter brystbevarende kirurgi-Harvard/NSABP/RTOG-skala
Tidsramme: 6 måneder
De kosmetiske resultatene vil bli evaluert 6 måneder etter siste fraksjoner. De kosmetiske resultatene er evaluert basert på Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-skåringsskala som rangerte pasienter i følgende fire klassifikasjoner: utmerket, sammenlignet med det ubehandlede brystet er det en minimal eller ingen forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; god, liten forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; rettferdig, åpenbar forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; og dårlig, markert endring i størrelsen eller formen på det behandlede brystet
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra innmeldingsdatoen til datoen for dødsfallet uansett årsak
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert før strålebehandling og 6 måneder etter siste fraksjoner ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-C30
6 måneder
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil bli vurdert før strålebehandling og 6 måneder etter siste fraksjoner ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-C30
5 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert før strålebehandling og 6 måneder etter siste fraksjoner ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-BR23
6 måneder
Livskvalitet-EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil bli vurdert før strålebehandling og 6 måneder etter siste fraksjoner ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-BR23
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jiayi Chen, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Hovedetterforsker: Lu Cao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SHF-WBI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere