Super hypofraktionierte Bestrahlung für die Behandlung der ganzen Brust (SHIFT)
17. Dezember 2024 aktualisiert von: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Super hypofraktionierte Bestrahlung zur Behandlung der ganzen Brust: Eine prospektive, einarmige Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der superhypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung (SHF-WBI) bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen, die mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurden.
Geeignete Brustkrebspatientinnen werden mindestens 5 Jahre lang nachbeobachtet, um die akuten und späten strahleninduzierten Toxizitäten, lokoregionäre Rezidive, Fernmetastasen, Tod, kontralateralen Brustkrebs und Lebensqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Brustkrebspatientinnen erhalten nach Ermessen des Radioonkologen eine SHF-WBI von 5,2 Gy in 5 Fraktionen an der ipsilateralen ganzen Brust innerhalb einer Woche und einen sequentiellen Tumorbett-Boost von 5,2 Gy in 2 Fraktionen. Alle Patienten werden mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt. Der primäre Endpunkt ist jedes akute strahleninduzierte Toxizitätsereignis Grad ≥2. Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang beobachtet, um die akute und späte strahleninduzierte Toxizität, lokoregionäre Rezidive, Fernmetastasen, Tod und Lebensqualität zu beurteilen.
Berechnung der erforderlichen Fallzahl basierend auf einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 % mit einem maximal tolerierbaren Toxizitätsunterschied von 10 % während und innerhalb von 6 Monaten nach SHF-WBI im Vergleich zu einer hypofraktionierten Ganzbrustbestrahlung (40-42,5 Gy/15 -16Fx) und eine verlorene Follow-up-Rate von 10 %. Insgesamt müssen 217 Patienten rekrutiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
217
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥18 Jahre alt
- brusterhaltende Operation
- einseitiges histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom oder duktales Carcinoma in situ (DCIS)
- Nur für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs，negativen axillären Lymphknoten oder Mikrometastasen
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥80 und Lebenserwartung von >5 Jahren
- Histologisch negativer chirurgischer Rand für invasives Mammakarzinom oder eine minimale negative Randbreite von ≥ 3 mm für DCIS
- Operationswunde ohne Infektion verheilt
- ER (Östrogenrezeptor), PR (Progesteronrezeptor), HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) und Ki67-Tests können am primären Brusttumor durchgeführt werden
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bis zu 1 Monat vor der Studienbehandlung und der Dauer der Studienteilnahme einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Histologischer Befall des supraklavikulären Lymphknotens
- Histologisch oder radiologisch gesicherter Befall der ipsilateralen inneren Mamma-Lymphknoten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere nicht-neoplastische medizinische Komorbiditäten
- Diagnose von bösartigen Tumoren außerhalb der Brust innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung (ausgenommen lobuläres Karzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Karzinom in situ der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Adenokarzinom in situ, die zulässig sind).
- gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs
- Frühere Strahlentherapie im Hals-, Brust- und/oder ipsilateralen Achselbereich
- Aktive kollagene Gefäßerkrankung
- Eindeutiger histologischer oder radiologischer Nachweis einer Fernmetastasierung
- Nachweis einer T4-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SHF-WBI
Patientinnen mit einer Indikation für eine Ganzbrustbestrahlung erhalten nach Ermessen des Radioonkologen 5,2 Gy in 5 Fraktionen der ganzen Brust und einen sequentiellen Tumorbett-Boost von 5,2 Gy in 2 Fraktionen
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2600 cGy/ 5 Fraktionen/ 1 Woche auf die ipsilaterale ganze Brust und eine sequentielle Tumorbettverstärkung von 5,2 Gy in 2 Fraktionen nach Ermessen des Radioonkologen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Komplikationsrate einer akuten strahleninduzierten Toxizität ≥Grad 2
Zeitfenster: 6 Monate
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Innerhalb der Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie werden alle akuten strahleninduzierten Toxizitäten bewertet und unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 aufgezeichnet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit hervorragenden oder guten kosmetischen Ergebnissen nach brusterhaltender Operation – Harvard/NSABP/RTOG-Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die kosmetischen Ergebnisse werden 5 Jahre nach der letzten Fraktionierung bewertet.
Die kosmetischen Ergebnisse werden basierend auf der Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-Bewertungsskala bewertet, die Patienten in die folgenden vier Klassifikationen einstuft: ausgezeichnet, im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es a minimaler oder kein Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; gut, leichter Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; deutlicher, offensichtlicher Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; und schlechte, deutliche Veränderung in der Größe oder Form der behandelten Brust
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5 Jahre
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Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
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jedes durch Histologie oder Zytologie bestätigte erste Wiederauftreten innerhalb der ipsilateralen Brustwand und/oder des regionalen Lymphknotenbereichs (einschließlich supraklavikulärer, infraklavikulärer oder innerer Brustlymphknoten)
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5 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Wiederauftreten des Tumors an entfernten Stellen oder zum Tod jeglicher Ursache
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5 Jahre
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Invasives rezidivfreies Überleben (IRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Registrierung bis zu einem invasiven Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache
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5 Jahre
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Kumulative Komplikationsrate von später strahleninduzierter Toxizität ≥Grad 2
Zeitfenster: 5 Jahre
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Innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bis 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wird jede späte Toxizität bewertet und mithilfe der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring erfasst Schema und CTCAE 5.0
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit hervorragenden oder guten kosmetischen Ergebnissen nach brusterhaltender Operation – Harvard/NSABP/RTOG-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Die kosmetischen Ergebnisse werden 6 Monate nach der letzten Fraktionierung bewertet.
Die kosmetischen Ergebnisse werden basierend auf der Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG Bewertungsskala bewertet, die Patienten in die folgenden vier Klassifikationen einstuft: ausgezeichnet, im Vergleich zur unbehandelten Brust gibt es a minimaler oder kein Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; gut, leichter Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; deutlicher, offensichtlicher Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust; und schlechte, deutliche Veränderung in der Größe oder Form der behandelten Brust
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6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-C30 bewertet
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6 Monate
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Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-C30 bewertet
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5 Jahre
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Lebensqualität-EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-BR23 bewertet
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6 Monate
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Lebensqualität-EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie und 6 Monate nach den letzten Fraktionen mit dem selbstverabreichten Fragebogen EORTC QLQ-BR23 bewertet
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Hauptermittler: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SHF-WBI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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