Superhipofrakcjonowane napromieniowanie do leczenia całej piersi (SHIFT)
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Superhipofrakcjonowane napromieniowanie w leczeniu całej piersi: prospektywna próba jednoramienna
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności superhipofrakcjonowanego napromieniania całej piersi (SHF-WBI) u pacjentek z rakiem piersi poddanych operacji oszczędzającej pierś.
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi będą obserwowane przez co najmniej 5 lat w celu oceny ostrej i późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem, wznowy lokoregionalnej, odległych przerzutów, śmierci, raka drugiej piersi i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi otrzymają SHF-WBI w dawce 5,2 Gy w 5 frakcjach na całą pierś po tej samej stronie w ciągu jednego tygodnia oraz sekwencyjną dawkę przypominającą w dawce 5,2 Gy w 2 frakcjach według uznania onkologa zajmującego się radioterapią. Wszyscy pacjenci są leczeni techniką radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest każde zdarzenie ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem stopnia ≥2. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 5 lat, aby ocenić ostrą i późną toksyczność wywołaną promieniowaniem, wznowę lokoregionalną, odległe przerzuty, śmierć i jakość życia.
Obliczenie wymaganej liczby przypadków w oparciu o alfa 0,05 i moc 80% przy maksymalnej tolerowanej różnicy toksyczności wynoszącej 10% w trakcie i w ciągu 6 miesięcy po SHF-WBI w porównaniu z napromienianiem całej piersi hipofrakcjonowaną (40-42,5 Gy/15 -16Fx) i utracony wskaźnik obserwacji wynoszący 10%. W sumie do rekrutacji potrzeba 217 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
217
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥18 lat
- operacja oszczędzająca pierś
- jednostronnie potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ (DCIS)
- Tylko dla pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi, z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi lub mikroprzerzutami
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥80 i oczekiwana długość życia > 5 lat
- Histologicznie ujemny margines chirurgiczny w przypadku inwazyjnego raka piersi lub minimalna szerokość marginesu ujemnego ≥ 3 mm w przypadku DCIS
- Rana pooperacyjna zagojona bez infekcji
- ER (receptor estrogenowy), PR (receptor progesteronowy), HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) i Ki67 można wykonać na pierwotnym guzie piersi
- Pacjentki mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres do 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia i na czas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Histologiczne zajęcie węzła chłonnego nadobojczykowego
- Potwierdzone histologicznie lub radiologicznie zajęcie węzłów chłonnych piersiowych wewnętrznych po tej samej stronie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie nienowotworowe choroby współistniejące
- Rozpoznanie nowotworu innego niż piersi w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania (z wyłączeniem raka zrazikowego in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ skóry i raka in situ szyjki macicy, gruczolakoraka in situ, które są dozwolone).
- jednoczesny rak drugiej piersi
- Wcześniejsza radioterapia szyi, klatki piersiowej i/lub okolicy pachowej po tej samej stronie
- Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa
- Ostateczny dowód histologiczny lub radiologiczny na odległe przerzuty
- Dowody choroby T4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHF-WBI
Chore ze wskazaniem do napromieniania całej piersi otrzymają dawkę 5,2 Gy w 5 frakcjach na całą pierś oraz sekwencyjną dawkę przypominającą 5,2 Gy w 2 frakcjach według uznania radiologa onkologa
|
2600cGy/ 5 frakcji / 1 tydzień do całej piersi ipsilateralnej i sekwencyjne wzmocnienie łożyska guza 5,2 Gy w 2 frakcjach według uznania radiologa onkologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik powikłań ostrej toksyczności wywołanej promieniowaniem stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W czasie od rozpoczęcia radioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii wszelkie ostre toksyczności wywołane promieniowaniem będą oceniane i rejestrowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z doskonałymi lub dobrymi efektami kosmetycznymi po operacji oszczędzającej pierś – skala punktacji Harvard/NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 5 lat
|
Efekty kosmetyczne zostaną ocenione po 5 latach od ostatniej frakcji.
Efekty kosmetyczne są oceniane na podstawie skali Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG, która klasyfikuje pacjentki do następujących czterech klasyfikacji: doskonała, w porównaniu z nieleczoną piersią, występuje minimalna lub żadna różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; dobra, niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; spora, oczywista różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; i słaba, wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi
|
5 lat
|
|
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: 5 lat
|
każdy pierwszy nawrót potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym w obrębie ściany klatki piersiowej po tej samej stronie i/lub okolicy węzłów chłonnych regionalnych (w tym węzłów chłonnych nadobojczykowych, podobojczykowych lub piersiowych wewnętrznych)
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty rejestracji do nawrotu guza w odległych miejscach lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Inwazyjne przeżycie bez nawrotów (IRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty rejestracji do inwazyjnego nawrotu guza lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Skumulowany odsetek powikłań późnej toksyczności wywołanej promieniowaniem stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
W okresie od 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii do 5 lat po zakończeniu radioterapii, ewentualna późna toksyczność zostanie oceniona i odnotowana przy użyciu Radioterapii Onkologicznej Grupy (RTOG) /European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schemat i CTCAE 5.0
|
5 lat
|
|
Liczba uczestniczek z doskonałymi lub dobrymi efektami kosmetycznymi po operacji oszczędzającej pierś – skala punktacji Harvard/NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Efekty kosmetyczne zostaną ocenione po 6 miesiącach od ostatniej frakcji.
Efekty kosmetyczne są oceniane na podstawie skali Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG, która klasyfikuje pacjentki w następujących czterech kategoriach: doskonała, w porównaniu z nieleczoną piersią, występuje minimalna lub żadna różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; dobra, niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; spora, oczywista różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; i słaba, wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 6 miesięcy po ostatnich frakcjach za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC QLQ-C30
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 6 miesięcy po ostatnich frakcjach za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania EORTC QLQ-C30
|
5 lat
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 6 miesięcy po ostatnich frakcjach za pomocą samodzielnego kwestionariusza EORTC QLQ-BR23
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia-EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia zostanie oceniona przed radioterapią i 6 miesięcy po ostatnich frakcjach za pomocą samodzielnego kwestionariusza EORTC QLQ-BR23
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Główny śledczy: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHF-WBI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .