Irradiation super hypofractionnée pour le traitement du sein entier (SHIFT)
17 décembre 2024 mis à jour par: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Irradiation super hypofractionnée pour le traitement du sein entier : essai prospectif à un seul bras
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'irradiation du sein entier super hypofractionné (SHF-WBI) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chirurgie conservatrice du sein.
Les patientes éligibles au cancer du sein seront suivies pendant au moins 5 ans pour évaluer les toxicités radio-induites aiguës et tardives, la récidive locorégionale, les métastases à distance, le décès, le cancer du sein controlatéral et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein éligibles recevront un SHF-WBI de 5,2 Gy en 5 fractions sur le sein entier ipsilatéral en une semaine et un rappel séquentiel du lit tumoral de 5,2 Gy en 2 fractions à la discrétion du radio-oncologue. Tous les patients sont traités par la technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Le critère d'évaluation principal est un événement de toxicité aiguë radio-induite de grade ≥2. Les patients seront suivis pendant au moins 5 ans pour évaluer la toxicité radio-induite aiguë et tardive, la récidive locorégionale, les métastases à distance, le décès et la qualité de vie.
Calcul du nombre de cas requis sur la base d'un alpha de 0,05 et d'une puissance de 80 % avec une différence de toxicité maximale tolérable de 10 % pendant et dans les 6 mois suivant le SHF-WBI par rapport à l'irradiation hypofractionnée du sein entier (40-42,5 Gy/15 -16Fx) et taux de perte de suivi de 10%. Au total, 217 patients doivent être recrutés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
217
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âgé ≥18 ans
- chirurgie mammaire conservatrice
- carcinome mammaire invasif confirmé histologiquement unilatéral ou carcinome canalaire in situ (CCIS)
- Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif, ganglions lymphatiques axillaires négatifs ou micrométastases uniquement
- Statut de performance Karnofsky ≥ 80 et espérance de vie > 5 ans
- Marge chirurgicale histologiquement négative pour le carcinome invasif du sein ou une largeur de marge négative minimale de ≥ 3 mm pour le CCIS
- Chirurgie plaie cicatrisée sans infection
- Les tests ER (récepteur des œstrogènes), PR (récepteur de la progestérone), HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2) et Ki67 peuvent être effectués sur la tumeur primaire du sein
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace jusqu'à 1 mois avant le traitement à l'étude et la durée de la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Atteinte histologique du ganglion lymphatique supraclaviculaire
- Atteinte confirmée histologiquement ou radiologiquement des ganglions lymphatiques mammaires internes homolatéraux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Comorbidités médicales graves non néoplasiques
- Diagnostic de tumeur maligne non mammaire dans les 5 ans précédant l'inscription (à l'exclusion du carcinome lobulaire in situ, du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, de l'adénocarcinome in situ, qui sont autorisés).
- cancer du sein controlatéral simultané
- Radiothérapie antérieure du cou, du thorax et/ou de la région axillaire homolatérale
- Maladie vasculaire active du collagène
- Preuve histologique ou radiologique définitive d'une maladie métastatique à distance
- Preuve de la maladie T4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHF-WBI
Les patientes avec une indication d'irradiation du sein entier recevront 5,2 Gy en 5 fractions sur le sein entier et un rappel séquentiel du lit tumoral de 5,2 Gy en 2 fractions, à la discrétion du radio-oncologue
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2 600 cGy/5 fractions/1 semaine sur le sein entier ipsilatéral et un renforcement séquentiel du lit tumoral de 5,2 Gy en 2 fractions à la discrétion du radio-oncologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications cumulées de toxicité aiguë radio-induite de grade ≥ 2
Délai: 6 mois
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Entre le début de la radiothérapie et 6 mois après la fin de la radiothérapie, toute toxicité aiguë induite par les rayonnements sera évaluée et enregistrée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes ayant obtenu d'excellents ou de bons résultats esthétiques à la suite d'une chirurgie mammaire conservatrice - Échelle de notation Harvard/ NSABP/RTOG
Délai: 5 années
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Les résultats cosmétiques seront évalués à 5 ans après les dernières fractions.
Les résultats esthétiques sont évalués sur la base de l'échelle de notation Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/ RTOG qui a classé les patientes dans les quatre classifications suivantes : excellent, par rapport au sein non traité, il existe une différence minime ou nulle dans la taille ou la forme du sein traité ; bon, légère différence de taille ou de forme du sein traité ; différence juste et évidente dans la taille ou la forme du sein traité ; et changement faible et marqué de la taille ou de la forme du sein traité
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5 années
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Récidive locorégionale
Délai: 5 années
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toute première récidive confirmée par histologie ou cytologie dans la paroi thoracique homolatérale et/ou la zone des ganglions régionaux (y compris les ganglions lymphatiques supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes)
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5 années
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre la date d'inscription et toute récidive de la tumeur sur des sites distants ou le décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Survie sans récidive invasive (IRFS)
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre la date d'inscription et toute récidive invasive de tumeur ou décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Taux de complications cumulées de toxicité radio-induite tardive de grade ≥ 2
Délai: 5 années
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Dans un délai allant de 6 mois après la fin de la radiothérapie à 5 ans après la fin de la radiothérapie, toute toxicité tardive sera évaluée et enregistrée à l'aide du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schéma et CTCAE 5.0
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5 années
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Nombre de participantes ayant obtenu d'excellents ou de bons résultats esthétiques à la suite d'une chirurgie mammaire conservatrice - Échelle de notation Harvard/ NSABP/RTOG
Délai: 6 mois
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Les résultats cosmétiques seront évalués à 6 mois après les dernières fractions.
Les résultats esthétiques sont évalués sur la base de l'échelle de notation Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG qui a classé les patientes dans les quatre classifications suivantes : excellent, par rapport au sein non traité, il existe une différence minime ou nulle dans la taille ou la forme du sein traité ; bon, légère différence de taille ou de forme du sein traité ; différence juste et évidente dans la taille ou la forme du sein traité ; et changement faible et marqué de la taille ou de la forme du sein traité
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6 mois
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La survie globale
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie-EORTC QLQ-C30
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée avant la radiothérapie et 6 mois après les dernières fractions à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC QLQ-C30
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6 mois
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Qualité de vie-EORTC QLQ-C30
Délai: 5 années
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La qualité de vie sera évaluée avant la radiothérapie et 6 mois après les dernières fractions à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC QLQ-C30
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5 années
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Qualité de vie-EORTC QLQ-BR23
Délai: 6 mois
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La qualité de vie sera évaluée avant la radiothérapie et 6 mois après les dernières fractions à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC QLQ-BR23
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6 mois
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Qualité de vie-EORTC QLQ-BR23
Délai: 5 années
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La qualité de vie sera évaluée avant la radiothérapie et 6 mois après les dernières fractions à l'aide du questionnaire auto-administré EORTC QLQ-BR23
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Chercheur principal: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Première publication (Réel)
15 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SHF-WBI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .