Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superhypofraktioitu säteilytys koko rintojen hoitoon (SHIFT)

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Superhypofraktioitu säteilytys koko rintojen hoitoon: tuleva yhden käden koe

Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia superhypofraktioidun kokorintojen säteilytyksen (SHF-WBI) turvallisuutta ja tehoa rintasyöpäpotilailla, joita hoidetaan rintojen säilyttämisleikkauksella. Tukikelpoisia rintasyöpäpotilaita seurataan vähintään 5 vuoden ajan akuutin ja myöhäisen säteilyn aiheuttaman toksisuuden, paikallisen toistumisen, etäpesäkkeiden, kuoleman, kontralateraalisen rintasyövän ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset rintasyöpäpotilaat saavat 5,2 Gy:n SHF-WBI:n 5 jakeessa ipsilateraaliseen koko rintaan yhden viikon sisällä ja peräkkäisen 5,2 Gy:n tuumoripohjan tehosteen kahdessa fraktiossa säteilyonkologin harkinnan mukaan. Kaikkia potilaita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT). Ensisijainen päätetapahtuma on ≥2-asteinen mikä tahansa akuutti säteilyn aiheuttama toksisuustapahtuma. Potilaita seurataan vähintään 5 vuoden ajan akuutin ja myöhäisen säteilyn aiheuttaman toksisuuden, paikallisen alueen uusiutumisen, etäpesäkkeiden, kuoleman ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Vaaditun tapausten lukumäärän laskeminen perustuen alfa-arvoon 0,05 ja tehoon 80 %, jolloin suurin siedettävä toksisuusero on 10 % SHF-WBI:n aikana ja 6 kuukauden sisällä sen jälkeen verrattuna hypofraktioituun kokorintojen säteilytykseen (40-42,5 Gy/15). -16Fx) ja menetetty seurantaprosentti 10 %. Yhteensä 217 potilasta tarvitaan rekrytointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lu Cao, PhD
        • Päätutkija:
          • JiaYi Chen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • rintojen suojeluleikkaus
  • yksipuolinen histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä tai Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
  • Potilaille, joilla on invasiivinen rintasyöpä, negatiiviset kainaloimusolmukkeet tai mikrometastaasi
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥80 ja elinajanodote >5 vuotta
  • Histologisesti negatiivinen leikkausmarginaali invasiiviselle rintasyövälle tai negatiivinen minimileveys ≥ 3 mm DCIS:lle
  • Leikkaushaava parani ilman infektiota
  • Primaariselle rintakasvaimelle voidaan tehdä ER (estrogeenireseptori), PR (progesteronireseptori), HER2 (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2) ja Ki67-testaus.
  • Naispotilaiden, jotka voivat synnyttää lapsia, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä enintään kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa ja tutkimukseen osallistumisen kestoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Supraklavikulaarisen imusolmukkeen histologinen osallisuus
  • Histologisesti tai radiologisesti vahvistettu rintarauhasen sisäisten imusolmukkeiden osallistuminen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vakavat ei-neoplastiset lääketieteelliset sairaudet
  • Ei-rintojen pahanlaatuisuuden diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta lobulaarista in situ -karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää, ihokarsinoomaa in situ ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ, adenokarsinoomaa in situ, jotka ovat sallittuja).
  • samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä
  • Aikaisempi sädehoito niskaan, rintakehään ja/tai ipsilateraaliseen kainaloalueeseen
  • Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus
  • Lopullinen histologinen tai radiologinen todiste etäpesäkkeestä
  • Todisteet T4-sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHF-WBI
Potilaat, joilla on indikaatio koko rintojen säteilytykseen, saavat 5,2 Gy 5 jakeessa koko rintaan ja peräkkäisen 5,2 Gy:n tuumoripatterin kahdessa fraktiossa sädeonkologin harkinnan mukaan.
Säteily: Ulkoinen sädehoito IMRT-tekniikalla
2600cGy / 5 fraktiota / 1 viikko ipsilateraaliseen koko rintaan ja peräkkäiseen kasvainsänkyyn 5,2 Gy 2 fraktiossa sädeonkologin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥Grased 2 akuutin säteilyn aiheuttaman toksisuuden kumulatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ajan kuluessa sädehoidon aloittamisesta kuuden kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä kaikki akuutit säteilyn aiheuttamat toksisuudet arvioidaan ja kirjataan käyttäen yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) 5.0.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on erinomaiset tai hyvät kosmeettiset tulokset rintojen säilyttämisen jälkeen - Harvardin/NSABP/RTOG-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kosmeettiset tulokset arvioidaan 5 vuoden kuluttua viimeisistä fraktioista. Kosmeettiset tulokset arvioidaan Harvardin/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-pisteytysasteikon Alleghenyn yleisen muutoksen perusteella, joka luokitteli potilaat seuraaviin neljään luokkaan: erinomainen, verrattuna hoitamattomaan rintoihin, on minimaalinen tai ei ollenkaan eroa hoidetun rinnan koossa tai muodossa; hyvä, pieni ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; reilu, ilmeinen ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; ja huono, merkittävä muutos hoidetun rinnan koossa tai muodossa
5 vuotta
Lokoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
mikä tahansa ensimmäinen histologialla tai sytologialla vahvistettu uusiutuminen ipsilateraalisen rintakehän seinämän ja/tai alueellisten solmukkeiden alueella (mukaan lukien supraclavicular, infraclavicular tai sisäiset rintaimusolmukkeet)
5 vuotta
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä kasvaimen uusiutumiseen kaukaisissa paikoissa tai kuolemaan mistä tahansa syystä
5 vuotta
Invasiivinen uusiutumisvapaa selviytyminen (IRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä kasvaimen invasiiviseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta
Kumulatiivinen komplikaatioaste ≥ asteen 2 myöhäisessä säteilyn aiheuttamassa toksisuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ajan kuluessa 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä ja 5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä kaikki myöhäiset myrkyllisyydet arvioidaan ja kirjataan käyttämällä sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) / Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön (EORTC) myöhäisen säteilysairauttavuuden pisteytystä. Schema ja CTCAE 5.0
5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on erinomaiset tai hyvät kosmeettiset tulokset rintojen säilyttämisen jälkeen - Harvardin/NSABP/RTOG-pisteytysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kosmeettiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua viimeisistä fraktioista. Kosmeettiset tulokset arvioidaan Harvardin/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-pisteytysasteikon Alleghenyn yleisen muutoksen perusteella, joka luokitteli potilaat seuraaviin neljään luokkaan: erinomainen, kun vertaa hoitamattomiin rintoihin, on minimaalinen tai ei ollenkaan eroa hoidetun rinnan koossa tai muodossa; hyvä, pieni ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; reilu, ilmeinen ero käsitellyn rinnan koossa tai muodossa; ja huono, merkittävä muutos hoidetun rinnan koossa tai muodossa
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 6 kuukautta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
6 kuukautta
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 6 kuukautta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
5 vuotta
Elämänlaatu - EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 6 kuukautta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta EORTC QLQ-BR23
6 kuukautta
Elämänlaatu - EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa ja 6 kuukautta viimeisten fraktioiden jälkeen käyttämällä itseläytettyä kyselylomaketta EORTC QLQ-BR23
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiayi Chen, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
  • Päätutkija: Lu Cao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHF-WBI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa