Супергипофракционированное облучение для лечения всей груди (SHIFT)
17 декабря 2024 г. обновлено: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Супергипофракционированное облучение для лечения всей груди: проспективное исследование одной группы
Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности супергипофракционированного облучения всей груди (SHF-WBI) у пациентов с раком молочной железы, перенесших органосохраняющую операцию.
Подходящие пациенты с раком молочной железы будут наблюдаться в течение не менее 5 лет для оценки острой и поздней лучевой токсичности, местно-регионарного рецидива, отдаленных метастазов, смерти, контралатерального рака молочной железы и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты с раком молочной железы получат SHF-WBI в дозе 5,2 Гр за 5 фракций на всю ипсилатеральную грудь в течение одной недели и последующую ревакцинацию ложа опухоли 5,2 Гр за 2 фракции по усмотрению онколога-радиолога. Всех пациентов лечат методом лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT). Первичной конечной точкой является любое событие острой лучевой токсичности ≥2 степени тяжести. Пациенты будут наблюдаться в течение не менее 5 лет для оценки острой и поздней лучевой токсичности, местно-регионарного рецидива, отдаленных метастазов, смерти и качества жизни.
Расчет необходимого количества случаев на основе альфа 0,05 и мощности 80% с максимально допустимой разницей токсичности 10% во время и в течение 6 месяцев после СВЧ-ИВР по сравнению с гипофракционированным облучением всей груди (40-42,5 Гр/15). -16Fx) и потерял 10%. Всего необходимо набрать 217 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
217
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- операция по сохранению груди
- односторонняя гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы или протоковая карцинома на месте (DCIS)
- Для пациентов с инвазивным раком молочной железы, отрицательными подмышечными лимфатическими узлами или микрометастазами только
- Функциональный статус Карновски ≥80 и ожидаемая продолжительность жизни> 5 лет.
- Гистологически отрицательный хирургический край для инвазивной карциномы молочной железы или минимальная ширина отрицательного края ≥ 3 мм для DCIS
- Операционная рана зажила без инфекции
- Тестирование ER (рецептор эстрогена), PR (рецептор прогестерона), HER2 (рецептор 2 эпидермального фактора роста человека) и Ki67 можно проводить на первичной опухоли молочной железы.
- Пациентки женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективной контрацепции в течение 1 месяца до лечения в исследовании и на протяжении всего периода участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Гистологическое поражение надключичных лимфатических узлов
- Гистологически или рентгенологически подтвержденное поражение ипсилатеральных внутренних молочных лимфатических узлов
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелые неопухолевые сопутствующие заболевания
- Диагноз злокачественного новообразования молочной железы в течение 5 лет, предшествующих зачислению (за исключением лобулярной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы кожи, карциномы in situ кожи и карциномы in situ шейки матки, аденокарциномы in situ, которые разрешены).
- одновременный контралатеральный рак молочной железы
- Предыдущая лучевая терапия шеи, грудной клетки и/или ипсилатеральной подмышечной области
- Активное коллагенозное заболевание сосудов
- Окончательные гистологические или рентгенологические признаки отдаленных метастазов
- Признаки заболевания Т4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВЧ-ИВБ
Пациенты с показаниями для облучения всей груди будут получать 5,2 Гр за 5 фракций на всю грудь и последовательную бустерную дозу 5,2 Гр за 2 фракции на ложе опухоли по усмотрению онколога-радиолога.
|
2600 сГр/5 фракций/1 неделя на ипсилатеральную цельную грудь и последовательная бустерная доза 5,2 Гр в 2 фракции по усмотрению онколога-радиолога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота осложнений ≥2 степени острой лучевой токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В течение времени от начала лучевой терапии до 6 месяцев после завершения лучевой терапии любые острые радиационно-индуцированные токсичности будут оцениваться и регистрироваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) 5.0.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отличными или хорошими косметическими результатами после органосохраняющей операции по шкале Гарварда/NSABP/RTOG
Временное ограничение: 5 лет
|
Косметические результаты будут оцениваться через 5 лет после последней фракции.
Косметические результаты оцениваются на основе Общей модификации Аллегейни Гарвардского/Национального хирургического адъювантного проекта груди и кишечника (NSABP)/RTOG, по которой пациенты классифицируются по следующим четырем категориям: отлично, по сравнению с необработанной грудью, есть минимальная или отсутствующая разница в размере или форме обработанной груди; хорошая, небольшая разница в размере или форме обработанной груди; справедливая, очевидная разница в размере или форме обработанной груди; и плохое, заметное изменение размера или формы обработанной груди
|
5 лет
|
|
Локорегионарный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
|
любой первый рецидив, подтвержденный гистологически или цитологически в пределах ипсилатеральной грудной стенки и/или области регионарных лимфоузлов (включая надключичные, подключичные или внутренние молочные лимфатические узлы)
|
5 лет
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от даты регистрации до любого рецидива опухоли в отдаленных местах или смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость (IRFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от даты регистрации до любого инвазивного рецидива опухоли или смерти от любой причины
|
5 лет
|
|
Суммарная частота осложнений ≥2 степени поздней лучевой токсичности
Временное ограничение: 5 лет
|
В течение времени от 6 месяцев после завершения лучевой терапии до 5 лет после завершения лучевой терапии любая поздняя токсичность будет оцениваться и регистрироваться с использованием оценки поздней лучевой заболеваемости Группы онкологической лучевой терапии (RTOG)/Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC). Схема и CTCAE 5.0
|
5 лет
|
|
Количество участников с отличными или хорошими косметическими результатами после органосохраняющей операции по шкале Гарварда/NSABP/RTOG
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Косметические результаты будут оцениваться через 6 месяцев после последней фракции.
Косметические результаты оцениваются на основе Общей модификации Аллегейни Гарвардского/Национального хирургического адъювантного проекта груди и кишечника (NSABP)/RTOG, по которой пациенты классифицируются по следующим четырем категориям: отлично, по сравнению с необработанной грудью, есть минимальная или отсутствующая разница в размере или форме обработанной груди; хорошая, небольшая разница в размере или форме обработанной груди; справедливая, очевидная разница в размере или форме обработанной груди; и плохое, заметное изменение размера или формы обработанной груди
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от даты регистрации до даты смерти от любой причины
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни-EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться перед лучевой терапией и через 6 месяцев после последних фракций с использованием анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-C30.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни-EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни будет оцениваться перед лучевой терапией и через 6 месяцев после последних фракций с использованием анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-C30.
|
5 лет
|
|
Качество жизни-EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться перед лучевой терапией и через 6 месяцев после последних фракций с использованием анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-BR23.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни-EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни будет оцениваться перед лучевой терапией и через 6 месяцев после последних фракций с использованием анкеты для самостоятельного заполнения EORTC QLQ-BR23.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Главный следователь: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHF-WBI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .