- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04926766
Super gehypofractioneerde bestraling voor behandeling van de hele borst (SHIFT)
Super gehypofractioneerde bestraling voor behandeling van de hele borst: een prospectieve, eenarmige proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerpatiënten die daarvoor in aanmerking komen, krijgen binnen een week een SHF-WBI van 5,2 Gy in 5 fracties op de ipsilaterale hele borst en een sequentiële tumorbed-boost van 5,2 Gy in 2 fracties, ter beoordeling van de radiotherapeut-oncoloog. Alle patiënten worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek. Het primaire eindpunt is graad ≥2 voor elke acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit. Patiënten zullen gedurende ten minste 5 jaar worden gevolgd om de acute en late stralingsgeïnduceerde toxiciteit, locoregionaal recidief, metastasen op afstand, overlijden en kwaliteit van leven te evalueren.
Berekening van het vereiste aantal gevallen op basis van een alfa van 0,05 en een power van 80% met een maximaal tolereerbaar toxiciteitsverschil van 10% tijdens en binnen 6 maanden na SHF-WBI in vergelijking met gehypofractioneerde bestraling van de hele borst (40-42,5 Gy/15 -16Fx) en verloren follow-uppercentage van 10%. In totaal zijn er 217 patiënten nodig om geworven te worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lu Cao, PhD
- Telefoonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn; caolu_163@ymail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contact:
- Lu Cao, PhD
- Telefoonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cl11879@rjh.com.cn
-
Contact:
- Jiayi Chen, PhD
- Telefoonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cjy11756@rjh.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Lu Cao, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- JiaYi Chen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- borstsparende operatie
- eenzijdig histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
- Alleen voor patiënten met invasieve borstkanker, negatieve axillaire lymfeklieren of micrometastasen
- Karnofsky Prestatiestatus ≥80, en levensverwachting van >5 jaar
- Histologisch negatieve chirurgische marge voor invasief mammacarcinoom of een minimale breedte van de negatieve marge van ≥ 3 mm voor DCIS
- Operatiewond genas zonder infectie
- ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) en Ki67-testen kunnen worden uitgevoerd op de primaire borsttumor
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot 1 maand vóór de studiebehandeling en de duur van de studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Histologische betrokkenheid van supraclaviculaire lymfeklieren
- Histologisch of radiologisch bevestigde betrokkenheid van ipsilaterale interne borstlymfeklieren
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten
- Diagnose van niet-borstmaligne maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (met uitzondering van lobulair carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de huid en carcinoom in situ van de cervix, adenocarcinoom in situ, die zijn toegestaan).
- gelijktijdige contralaterale borstkanker
- Eerdere radiotherapie van de nek, borst en/of ipsilaterale okselregio
- Actieve collageen vasculaire ziekte
- Definitief histologisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand
- Bewijs van T4-ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SHF-WBI
Patiënten met een indicatie voor bestraling van de hele borst krijgen 5,2 Gy in 5 fracties op de hele borst en een sequentiële tumorbedboost van 5,2 Gy in 2 fracties ter beoordeling van radiotherapeut-oncoloog
|
2600cGy/ 5 fracties / 1 week naar ipsilaterale hele borst en een sequentiële tumorbedboost van 5,2 Gy in 2 fracties ter beoordeling van radiotherapeut-oncoloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve complicatiegraad van ≥graad 2 acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binnen de tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie, zullen alle acute door straling veroorzaakte toxiciteiten worden beoordeeld en geregistreerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG scoreschaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De cosmetische resultaten worden 5 jaar na de laatste fracties geëvalueerd.
De cosmetische resultaten worden beoordeeld op basis van de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoreschaal die patiënten in de volgende vier classificaties indeelt: uitstekend, in vergelijking met de onbehandelde borst is er een minimaal of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; goed, klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; eerlijk, duidelijk verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; en slechte, duidelijke verandering in de grootte of vorm van de behandelde borst
|
5 jaar
|
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elk eerste recidief bevestigd door histologie of cytologie in de ipsilaterale borstwand en/of het regionale knooppuntengebied (inclusief supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstlymfeklieren)
|
5 jaar
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot het terugkeren van de tumor op afgelegen locaties of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Invasieve recidiefvrije overleving (IRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot een invasieve terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Cumulatieve complicatiegraad van ≥Graad 2 Late stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Binnen een tijdsbestek van 6 maanden na voltooiing van radiotherapie tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie, zal elke late toxiciteit worden beoordeeld en geregistreerd met behulp van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) /Europese Organisatie voor Onderzoek naar de Behandeling van Kanker (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema en CTCAE 5.0
|
5 jaar
|
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG scoreschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cosmetische resultaten worden 6 maanden na de laatste fracties geëvalueerd.
De cosmetische resultaten worden beoordeeld op basis van de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoreschaal die patiënten in de volgende vier classificaties indeelt: uitstekend, in vergelijking met de onbehandelde borst is er een minimaal of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; goed, klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; eerlijk, duidelijk verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; en slechte, duidelijke verandering in de grootte of vorm van de behandelde borst
|
6 maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-C30
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-C30
|
5 jaar
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-BR23
|
6 maanden
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-BR23
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiayi Chen, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Hoofdonderzoeker: Lu Cao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHF-WBI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Externe Beam-radiotherapie met behulp van IMRT-techniek
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Actief, niet wervendStadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium III orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7Verenigde Staten