Super gehypofractioneerde bestraling voor behandeling van de hele borst (SHIFT)
17 december 2024 bijgewerkt door: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Super gehypofractioneerde bestraling voor behandeling van de hele borst: een prospectieve, eenarmige proef
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van superhypofractionaire bestraling van de gehele borst (SHF-WBI) bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met een borstsparende operatie.
Borstkankerpatiënten die in aanmerking komen, zullen gedurende ten minste 5 jaar worden gevolgd om de acute en late stralingsgeïnduceerde toxiciteit, locoregionaal recidief, metastasen op afstand, overlijden, contralaterale borstkanker en kwaliteit van leven te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerpatiënten die daarvoor in aanmerking komen, krijgen binnen een week een SHF-WBI van 5,2 Gy in 5 fracties op de ipsilaterale hele borst en een sequentiële tumorbed-boost van 5,2 Gy in 2 fracties, ter beoordeling van de radiotherapeut-oncoloog. Alle patiënten worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek. Het primaire eindpunt is graad ≥2 voor elke acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit. Patiënten zullen gedurende ten minste 5 jaar worden gevolgd om de acute en late stralingsgeïnduceerde toxiciteit, locoregionaal recidief, metastasen op afstand, overlijden en kwaliteit van leven te evalueren.
Berekening van het vereiste aantal gevallen op basis van een alfa van 0,05 en een power van 80% met een maximaal tolereerbaar toxiciteitsverschil van 10% tijdens en binnen 6 maanden na SHF-WBI in vergelijking met gehypofractioneerde bestraling van de hele borst (40-42,5 Gy/15 -16Fx) en verloren follow-uppercentage van 10%. In totaal zijn er 217 patiënten nodig om geworven te worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
217
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- borstsparende operatie
- eenzijdig histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
- Alleen voor patiënten met invasieve borstkanker, negatieve axillaire lymfeklieren of micrometastasen
- Karnofsky Prestatiestatus ≥80, en levensverwachting van >5 jaar
- Histologisch negatieve chirurgische marge voor invasief mammacarcinoom of een minimale breedte van de negatieve marge van ≥ 3 mm voor DCIS
- Operatiewond genas zonder infectie
- ER (oestrogeenreceptor), PR (progesteronreceptor), HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) en Ki67-testen kunnen worden uitgevoerd op de primaire borsttumor
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tot 1 maand vóór de studiebehandeling en de duur van de studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Histologische betrokkenheid van supraclaviculaire lymfeklieren
- Histologisch of radiologisch bevestigde betrokkenheid van ipsilaterale interne borstlymfeklieren
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige niet-neoplastische medische comorbiditeiten
- Diagnose van niet-borstmaligne maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving (met uitzondering van lobulair carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de huid en carcinoom in situ van de cervix, adenocarcinoom in situ, die zijn toegestaan).
- gelijktijdige contralaterale borstkanker
- Eerdere radiotherapie van de nek, borst en/of ipsilaterale okselregio
- Actieve collageen vasculaire ziekte
- Definitief histologisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand
- Bewijs van T4-ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHF-WBI
Patiënten met een indicatie voor bestraling van de hele borst krijgen 5,2 Gy in 5 fracties op de hele borst en een sequentiële tumorbedboost van 5,2 Gy in 2 fracties ter beoordeling van radiotherapeut-oncoloog
|
2600cGy/ 5 fracties / 1 week naar ipsilaterale hele borst en een sequentiële tumorbedboost van 5,2 Gy in 2 fracties ter beoordeling van radiotherapeut-oncoloog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve complicatiegraad van ≥graad 2 acute stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binnen de tijd vanaf het begin van de radiotherapie tot 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie, zullen alle acute door straling veroorzaakte toxiciteiten worden beoordeeld en geregistreerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG scoreschaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De cosmetische resultaten worden 5 jaar na de laatste fracties geëvalueerd.
De cosmetische resultaten worden beoordeeld op basis van de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoreschaal die patiënten in de volgende vier classificaties indeelt: uitstekend, in vergelijking met de onbehandelde borst is er een minimaal of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; goed, klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; eerlijk, duidelijk verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; en slechte, duidelijke verandering in de grootte of vorm van de behandelde borst
|
5 jaar
|
|
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
elk eerste recidief bevestigd door histologie of cytologie in de ipsilaterale borstwand en/of het regionale knooppuntengebied (inclusief supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstlymfeklieren)
|
5 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot het terugkeren van de tumor op afgelegen locaties of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
Invasieve recidiefvrije overleving (IRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot een invasieve terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
Cumulatieve complicatiegraad van ≥Graad 2 Late stralingsgeïnduceerde toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Binnen een tijdsbestek van 6 maanden na voltooiing van radiotherapie tot 5 jaar na voltooiing van radiotherapie, zal elke late toxiciteit worden beoordeeld en geregistreerd met behulp van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) /Europese Organisatie voor Onderzoek naar de Behandeling van Kanker (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema en CTCAE 5.0
|
5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met uitstekende of goede cosmetische resultaten na borstsparende chirurgie - Harvard/NSABP/RTOG scoreschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cosmetische resultaten worden 6 maanden na de laatste fracties geëvalueerd.
De cosmetische resultaten worden beoordeeld op basis van de Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG-scoreschaal die patiënten in de volgende vier classificaties indeelt: uitstekend, in vergelijking met de onbehandelde borst is er een minimaal of geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; goed, klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; eerlijk, duidelijk verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst; en slechte, duidelijke verandering in de grootte of vorm van de behandelde borst
|
6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-C30
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-C30
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-BR23
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór radiotherapie en 6 maanden na de laatste fracties met behulp van de zelf ingevulde vragenlijst EORTC QLQ-BR23
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- Hoofdonderzoeker: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SHF-WBI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .