전체 유방 치료를 위한 슈퍼 저분할 방사선 조사 (SHIFT)
2024년 12월 17일 업데이트: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
전체 유방 치료를 위한 초저분할 방사선 조사: 전향적, 단일 암 시험
이 임상시험의 목적은 유방 보존 수술을 받은 유방암 환자에서 초 저분할 전유방 방사선 조사(SHF-WBI)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
적격 유방암 환자는 급성 및 후기 방사선 유발 독성, 국소 재발, 원격 전이, 사망, 반대쪽 유방암 및 삶의 질을 평가하기 위해 최소 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 유방암 환자는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 1주일 이내에 동측 전체 유방에 5분할로 5.2Gy의 SHF-WBI를 받고 2분할로 5.2Gy의 순차적 종양 침대 부스트를 받게 됩니다. 모든 환자는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술로 치료를 받습니다. 1차 종료점은 2등급 이상의 모든 급성 방사선 유발 독성 사건입니다. 급성 및 후기 방사선 유발 독성, 국소 재발, 원격 전이, 사망 및 삶의 질을 평가하기 위해 환자를 최소 5년 동안 추적할 것입니다.
저분할 전체 유방 조사(40-42.5Gy/15 -16Fx) 및 추적 손실률 10%. 총 217명의 환자를 모집해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
217
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 유방 보존 수술
- 편측 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암 또는 유관 상피내 암종(DCIS)
- 침윤성 유방암 환자의 경우, 음성 액와 림프절 또는 미세전이만 해당
- Karnofsky 성능 상태 ≥80, 기대 수명 >5년
- 침윤성 유방암에 대한 조직학적 음성 수술 절제면 또는 DCIS에 대한 최소 음성 절제면 폭 ≥ 3mm
- 수술 상처 감염 없이 치유
- ER(estrogen-receptor), PR(progesterone-receptor), HER2(human epidermal growth factor receptor 2), Ki67 검사는 원발성 유방종양에 시행 가능
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 연구 치료 전 최대 1개월 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 쇄골상림프절의 조직학적 침범
- 조직학적 또는 방사선학적으로 확인된 동측 내유 림프절 침범
- 임산부 또는 수유부
- 중증 비신생물성 의학적 동반이환
- 등록 전 5년 이내의 비-유방 악성종양 진단(허용되는 소엽 상피내암종, 피부 기저세포암종, 피부 상피내암종 및 자궁경부의 상피내암종, 상피내 선암종 제외).
- 동시 반대쪽 유방암
- 목, 가슴 및/또는 동측 겨드랑이 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 활성 콜라겐 혈관 질환
- 원격 전이성 질환의 확실한 조직학적 또는 방사선학적 증거
- T4 질병의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHF-WBI
전체 유방 방사선 조사에 대한 적응증이 있는 환자는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 전체 유방에 5분할로 5.2Gy를 받고 2분할로 5.2Gy의 순차적 종양 침대 추가를 받습니다.
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2600cGy/5분할/1주 동측 전체 유방 및 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 2분할에서 5.2Gy의 순차적 종양 침대 부스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥등급 2 급성 방사선 유발 독성의 누적 합병증 비율
기간: 6 개월
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방사선 요법 시작부터 방사선 요법 완료 후 6개월 이내에 모든 급성 방사선 유발 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0을 사용하여 평가 및 기록됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 보존 수술 후 우수하거나 양호한 미용적 결과를 보인 참가자 수 - Harvard/ NSABP/RTOG 점수 척도
기간: 5 년
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미용적 결과는 마지막 분할 후 5년에 평가됩니다.
미용적 결과는 Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project(NSABP)/RTOG 점수 척도의 Allegheny General Modification을 기반으로 평가되며 환자는 다음 4가지 분류로 등급이 매겨집니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 양호하고 약간의 차이; 치료된 유방의 크기 또는 모양의 공정하고 분명한 차이; 및 치료된 유방의 크기 또는 모양의 불량하고 현저한 변화
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5 년
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국소 재발
기간: 5 년
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동측 흉벽 및/또는 국소 결절 영역(쇄골상부, 쇄골하 또는 내유 림프절 포함) 내의 조직학 또는 세포학으로 확인된 모든 첫 번째 재발
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5 년
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원격 전이 무료 생존 (DMFS)
기간: 5 년
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등록일로부터 원거리 종양의 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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5 년
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침습적 무재발 생존율(IRFS)
기간: 5 년
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등록일로부터 종양의 침습적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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5 년
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≥등급 2 후기 방사선 유발 독성의 누적 합병증 비율
기간: 5 년
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방사선 요법 완료 후 6개월부터 방사선 요법 완료 후 5년까지의 시간 내에 모든 후기 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)/유럽 암 치료 연구 기구(EORTC)를 사용하여 평가 및 기록됩니다. 스키마 및 CTCAE 5.0
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5 년
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유방 보존 수술 후 우수하거나 양호한 미용적 결과를 보인 참가자 수 - Harvard/ NSABP/RTOG 점수 척도
기간: 6 개월
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미용 결과는 마지막 분획 후 6개월에 평가됩니다.
미용적 결과는 Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project(NSABP)/RTOG 점수 척도의 Allegheny General Modification을 기반으로 평가되며 환자는 다음 4가지 분류로 등급이 매겨집니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 차이가 거의 없거나 전혀 없습니다. 치료된 유방의 크기 또는 모양의 양호하고 약간의 차이; 치료된 유방의 크기 또는 모양의 공정하고 분명한 차이; 및 치료된 유방의 크기 또는 모양의 불량하고 현저한 변화
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 5 년
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가입일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지의 시간
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질-EORTC QLQ-C30
기간: 6 개월
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삶의 질은 자가 관리 설문지 EORTC QLQ-C30을 사용하여 방사선 치료 전과 마지막 분할 후 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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삶의 질-EORTC QLQ-C30
기간: 5 년
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삶의 질은 자가 관리 설문지 EORTC QLQ-C30을 사용하여 방사선 치료 전과 마지막 분할 후 6개월에 평가됩니다.
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5 년
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삶의 질-EORTC QLQ-BR23
기간: 6 개월
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삶의 질은 자가 관리 설문지 EORTC QLQ-BR23을 사용하여 방사선 치료 전과 마지막 분할 후 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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삶의 질-EORTC QLQ-BR23
기간: 5 년
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삶의 질은 자가 관리 설문지 EORTC QLQ-BR23을 사용하여 방사선 치료 전과 마지막 분할 후 6개월에 평가됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jiayi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
- 수석 연구원: Lu Cao, PhD, MD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medcine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHF-WBI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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