ウクライナのプライマリケアクリニックに依存症治療とHIVサービスを統合 (IMPACT)
2024年7月9日 更新者：Yale University
クラスターランダム化 RCT により、次のことが可能になります。
- 薬物注射を行った1,350人を対象に、一次アウトカム（複合品質健康指標（QHI）スコア）と二次アウトカム（個人のHIV/メサドン維持療法（MMT）/結核/プライマリケアのQHIスコア、生活の質、偏見）の両方を比較する（PWID） ) 24 か月間にわたり、階層化された段階的導入のクラスター管理デザインを使用して、15 の地域 (クラスター) と 45 の臨床現場から MMT を受けています。 現在の MMT の受容に基づいて PWID を層別化した後、依存症専門クリニック (N=450) または ECHO-IC/QI を強化したプライマリケアクリニック (N=450) またはなし (N) で MMT を受けるようにランダムに割り付けられます。 =450) 成果報酬型 (P4P) インセンティブ。
- マルチレベルの実装科学フレームワークを使用して、包括的な複合（一次アウトカム）および個別（二次）QHI スコアに寄与するクライアント、臨床医、および組織の要因の寄与を調査します。と
- P4P の有無にかかわらず、HIV/MMT を PC サイトに統合した場合の費用対効果分析 (CEA) を、特殊な MMT サイトの対照グループと比較して実施します。
調査の概要
詳細な説明
元の結果が編集され、実装結果が 2023 年 11 月に追加されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1458
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ
- European Institute for Public Health Policy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PWID
- MMTに興味がある
- オピオイド依存症の DSM-V 基準を満たしています
除外基準:
- 同意する気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：依存症専門クリニック
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実験的：ECHO-IC/QI を強化したプライマリケアクリニック
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HIV および PWID 患者向けの臨床サービスを同じ場所に配置
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アクティブコンパレータ：ECHO-IC/QI を強化した成果報酬型のプライマリ ケア クリニック
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HIV および PWID 患者向けの臨床サービスを同じ場所に配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性を評価するために参加者がアクセスした、推奨される品質健全性指標サービスの平均割合
時間枠：6か月ごと、最大24か月ごと
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有効性を評価するために参加者がアクセスした、推奨される 17 の品質健康指標スクリーニングおよびサービスの合計平均パーセンテージ。
推奨される QHI 検査は次のとおりです。 一般健康診断。血液分析。尿検査;心電図;マンモグラム;子宮頸がん検診。前立腺がんのスクリーニング; B型肝炎スクリーニング; C型肝炎スクリーニング; HIV スクリーニング; CD4 またはウイルス量。 ART治療;結核スクリーニング;結核の治療;持ち帰りMMTを受け取りました。適切なMMT用量。 MMTを12か月間勉強しました。
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6か月ごと、最大24か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性を評価するためにアクセスされる推奨される HIV 品質健康指標サービスの平均割合
時間枠：6か月ごと、最大24か月ごと
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有効性を評価するために参加者がアクセスした 3 つの HIV 品質健康指標スクリーニングおよびサービスの合計平均割合。
推奨される QHI スクリーニングは次のとおりです。 HIV スクリーニング。 CD4 またはウイルス量。 ART治療。
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6か月ごと、最大24か月ごと
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有効性を評価するためにアクセスされる、推奨される MMT Quality Health Indicator サービスの平均割合
時間枠：6か月ごと、最大24か月ごと
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有効性を評価するために参加者がアクセスした 3 つの HIV 品質健康指標スクリーニングおよびサービスの合計平均割合。
推奨される QHI スクリーニングは次のとおりです。持ち帰り MMT を受けている。適切なMMT用量。 MMTを12か月間勉強しました。
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6か月ごと、最大24か月ごと
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有効性を評価するためにアクセスされる、推奨される TB Quality Health Indicator サービスの平均割合
時間枠：6か月ごと、最大24か月ごと
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有効性を評価するために参加者がアクセスした 2 つの HIV 品質健康指標スクリーニングおよびサービスの合計平均割合。
推奨される QHI スクリーニングは次のとおりです。 結核スクリーニング。結核の治療。
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6か月ごと、最大24か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frederick Altice, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月10日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。