Integrering av avhengighetsbehandling og HIV-tjenester i primærpleieklinikker i Ukraina (IMPACT)
9. juli 2024 oppdatert av: Yale University
En klynge-randomisert RCT til:
- For å sammenligne både primære (QHI)-skårer (composite quality health indicator (QHI)) og sekundære (individuell HIV/metadon-vedlikeholdsbehandling (MMT)/TB/primæromsorg QHI-score, livskvalitet og stigma) hos 1350 personer som injiserer medikamenter (PWID) ) mottar MMT fra 15 regioner (klynger) og 45 kliniske innstillinger ved bruk av et stratifisert, innfasing, klyngekontrollert design over 24 måneder. Etter å ha stratifisert PWID-er basert på deres nåværende mottak av MMT, vil de bli randomisert til å motta MMT i spesialitetsavhengighetsklinikker (N=450) eller i en ECHO-IC/QI-forbedret primærhelseklinikk med (N=450) eller uten (N) =450) lønn for ytelse (P4P) insentiver;
- Ved å bruke et vitenskapelig rammeverk for implementering på flere nivåer, for å undersøke bidraget fra klient, kliniker og organisatoriske faktorer som bidrar til de omfattende sammensatte (primært utfall) og individuelle (sekundære) QHI-skåre; og
- Å gjennomføre en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) av integrering av HIV/MMT i PC-steder, med eller uten P4P, sammenlignet med en kontrollgruppe av spesialiserte MMT-steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opprinnelige resultater ble redigert og implementeringsresultater ble lagt til november 2023.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1458
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- European Institute for Public Health Policy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PWID
- Interessert i MMT
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for opioidavhengighet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Spesialistavhengighetsklinikk
|
|
|
Eksperimentell: ECHO-IC/QI-forbedret primærhelseklinikk
|
Samlokalisering av kliniske tjenester for HIV- og PWID-pasienter
|
|
Aktiv komparator: ECHO-IC/QI-forbedret primærhelseklinikk med Pay for Performance
|
Samlokalisering av kliniske tjenester for HIV- og PWID-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av anbefalte kvalitetshelseindikatortjenester som deltakerne har tilgang til for å vurdere effektiviteten
Tidsramme: hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Den totale gjennomsnittlige prosentandelen av de 17 anbefalte kvalitetshelseindikator-screeningene og tjenestene som deltakerne hadde tilgang til for å vurdere effektiviteten.
Anbefalte QHI-screeninger er som følger: Generell medisinsk undersøkelse; blodanalyse; urinprøve; kardiogram; mammografi; screening av livmorhalskreft; screening av prostatakreft; hepatitt B screening; hepatitt C screening; HIV-screening; CD4 eller viral belastning; ART behandling; TB screening; TB behandling; mottatt take-home MMT; tilstrekkelig MMT-dose; på MMT i 12 måneder.
|
hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av anbefalte tjenester for HIV Quality Health Indicator tilgjengelig for å vurdere effektiviteten
Tidsramme: hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Den totale gjennomsnittlige prosentandelen av de 3 HIV Quality Health Indicator-screeningene og tjenestene som deltakerne fikk tilgang til for å vurdere effektiviteten.
Anbefalte QHI-screeninger er som følger: HIV-screening; CD4 eller viral belastning; ART behandling.
|
hver 6. måned opp til 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av anbefalte MMT Quality Health Indicator-tjenester tilgjengelig for å vurdere effektivitet
Tidsramme: hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Den totale gjennomsnittlige prosentandelen av de 3 HIV Quality Health Indicator-screeningene og tjenestene som deltakerne fikk tilgang til for å vurdere effektiviteten.
Anbefalte QHI-screeninger er som følger: mottatt MMT med hjem; tilstrekkelig MMT-dose; på MMT i 12 måneder.
|
hver 6. måned opp til 24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av anbefalte TB Quality Health Indicator-tjenester tilgjengelig for å vurdere effektivitet
Tidsramme: hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Den totale gjennomsnittlige prosentandelen av de 2 HIV Quality Health Indicator-screeningene og tjenestene som deltakerne fikk tilgang til for å vurdere effektiviteten.
Anbefalte QHI-screeninger er som følger: TB-screening; TB behandling.
|
hver 6. måned opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick Altice, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000020067
- 1R01DA043125-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .