- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04927091
Integrando tratamento de dependência e serviços de HIV em clínicas de atenção primária na Ucrânia (IMPACT)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University
Um ECR randomizado por cluster para:
- Comparar os resultados primários (pontuações de indicador de qualidade de saúde composto (QHI)) e secundários (pontuações individuais de tratamento de manutenção de HIV/metadona (MMT)/TB/QHI de cuidados primários, qualidade de vida e estigma) em 1.350 pessoas que usam drogas injetáveis (PWID ) recebendo MMT de 15 regiões (clusters) e 45 configurações clínicas usando um design estratificado, faseado e controlado por cluster ao longo de 24 meses. Depois de estratificar os PWIDs com base no recebimento atual de MMT, eles serão randomizados para receber MMT em clínicas especializadas em dependência (N = 450) ou em uma clínica de cuidados primários aprimorada com ECHO-IC/QI com (N = 450) ou sem (N =450) remuneração por incentivos de desempenho (P4P);
- Usando uma estrutura científica de implementação multinível, para examinar a contribuição do cliente, do clínico e dos fatores organizacionais que contribuem para o composto abrangente (resultado primário) e pontuações individuais (secundárias) do QHI; e
- Conduzir uma análise de custo-efetividade (CEA) da integração de HIV/MMT em sites de CP, com ou sem P4P, em comparação com um grupo de controle de sites especializados em MMT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados originais foram editados e os resultados de implementação foram adicionados em novembro de 2023.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1458
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyiv, Ucrânia
- European Institute for Public Health Policy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PWID
- Interessado em MMT
- Atende aos critérios do DSM-V para dependência de opioides
Critério de exclusão:
- Não está disposto a consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Clínica Especializada em Dependências
|
|
Experimental: Clínica de cuidados primários aprimorada com ECHO-IC/QI
|
Co-localização de serviços clínicos para pacientes com HIV e PWID
|
Comparador Ativo: Clínica de cuidados primários aprimorada com ECHO-IC/QI com pagamento por desempenho
|
Co-localização de serviços clínicos para pacientes com HIV e PWID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem média de serviços recomendados de Indicadores de Qualidade em Saúde acessados pelos participantes para avaliar a eficácia
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses
|
A percentagem média total dos 17 rastreios e serviços recomendados de Indicadores de Qualidade de Saúde que foram acedidos pelos participantes para avaliar a eficácia.
Os rastreios de QHI recomendados são os seguintes: Exame médico geral; análise de sangue; análise de urina; cardiograma; mamografia; rastreio do cancro do colo do útero; rastreio do cancro da próstata; triagem para hepatite B; triagem para hepatite C; rastreio do VIH; CD4 ou carga viral; Tratamento de TARV; rastreio da TB; Tratamento da TB; recebeu MMT para levar para casa; dose adequada de MMT; em MMT por 12 meses.
|
a cada 6 meses até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentagem média de serviços recomendados de Indicadores de Qualidade e Saúde do VIH acedidos para avaliar a eficácia
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses
|
A percentagem média total dos 3 rastreios e serviços do Indicador de Qualidade de Saúde do VIH que foram acedidos pelos participantes para avaliar a eficácia.
Os rastreios de QHI recomendados são os seguintes: rastreio de VIH; CD4 ou carga viral; Tratamento ARTE.
|
a cada 6 meses até 24 meses
|
Porcentagem média de serviços recomendados do Indicador de Qualidade de Saúde do MMT acessados para avaliar a eficácia
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses
|
A percentagem média total dos 3 rastreios e serviços do Indicador de Qualidade de Saúde do VIH que foram acedidos pelos participantes para avaliar a eficácia.
Os rastreios de QHI recomendados são os seguintes: recebeu MMT para levar para casa; dose adequada de MMT; em MMT por 12 meses.
|
a cada 6 meses até 24 meses
|
Percentagem média de serviços recomendados de indicadores de qualidade de saúde para TB, acedidos para avaliar a eficácia
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses
|
A percentagem média total dos 2 rastreios e serviços do Indicador de Qualidade de Saúde do VIH que foram acedidos pelos participantes para avaliar a eficácia.
Os rastreios de QHI recomendados são os seguintes: rastreio de TB; Tratamento da tuberculose.
|
a cada 6 meses até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Altice, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000020067
- 1R01DA043125-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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