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Integrando tratamento de dependência e serviços de HIV em clínicas de atenção primária na Ucrânia (IMPACT)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Yale University

Um ECR randomizado por cluster para:

  1. Comparar os resultados primários (pontuações de indicador de qualidade de saúde composto (QHI)) e secundários (pontuações individuais de tratamento de manutenção de HIV/metadona (MMT)/TB/QHI de cuidados primários, qualidade de vida e estigma) em 1.350 pessoas que usam drogas injetáveis ​​(PWID ) recebendo MMT de 15 regiões (clusters) e 45 configurações clínicas usando um design estratificado, faseado e controlado por cluster ao longo de 24 meses. Depois de estratificar os PWIDs com base no recebimento atual de MMT, eles serão randomizados para receber MMT em clínicas especializadas em dependência (N = 450) ou em uma clínica de cuidados primários aprimorada com ECHO-IC/QI com (N = 450) ou sem (N =450) remuneração por incentivos de desempenho (P4P);
  2. Usando uma estrutura científica de implementação multinível, para examinar a contribuição do cliente, do clínico e dos fatores organizacionais que contribuem para o composto abrangente (resultado primário) e pontuações individuais (secundárias) do QHI; e
  3. Conduzir uma análise de custo-efetividade (CEA) da integração de HIV/MMT em sites de CP, com ou sem P4P, em comparação com um grupo de controle de sites especializados em MMT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os resultados originais foram editados e os resultados de implementação foram adicionados em novembro de 2023.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1458

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kyiv, Ucrânia
        • European Institute for Public Health Policy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PWID
  • Interessado em MMT
  • Atende aos critérios do DSM-V para dependência de opioides

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Clínica Especializada em Dependências
Experimental: Clínica de cuidados primários aprimorada com ECHO-IC/QI
Co-localização de serviços clínicos para pacientes com HIV e PWID
Comparador Ativo: Clínica de cuidados primários aprimorada com ECHO-IC/QI com pagamento por desempenho
Co-localização de serviços clínicos para pacientes com HIV e PWID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem média de serviços recomendados de Indicadores de Qualidade em Saúde acessados ​​pelos participantes para avaliar a eficácia
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses
A percentagem média total dos 17 rastreios e serviços recomendados de Indicadores de Qualidade de Saúde que foram acedidos pelos participantes para avaliar a eficácia. Os rastreios de QHI recomendados são os seguintes: Exame médico geral; análise de sangue; análise de urina; cardiograma; mamografia; rastreio do cancro do colo do útero; rastreio do cancro da próstata; triagem para hepatite B; triagem para hepatite C; rastreio do VIH; CD4 ou carga viral; Tratamento de TARV; rastreio da TB; Tratamento da TB; recebeu MMT para levar para casa; dose adequada de MMT; em MMT por 12 meses.
a cada 6 meses até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem média de serviços recomendados de Indicadores de Qualidade e Saúde do VIH acedidos para avaliar a eficácia
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses
A percentagem média total dos 3 rastreios e serviços do Indicador de Qualidade de Saúde do VIH que foram acedidos pelos participantes para avaliar a eficácia. Os rastreios de QHI recomendados são os seguintes: rastreio de VIH; CD4 ou carga viral; Tratamento ARTE.
a cada 6 meses até 24 meses
Porcentagem média de serviços recomendados do Indicador de Qualidade de Saúde do MMT acessados ​​para avaliar a eficácia
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses
A percentagem média total dos 3 rastreios e serviços do Indicador de Qualidade de Saúde do VIH que foram acedidos pelos participantes para avaliar a eficácia. Os rastreios de QHI recomendados são os seguintes: recebeu MMT para levar para casa; dose adequada de MMT; em MMT por 12 meses.
a cada 6 meses até 24 meses
Percentagem média de serviços recomendados de indicadores de qualidade de saúde para TB, acedidos para avaliar a eficácia
Prazo: a cada 6 meses até 24 meses
A percentagem média total dos 2 rastreios e serviços do Indicador de Qualidade de Saúde do VIH que foram acedidos pelos participantes para avaliar a eficácia. Os rastreios de QHI recomendados são os seguintes: rastreio de TB; Tratamento da tuberculose.
a cada 6 meses até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Altice, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000020067
  • 1R01DA043125-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

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