Integration von Suchtbehandlungs- und HIV-Diensten in Kliniken für Grundversorgung in der Ukraine (IMPACT)
9. Juli 2024 aktualisiert von: Yale University
Eine Cluster-randomisierte RCT, um:
- Vergleich der primären (Composite Quality Health Indicator (QHI)-Scores) und sekundären (individuelle HIV/Methadon-Erhaltungstherapie (MMT)/TB/Primärversorgungs-QHI-Scores, Lebensqualität und Stigmatisierung) Ergebnisse bei 1.350 Menschen, die Drogen injizieren (PWID). ) erhalten MMT aus 15 Regionen (Clustern) und 45 klinischen Einrichtungen unter Verwendung eines geschichteten, stufenweisen, Cluster-kontrollierten Designs über 24 Monate. Nach der Stratifizierung der PWIDs basierend auf ihrem aktuellen Erhalt von MMT werden sie randomisiert, um MMT in spezialisierten Suchtkliniken (N=450) oder in einer ECHO-IC/QI-verstärkten Primärversorgungsklinik mit (N=450) oder ohne (N) zu erhalten =450) Pay-for-Performance-Anreize (P4P);
- Unter Verwendung eines mehrstufigen Implementierungswissenschaftsrahmens wird der Beitrag von Klienten-, Kliniker- und Organisationsfaktoren untersucht, die zu den umfassenden zusammengesetzten (primären Ergebnissen) und individuellen (sekundären) QHI-Werten beitragen; Und
- Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) der Integration von HIV/MMT in PC-Standorte, mit oder ohne P4P, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe spezialisierter MMT-Standorte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ursprünglichen Ergebnisse wurden bearbeitet und die Implementierungsergebnisse wurden im November 2023 hinzugefügt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1458
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kyiv, Ukraine
- European Institute for Public Health Policy
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PWID
- Interessiert an MMT
- Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Opioidabhängigkeit
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Spezialklinik für Suchterkrankungen
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Experimental: ECHO-IC/QI-gestützte Klinik für Grundversorgung
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Zusammenlegung klinischer Dienste für HIV- und PWID-Patienten
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Aktiver Komparator: ECHO-IC/QI-verstärkte Klinik für Grundversorgung mit Pay for Performance
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Zusammenlegung klinischer Dienste für HIV- und PWID-Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Prozentsatz der empfohlenen Quality Health Indicator-Dienste, auf die die Teilnehmer zur Beurteilung der Wirksamkeit zugreifen
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 24 Monate
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Der durchschnittliche Gesamtprozentsatz der 17 empfohlenen Qualitätsgesundheitsindikator-Screenings und -Dienste, auf die die Teilnehmer zur Beurteilung der Wirksamkeit zugegriffen haben.
Empfohlene QHI-Screenings sind wie folgt: Allgemeine ärztliche Untersuchung; Blut Analyse; Urin Analyse; Kardiogramm; Mammographie; Gebärmutterhalskrebs-Screening; Prostatakrebs-Screening; Hepatitis-B-Screening; Hepatitis-C-Screening; HIV-Screening; CD4 oder Viruslast; ART-Behandlung; Tuberkulose-Screening; TB-Behandlung; erhielt MMT zum Mitnehmen; angemessene MMT-Dosis; 12 Monate lang auf MMT.
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alle 6 Monate bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Prozentsatz der empfohlenen HIV Quality Health Indicator-Dienste, auf die zur Beurteilung der Wirksamkeit zugegriffen wurde
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 24 Monate
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Der durchschnittliche Gesamtprozentsatz der 3 HIV-Qualitäts-Gesundheitsindikator-Screenings und -Dienste, auf die die Teilnehmer zur Beurteilung der Wirksamkeit zugegriffen haben.
Empfohlene QHI-Screenings sind wie folgt: HIV-Screening; CD4 oder Viruslast; ART-Behandlung.
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alle 6 Monate bis 24 Monate
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Durchschnittlicher Prozentsatz der empfohlenen MMT Quality Health Indicator-Dienste, auf die zur Beurteilung der Wirksamkeit zugegriffen wurde
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 24 Monate
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Der durchschnittliche Gesamtprozentsatz der 3 HIV-Qualitäts-Gesundheitsindikator-Screenings und -Dienste, auf die die Teilnehmer zur Beurteilung der Wirksamkeit zugegriffen haben.
Empfohlene QHI-Screenings sind wie folgt: erhaltener MMT zum Mitnehmen; angemessene MMT-Dosis; 12 Monate lang auf MMT.
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alle 6 Monate bis 24 Monate
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Durchschnittlicher Prozentsatz der empfohlenen TB Quality Health Indicator-Dienste, auf die zur Beurteilung der Wirksamkeit zugegriffen wurde
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 24 Monate
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Der durchschnittliche Gesamtprozentsatz der 2 HIV-Qualitäts-Gesundheitsindikator-Screenings und -Dienste, auf die die Teilnehmer zur Beurteilung der Wirksamkeit zugegriffen haben.
Empfohlene QHI-Screenings sind wie folgt: TB-Screening; TB-Behandlung.
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alle 6 Monate bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederick Altice, MD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000020067
- 1R01DA043125-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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