Integrering af misbrugsbehandling og hiv-tjenester i primære klinikker i Ukraine (IMPACT)
9. juli 2024 opdateret af: Yale University
En klynge-randomiseret RCT til:
- At sammenligne både primære (composite quality health indicator (QHI) scores) og sekundære (individuel HIV/metadon vedligeholdelsesbehandling (MMT)/TB/primary care QHI scores, livskvalitet og stigma) resultater hos 1.350 personer, der injicerer medicin (PWID) ) modtager MMT fra 15 regioner (klynger) og 45 kliniske indstillinger ved hjælp af et stratificeret, indfaset, klyngekontrolleret design over 24 måneder. Efter stratificering af PWID'er baseret på deres nuværende modtagelse af MMT, vil de blive randomiseret til at modtage MMT i specialiserede afhængighedsklinikker (N=450) eller i en ECHO-IC/QI-forstærket primærplejeklinik med (N=450) eller uden (N) =450) incitamenter til betaling for ydeevne (P4P);
- Ved at bruge en videnskabelig ramme for implementering på flere niveauer til at undersøge bidraget fra klient, kliniker og organisatoriske faktorer, der bidrager til de omfattende sammensatte (primære resultat) og individuelle (sekundære) QHI-score; og
- At udføre en omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) af integration af HIV/MMT i PC-steder, med eller uden P4P, sammenlignet med en kontrolgruppe af specialiserede MMT-steder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oprindelige resultater blev redigeret, og implementeringsresultater blev tilføjet november 2023.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1458
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraine
- European Institute for Public Health Policy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PWID
- Interesseret i MMT
- Opfylder DSM-V kriterier for opioidafhængighed
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Speciale afhængighedsklinik
|
|
|
Eksperimentel: ECHO-IC/QI-forstærket primærplejeklinik
|
Samlokalisering af kliniske ydelser til HIV- og PWID-patienter
|
|
Aktiv komparator: ECHO-IC/QI-forbedret primærplejeklinik med Pay for Performance
|
Samlokalisering af kliniske ydelser til HIV- og PWID-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentdel af anbefalede Quality Health Indicator-tjenester, som deltagerne har adgang til for at vurdere effektiviteten
Tidsramme: hver 6. måned op til 24 måneder
|
Den samlede gennemsnitlige procentdel af de 17 anbefalede kvalitetssundhedsindikator-screeninger og tjenester, som deltagerne havde adgang til for at vurdere effektiviteten.
Anbefalede QHI-screeninger er som følger: Generel lægeundersøgelse; blodanalyse; urinanalyse; kardiogram; mammografi; screening af livmoderhalskræft; screening af prostatacancer; hepatitis B screening; hepatitis C screening; HIV-screening; CD4 eller viral belastning; ART behandling; TB screening; TB behandling; modtaget take-home MMT; tilstrækkelig MMT dosis; på MMT i 12 måneder.
|
hver 6. måned op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentdel af anbefalede HIV Quality Health Indicator-tjenester, der er tilgået for at vurdere effektiviteten
Tidsramme: hver 6. måned op til 24 måneder
|
Den samlede gennemsnitlige procentdel af de 3 HIV Quality Health Indicator screeninger og tjenester, som deltagerne havde adgang til for at vurdere effektiviteten.
Anbefalede QHI-screeninger er som følger: HIV-screening; CD4 eller viral belastning; ART behandling.
|
hver 6. måned op til 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig procentdel af anbefalede MMT Quality Health Indicator-tjenester, der er tilgået for at vurdere effektiviteten
Tidsramme: hver 6. måned op til 24 måneder
|
Den samlede gennemsnitlige procentdel af de 3 HIV Quality Health Indicator screeninger og tjenester, som deltagerne havde adgang til for at vurdere effektiviteten.
Anbefalede QHI-screeninger er som følger: modtaget MMT med hjem; tilstrækkelig MMT dosis; på MMT i 12 måneder.
|
hver 6. måned op til 24 måneder
|
|
Gennemsnitlig procentdel af anbefalede TB Quality Health Indicator-tjenester, der er tilgået for at vurdere effektiviteten
Tidsramme: hver 6. måned op til 24 måneder
|
Den samlede gennemsnitlige procentdel af de 2 HIV Quality Health Indicator screeninger og tjenester, som deltagerne havde adgang til for at vurdere effektiviteten.
Anbefalede QHI-screeninger er som følger: TB-screening; TB behandling.
|
hver 6. måned op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick Altice, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000020067
- 1R01DA043125-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .