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Integrazione del trattamento delle dipendenze e dei servizi per l'HIV nelle cliniche di assistenza primaria in Ucraina (IMPACT)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Yale University

Un RCT randomizzato in cluster per:

  1. Confrontare gli esiti sia primari (indicatore composito di qualità della salute (QHI)) che secondari (punteggi individuali HIV/trattamento di mantenimento con metadone (MMT)/TBC/cure primarie, qualità della vita e stigma) in 1.350 persone che si iniettano droghe (PWID ) ricevendo MMT da 15 regioni (cluster) e 45 contesti clinici utilizzando un disegno stratificato, phase-in, cluster-controllato per 24 mesi. Dopo aver stratificato i PWID in base alla loro attuale ricezione di MMT, saranno randomizzati a ricevere MMT in cliniche specialistiche per le dipendenze (N=450) o in una clinica di cure primarie ECHO-IC/QI-enhanced con (N=450) o senza (N =450) incentivi pay for performance (P4P);
  2. Utilizzando un quadro scientifico di implementazione multilivello, per esaminare il contributo dei fattori del cliente, del medico e dell'organizzazione che contribuiscono ai punteggi QHI compositi completi (risultato primario) e individuali (secondari); E
  3. Condurre un'analisi costo-efficacia (CEA) dell'integrazione di HIV/MMT nei siti PC, con o senza P4P, rispetto a un gruppo di controllo di siti MMT specializzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati originali sono stati modificati e i risultati dell’implementazione sono stati aggiunti nel novembre 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
        • European Institute for Public Health Policy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PWID
  • Interessato alla MMT
  • Soddisfa i criteri DSM-V per la dipendenza da oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Non disposto ad acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Clinica specializzata per le dipendenze
Sperimentale: Clinica di cure primarie potenziata da ECHO-IC/QI
Altro: Integrazione dei servizi HIV e PWID
Co-locazione di servizi clinici per pazienti affetti da HIV e PWID
Comparatore attivo: Clinica di assistenza primaria potenziata da ECHO-IC/QI con Pay for Performance
Altro: Integrazione dei servizi HIV e PWID
Co-locazione di servizi clinici per pazienti affetti da HIV e PWID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media dei servizi raccomandati dell'indicatore di qualità sanitaria a cui hanno avuto accesso i partecipanti per valutarne l'efficacia
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 24 mesi
La percentuale media totale dei 17 screening e servizi raccomandati dall'indicatore di qualità sanitaria a cui hanno avuto accesso i partecipanti per valutarne l'efficacia. Gli screening QHI consigliati sono i seguenti: visita medica generale; analisi del sangue; analisi delle urine; cardiogramma; mammografia; screening del cancro cervicale; screening del cancro alla prostata; screening dell'epatite B; screening dell'epatite C; screening dell'HIV; CD4 o carica virale; trattamento ART; screening della tubercolosi; trattamento della tubercolosi; ricevuto MMT da portare a casa; dose MMT adeguata; sulla MMT per 12 mesi.
ogni 6 mesi fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media dei servizi raccomandati dell’indicatore di qualità sanitaria dell’HIV a cui si è avuto accesso per valutarne l’efficacia
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 24 mesi
La percentuale media totale dei 3 screening e servizi dell'Indicatore sanitario di qualità dell'HIV a cui hanno avuto accesso i partecipanti per valutarne l'efficacia. Gli screening QHI raccomandati sono i seguenti: screening HIV; CD4 o carica virale; Trattamento ART.
ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Percentuale media dei servizi raccomandati dell'indicatore di qualità sanitaria MMT a cui si accede per valutarne l'efficacia
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 24 mesi
La percentuale media totale dei 3 screening e servizi dell'Indicatore sanitario di qualità dell'HIV a cui hanno avuto accesso i partecipanti per valutarne l'efficacia. Gli screening QHI consigliati sono i seguenti: MMT ricevuto da portare a casa; dose MMT adeguata; sulla MMT per 12 mesi.
ogni 6 mesi fino a 24 mesi
Percentuale media dei servizi raccomandati dell'indicatore di qualità sanitaria della tubercolosi a cui si accede per valutarne l'efficacia
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 24 mesi
La percentuale media totale dei 2 screening e servizi dell'Indicatore sanitario di qualità dell'HIV a cui hanno avuto accesso i partecipanti per valutarne l'efficacia. Gli screening QHI raccomandati sono i seguenti: screening della tubercolosi; Trattamento della tubercolosi.
ogni 6 mesi fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Ukrainian Institute on Public Health Policy

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Altice, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020067
  • 1R01DA043125-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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