Integrace léčby závislostí a služeb HIV do klinik primární péče na Ukrajině (IMPACT)
9. července 2024 aktualizováno: Yale University
Clusterově randomizovaný RCT pro:
- Porovnat primární (složené skóre indikátoru kvality (QHI)) a sekundární (individuální HIV/methadonová udržovací léčba (MMT)/TB/primární péče QHI skóre, kvalita života a stigma) u 1 350 lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID ) příjem MMT z 15 oblastí (klastrů) a 45 klinických nastavení pomocí stratifikovaného, zavedeného, klastrově řízeného designu po dobu 24 měsíců. Po stratifikaci PWID na základě jejich současného příjmu MMT budou randomizováni tak, aby dostávali MMT na specializovaných klinikách pro závislosti (N=450) nebo na klinice primární péče s vylepšenou ECHO-IC/QI s (N=450) nebo bez (N =450) pobídky plat za výkon (P4P);
- Použití víceúrovňového implementačního vědeckého rámce ke zkoumání příspěvku klienta, lékaře a organizačních faktorů, které přispívají ke komplexnímu složenému (primárnímu výsledku) a individuálnímu (sekundárnímu) skóre QHI; a
- Provést analýzu nákladové efektivity (CEA) integrace HIV/MMT do PC lokalit, s P4P nebo bez P4P, ve srovnání s kontrolní skupinou specializovaných MMT lokalit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Původní výsledky byly upraveny a výsledky implementace byly přidány v listopadu 2023.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1458
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- European Institute for Public Health Policy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PWID
- Zájem o MMT
- Splňuje kritéria DSM-V pro závislost na opioidech
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Speciální adiktologická klinika
|
|
|
Experimentální: Klinika primární péče s ECHO-IC/QI
|
Společné umístění klinických služeb pro pacienty s HIV a PWID
|
|
Aktivní komparátor: Klinika primární péče s ECHO-IC/QI s platbou za výkon
|
Společné umístění klinických služeb pro pacienty s HIV a PWID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento doporučených služeb indikátoru kvality zdraví, ke kterým mají účastníci přístup za účelem posouzení účinnosti
Časové okno: každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Celkové průměrné procento ze 17 doporučených screeningů a služeb indikátoru kvality zdraví, které účastníci využili za účelem posouzení účinnosti.
Doporučené QHI screeningy jsou následující: Všeobecné lékařské vyšetření; krevní analýza; analýza moči; kardiogram; mamograf; screening rakoviny děložního čípku; screening rakoviny prostaty; screening hepatitidy B; screening hepatitidy C; HIV screening; CD4 nebo virová nálož; ART léčba; screening TBC; léčba TBC; přijaté MMT s sebou; adekvátní dávka MMT; na MMT po dobu 12 měsíců.
|
každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento doporučených služeb indikátoru kvality HIV, které jsou přístupné k posouzení účinnosti
Časové okno: každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Celkové průměrné procento ze 3 screeningů a služeb HIV Quality Health Indicator, které účastníci využili za účelem posouzení účinnosti.
Doporučené QHI screeningy jsou následující: HIV screening; CD4 nebo virová nálož; ART léčba.
|
každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
Průměrné procento doporučených služeb MMT Quality Health Indicator přístupných k posouzení účinnosti
Časové okno: každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Celkové průměrné procento ze 3 screeningů a služeb HIV Quality Health Indicator, které účastníci využili za účelem posouzení účinnosti.
Doporučené QHI screeningy jsou následující: přijatá MMT s sebou domů; adekvátní dávka MMT; na MMT po dobu 12 měsíců.
|
každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
|
Průměrné procento doporučených služeb TB Quality Health Indicator přístupných k posouzení účinnosti
Časové okno: každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Celkové průměrné procento 2 screeningů a služeb HIV Quality Health Indicator, které účastníci využili za účelem posouzení účinnosti.
Doporučené QHI screeningy jsou následující: screening TBC; léčba TBC.
|
každých 6 měsíců až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederick Altice, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000020067
- 1R01DA043125-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .