Integracja leczenia uzależnień i usług związanych z HIV w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej na Ukrainie (IMPACT)
A randomized controlled trial to:
- To compare both primary (composite quality health indicator (QHI) scores) and secondary (individual HIV/methadone maintenance treatment (MMT)/TB/primary care QHI scores, quality of life, and stigma) outcomes in an anticipated 1,350 people who inject drugs (PWID) receiving MMT from 13 regions (clusters) and 39 clinical settings using a stratified, phase-in, controlled design over 24 months. After stratifying PWIDs based on their current receipt of MMT, they will be randomized to receive MMT in specialty addiction clinics (N=450) or in an ECHO-IC/QI-enhanced primary care clinic with (N=450) or without (N=450) pay for performance (P4P) incentives.
- Using a multi-level implementation science framework, to examine the contribution of client, clinician and organizational factors that contribute to the comprehensive composite (primary outcome) and individual (secondary) QHI scores.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Original outcomes were edited and Implementation outcomes were added November 2023.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- European Institute for Public Health Policy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- PWID
- Interested in MMT
- Meets DSM-V criteria for Opioid Dependence
Exclusion Criteria:
- Not willing to consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Specjalistyczna poradnia uzależnień
|
|
|
Eksperymentalny: Klinika podstawowej opieki zdrowotnej wzmocniona ECHO-IC/QI
|
Co-location of clinical services for HIV and PWID patients |
|
Aktywny komparator: Klinika podstawowej opieki zdrowotnej wzmocniona ECHO-IC/QI z opcją Pay for Performance
|
Co-location of clinical services for HIV and PWID patients |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Recommended Quality Health Indicator Services Accessed by Participants to Assess Efficacy
Ramy czasowe: every 6 months up to 24 months
|
The total average percentage of the 17 recommended Quality Health Indicator screenings and services that were accessed by participants to assess efficacy. Recommended QHI screenings are as follows: General medical examination; blood analysis; urine analysis; cardiogram; mammogram; cervical cancer screening; prostate cancer screening; hepatitis B screening; hepatitis C screening; HIV screening; CD4 or viral load; ART treatment; TB screening; TB treatment; received take-home MMT; adequate MMT dose; on MMT for 12 months. Data presented here is for adjusted average values of services accessed at 24 months. |
every 6 months up to 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Average Percentage of Recommended Primary Quality Health Indicator Services Accessed to Assess Efficacy
Ramy czasowe: every 6 months up to 24 months
|
The total average percentage of Primary Quality Health Indicator screenings and services that were accessed by participants to assess efficacy. Recommended QHI screenings are as follows: HIV screening; CD4 or viral load; ART treatment. Data presented here is for adjusted average values of services accessed at 24 months. |
every 6 months up to 24 months
|
|
Average Percentage of Recommended Specialty Quality Health Indicator Services Accessed to Assess Efficacy
Ramy czasowe: every 6 months up to 24 months
|
The total average percentage of Specialty(encompasses HIV, TB and MMT) Quality Health Indicator screenings and services that were accessed by participants to assess efficacy. Recommended QHI screenings are as follows: received take-home MMT; adequate MMT dose; on MMT for 12 months. Data presented here is for adjusted average values of services accessed at 24 months. |
every 6 months up to 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick Altice, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Machavariani E, Esserman D, Dumchev K, Filippovych M, Pykalo I, Ivasiy R, Madden LM, Bromberg DJ, Haddad M, Morozova O, Oliveros D, Ahmad B, Dvoriak S, Altice FL. Integrating Methadone Services Into Primary Care in Ukraine: Two-Year Outcomes From a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2026 Feb;179(2):177-186. doi: 10.7326/ANNALS-25-01764. Epub 2025 Dec 9.
- Machavariani E, Bromberg DJ, Dumchev K, Esserman D, Earnshaw VA, Pykalo I, Filippovich M, Ivasiy R, Ahmad B, Long J, Haddad MS, Madden LM, Oliveros D, Dvoriak S, Altice FL. Decrease in provider stigma is associated with improved quality health indicators among individuals receiving methadone in primary care centers in Ukraine. Int J Drug Policy. 2025 Feb;136:104682. doi: 10.1016/j.drugpo.2024.104682. Epub 2024 Dec 19.
- Machavariani E, Dumchev K, Pykalo I, Filippovych M, Ivasiy R, Esserman D, Madden LM, Bromberg DJ, Haddad M, Morozova O, Ahmad B, Gomez DO, Farnum SO, Dvoriak S, Altice FL. Design and implementation of a Type-2 hybrid, prospective randomized trial of opioid agonist therapies integration into primary care clinics in Ukraine. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107690. doi: 10.1016/j.cct.2024.107690. Epub 2024 Sep 14.
- Pashchenko O, Bromberg DJ, Dumchev K, LaMonaca K, Pykalo I, Filippovych M, Esserman D, Polonsky M, Galvez de Leon SJ, Morozova O, Dvoriak S, Altice FL. Preliminary analysis of self-reported quality health indicators of patients on opioid agonist therapy at specialty and primary care clinics in Ukraine: A randomized control trial. PLOS Glob Public Health. 2022 Nov 2;2(11):e0000344. doi: 10.1371/journal.pgph.0000344. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000020067
- 1R01DA043125-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .