Integración de los servicios de tratamiento de adicciones y VIH en las clínicas de atención primaria en Ucrania (IMPACT)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University
A randomized controlled trial to:
- To compare both primary (composite quality health indicator (QHI) scores) and secondary (individual HIV/methadone maintenance treatment (MMT)/TB/primary care QHI scores, quality of life, and stigma) outcomes in an anticipated 1,350 people who inject drugs (PWID) receiving MMT from 13 regions (clusters) and 39 clinical settings using a stratified, phase-in, controlled design over 24 months. After stratifying PWIDs based on their current receipt of MMT, they will be randomized to receive MMT in specialty addiction clinics (N=450) or in an ECHO-IC/QI-enhanced primary care clinic with (N=450) or without (N=450) pay for performance (P4P) incentives.
- Using a multi-level implementation science framework, to examine the contribution of client, clinician and organizational factors that contribute to the comprehensive composite (primary outcome) and individual (secondary) QHI scores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Original outcomes were edited and Implementation outcomes were added November 2023.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1590
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania
- European Institute for Public Health Policy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- PWID
- Interested in MMT
- Meets DSM-V criteria for Opioid Dependence
Exclusion Criteria:
- Not willing to consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Clínica especializada en adicciones
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Experimental: Clínica de atención primaria mejorada con ECHO-IC/QI
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Co-location of clinical services for HIV and PWID patients |
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Comparador activo: Clínica de atención primaria mejorada con ECHO-IC/QI con Pay for Performance
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Co-location of clinical services for HIV and PWID patients |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Average Percentage of Recommended Quality Health Indicator Services Accessed by Participants to Assess Efficacy
Periodo de tiempo: every 6 months up to 24 months
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The total average percentage of the 17 recommended Quality Health Indicator screenings and services that were accessed by participants to assess efficacy. Recommended QHI screenings are as follows: General medical examination; blood analysis; urine analysis; cardiogram; mammogram; cervical cancer screening; prostate cancer screening; hepatitis B screening; hepatitis C screening; HIV screening; CD4 or viral load; ART treatment; TB screening; TB treatment; received take-home MMT; adequate MMT dose; on MMT for 12 months. Data presented here is for adjusted average values of services accessed at 24 months. |
every 6 months up to 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Average Percentage of Recommended Primary Quality Health Indicator Services Accessed to Assess Efficacy
Periodo de tiempo: every 6 months up to 24 months
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The total average percentage of Primary Quality Health Indicator screenings and services that were accessed by participants to assess efficacy. Recommended QHI screenings are as follows: HIV screening; CD4 or viral load; ART treatment. Data presented here is for adjusted average values of services accessed at 24 months. |
every 6 months up to 24 months
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Average Percentage of Recommended Specialty Quality Health Indicator Services Accessed to Assess Efficacy
Periodo de tiempo: every 6 months up to 24 months
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The total average percentage of Specialty(encompasses HIV, TB and MMT) Quality Health Indicator screenings and services that were accessed by participants to assess efficacy. Recommended QHI screenings are as follows: received take-home MMT; adequate MMT dose; on MMT for 12 months. Data presented here is for adjusted average values of services accessed at 24 months. |
every 6 months up to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Altice, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Machavariani E, Esserman D, Dumchev K, Filippovych M, Pykalo I, Ivasiy R, Madden LM, Bromberg DJ, Haddad M, Morozova O, Oliveros D, Ahmad B, Dvoriak S, Altice FL. Integrating Methadone Services Into Primary Care in Ukraine: Two-Year Outcomes From a Randomized Trial. Ann Intern Med. 2026 Feb;179(2):177-186. doi: 10.7326/ANNALS-25-01764. Epub 2025 Dec 9.
- Machavariani E, Bromberg DJ, Dumchev K, Esserman D, Earnshaw VA, Pykalo I, Filippovich M, Ivasiy R, Ahmad B, Long J, Haddad MS, Madden LM, Oliveros D, Dvoriak S, Altice FL. Decrease in provider stigma is associated with improved quality health indicators among individuals receiving methadone in primary care centers in Ukraine. Int J Drug Policy. 2025 Feb;136:104682. doi: 10.1016/j.drugpo.2024.104682. Epub 2024 Dec 19.
- Machavariani E, Dumchev K, Pykalo I, Filippovych M, Ivasiy R, Esserman D, Madden LM, Bromberg DJ, Haddad M, Morozova O, Ahmad B, Gomez DO, Farnum SO, Dvoriak S, Altice FL. Design and implementation of a Type-2 hybrid, prospective randomized trial of opioid agonist therapies integration into primary care clinics in Ukraine. Contemp Clin Trials. 2024 Nov;146:107690. doi: 10.1016/j.cct.2024.107690. Epub 2024 Sep 14.
- Pashchenko O, Bromberg DJ, Dumchev K, LaMonaca K, Pykalo I, Filippovych M, Esserman D, Polonsky M, Galvez de Leon SJ, Morozova O, Dvoriak S, Altice FL. Preliminary analysis of self-reported quality health indicators of patients on opioid agonist therapy at specialty and primary care clinics in Ukraine: A randomized control trial. PLOS Glob Public Health. 2022 Nov 2;2(11):e0000344. doi: 10.1371/journal.pgph.0000344. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con opioides
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2000020067
- 1R01DA043125-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .