アクセシブルでインクルーシブな糖尿病テレコーチング自己管理プログラム
2025年12月11日 更新者：Mohanraj Thirumalai、University of Alabama at Birmingham
アクセシブルでインクルーシブな糖尿病テレコーチング自己管理プログラム: 実現可能性調査のためのプロトコル
この研究の目的は、障害を持つ人々の血糖コントロールのための、アクセス可能で包括的な人工知能 (AI) 支援、個別化、家族中心のライフスタイル修正介入 (AI4DM) を開発し、パイロット テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
AI4DM 研究では、2 群の無作為化対照試験デザインが使用されます。
適格で同意された参加者は、2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 1) テレコーチングをサポートする AI4DM 介入グループ、および 2) 注意制御グループ。
積極的な介入期間には、週 1 回および隔週の 6 か月間のテレコーチング コールとそれに続く 6 か月間のフォローアップとテクノロジー アクセスが含まれますが、テレコーチング コールは含まれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断、
- 脊髄損傷（SCI）、二分脊椎、多発性硬化症、脳卒中などの恒久的な身体障害を抱えて生活する。
- 英語での会話と読解力
除外基準:
- 糖尿病関連の介入への現在の登録
- 過去 6 か月間の治療を受けていない重度のうつ病
- 過去12か月の主要な心臓イベント
- コントロールされていない血圧
- 安静時頻脈
- 腎不全
- 重度の末梢神経障害
- スマートフォンの利用不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI4DM介入グループ
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AI4DM 介入部門の患者は、6 か月間、毎週または隔週の通話、家庭およびオンライン テクノロジーへのアクセス、糖尿病関連のマルチメディア教育コンテンツ、音声支援デバイスを含むテクノロジー パッケージ、ワイヤレス グルコメーター、手首装着型アクティビティを受け取ります。モニター
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アクティブコンパレータ：注意制御グループ
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注意制御グループの参加者は、介入グループと同じ頻度でテレコーチングの電話を受けます。
コーチング コールは、糖尿病関連のトピックではなく、一般的な健康状態に焦点を当てます。
注意制御グループは、介入グループの未処理の比較グループとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖管理
時間枠：48週間
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HbA1cで測定
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的苦痛
時間枠：48週間
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糖尿病苦痛スケール (DDS) を使用して測定。最小スコア = 1、最大スコア = 6;スコアが高いほど転帰が悪いことを表す
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48週間
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糖尿病 生活の質
時間枠：48週間
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DQoL (Diabetes Quality of Life Measure) アンケートを使用して測定。最小スコア = 1;最大スコア = 5;スコアが高いほど転帰が悪いことを表す
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48週間
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自己効力感
時間枠：48週間
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糖尿病エンパワーメントスケールを使用して測定。最小スコア = 1;最大スコア = 5;スコアが高いほど、より良い結果を表します
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48週間
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ファミリーサポート
時間枠：48週間
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糖尿病ソーシャル サポート アンケート - ファミリー バージョン (DSSQ-ファミリー) を使用して測定。最小スコア = -5 最大スコア = 15;スコアが高いほど、より良い結果を表します
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48週間
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身体活動
時間枠：48週間
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Godin余暇運動アンケートを使用して測定。最小スコア = 0;最大スコア = 不明;スコアが高いほど、より良い結果を表します
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48週間
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食事摂取量
時間枠：48週間
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UK Diabetes and Diet Questionnaireを使用して測定
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48週間
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服薬アドヒアランス
時間枠：48週間
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服薬遵守評価尺度を使用して測定
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48週間
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健康情報技術
時間枠：48週間
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EHealth リテラシー スケールを使用して測定
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48週間
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テレヘルス ダッシュボードの使いやすさ
時間枠：48週間
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システム ユーザビリティ スケールを使用して測定。最大項目スコア (強く同意) = 5、最小項目スコア (まったく同意しない) = 1;スコアが高いほど、より良い結果を表します
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48週間
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健康技術の使いやすさ
時間枠：48週間
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Health Information Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) を使用して測定
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wolff K, Chambers L, Bumol S, White RO, Gregory BP, Davis D, Rothman RL. The PRIDE (Partnership to Improve Diabetes Education) Toolkit: Development and Evaluation of Novel Literacy and Culturally Sensitive Diabetes Education Materials. Diabetes Educ. 2016 Feb;42(1):23-33. doi: 10.1177/0145721715620019. Epub 2015 Dec 7.
- Ali MK, Echouffo-Tcheugui J, Williamson DF. How effective were lifestyle interventions in real-world settings that were modeled on the Diabetes Prevention Program? Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):67-75. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1009.
- Zengul A, Evans E, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Telehealth Behavioral Intervention for Diabetes Management in Adults With Physical Disabilities: Intervention Fidelity Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31695. doi: 10.2196/31695.
- Evans E, Zengul A, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Disability-Inclusive Diabetes Self-management Telehealth Program: Protocol for a Pilot and Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31689. doi: 10.2196/31689.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月8日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。