Programa de Autogestão de Telecoaching de Diabetes Acessível e Inclusivo
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Programa de Autogestão de Telecoaching de Diabetes Acessível e Inclusivo: Protocolo para um Estudo de Viabilidade
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção de modificação do estilo de vida (AI4DM) assistida por Inteligência Artificial (IA), individualizada e centrada na família, acessível e inclusiva, para o controle glicêmico em pessoas com deficiência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo AI4DM usará um projeto de teste de controle randomizado de dois braços.
Os participantes elegíveis e consentidos serão designados para um dos dois grupos: 1) grupo de intervenção AI4DM com suporte de telecoaching e 2) grupo de controle de atenção.
O período de intervenção ativa incluirá seis meses de telecoaching semanais e quinzenais, seguidos de seis meses de acompanhamento e acesso à tecnologia, mas sem telecoaching.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2,
- Viver com uma deficiência física permanente, como lesão da medula espinhal (LM), espinha bífida, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, etc.
- Capacidade de conversar e ler em inglês
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em qualquer intervenção relacionada ao diabetes
- Depressão grave não tratada nos últimos seis meses
- Evento cardíaco maior nos últimos doze meses
- Pressão arterial descontrolada
- taquicardia em repouso
- Insuficiência renal
- Neuropatia periférica grave
- Indisponibilidade de um smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção AI4DM
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Aqueles no braço de intervenção AI4DM receberão chamadas semanais e quinzenais por seis meses, acesso a tecnologia doméstica e online, conteúdo educacional multimídia relacionado ao diabetes, um pacote de tecnologia incluindo um dispositivo de voz assistida, glicosímetro sem fio e atividade de pulso monitor
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Comparador Ativo: Grupo de controle de atenção
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Os do Grupo Atenção-controle receberão ligações de telecoaching na mesma frequência do Grupo Intervenção.
As chamadas de treinamento se concentrarão no bem-estar geral, em vez de tópicos relacionados ao diabetes.
O Grupo de Controle de Atenção servirá como um grupo de comparação não tratado para o Grupo de Intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gestão Glicêmica
Prazo: 48 semanas
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Medido usando HbA1c
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse psicológico
Prazo: 48 semanas
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Medido usando a Diabetes Distress Scale (DDS); Pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 6; Pontuação mais alta representa pior resultado
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48 semanas
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Diabete Qualidade de vida
Prazo: 48 semanas
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Medido por meio do Questionário DQoL (Diabetes Quality of Life Measure); Pontuação mínima =1; pontuação máxima = 5; Pontuação mais alta representa pior resultado
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48 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: 48 semanas
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Medido usando a escala de empoderamento do diabetes; Pontuação mínima = 1; pontuação máxima = 5; Maior pontuação representa melhor resultado
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48 semanas
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Apoio da família
Prazo: 48 semanas
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Medido através do Diabetes Social Support Questionnaire - Family Version (DSSQ-Family); Pontuação mínima = -5 pontuação máxima = 15; Maior pontuação representa melhor resultado
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48 semanas
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Atividade física
Prazo: 48 semanas
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Medido usando o questionário de exercícios de lazer de Godin; Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = desconhecido; Maior pontuação representa melhor resultado
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48 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: 48 semanas
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Medido usando o Questionário de Diabetes e Dieta do Reino Unido
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48 semanas
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Adesão à Medicação
Prazo: 48 semanas
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Medido usando a Escala de Avaliação de Adesão à Medicação
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48 semanas
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Tecnologia da Informação em Saúde
Prazo: 48 semanas
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Medido usando a Escala de Alfabetização eHealth
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48 semanas
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Usabilidade do painel de telessaúde
Prazo: 48 semanas
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Medido usando a Escala de Usabilidade do Sistema; Pontuação máxima do item (Concordo totalmente) = 5, pontuação mínima do item (Discordo totalmente) = 1; Pontuações mais altas representam melhores resultados
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48 semanas
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Usabilidade de tecnologia de saúde
Prazo: 48 semanas
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Medido usando a Escala de Avaliação de Usabilidade de Informações de Saúde (Health-ITUES)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wolff K, Chambers L, Bumol S, White RO, Gregory BP, Davis D, Rothman RL. The PRIDE (Partnership to Improve Diabetes Education) Toolkit: Development and Evaluation of Novel Literacy and Culturally Sensitive Diabetes Education Materials. Diabetes Educ. 2016 Feb;42(1):23-33. doi: 10.1177/0145721715620019. Epub 2015 Dec 7.
- Ali MK, Echouffo-Tcheugui J, Williamson DF. How effective were lifestyle interventions in real-world settings that were modeled on the Diabetes Prevention Program? Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):67-75. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1009.
- Zengul A, Evans E, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Telehealth Behavioral Intervention for Diabetes Management in Adults With Physical Disabilities: Intervention Fidelity Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31695. doi: 10.2196/31695.
- Evans E, Zengul A, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Disability-Inclusive Diabetes Self-management Telehealth Program: Protocol for a Pilot and Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31689. doi: 10.2196/31689.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados serão submetidos ao ICPSR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .