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Zugängliches und inklusives Diabetes-Telecoaching-Selbstmanagementprogramm

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham

Zugängliches und integratives Diabetes-Telecoaching-Selbstmanagementprogramm: Protokoll für eine Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und der Pilottest einer zugänglichen und inklusiven künstlichen Intelligenz (KI)-unterstützten, individualisierten, familienorientierten Intervention zur Änderung des Lebensstils (AI4DM) zur Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Behinderungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die AI4DM-Studie wird ein zweiarmiges randomisiertes Kontrollstudiendesign verwenden. Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) AI4DM-Interventionsgruppe mit Telecoaching-Unterstützung und 2) Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Der aktive Interventionszeitraum umfasst sechs Monate wöchentliche und zweiwöchentliche Telecoaching-Anrufe, gefolgt von sechs Monaten Nachverfolgung und Technologiezugang, jedoch keine Telecoaching-Anrufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eric J Evans, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-7189
  • E-Mail: evansej@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohanraj Thirumalai, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-7189
  • E-Mail: mohanraj@uab.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2,
  • Leben mit einer dauerhaften körperlichen Behinderung wie Rückenmarksverletzung (SCI), Spina bifida, Multiple Sklerose, Schlaganfall usw.
  • Fähigkeit, sich auf Englisch zu unterhalten und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an Diabetes-bezogenen Interventionen
  • Schwere unbehandelte Depression in den letzten sechs Monaten
  • Schweres kardiales Ereignis in den letzten zwölf Monaten
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Ruhende Tachykardie
  • Nierenversagen
  • Schwere periphere Neuropathie
  • Nichtverfügbarkeit eines Smartphones

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AI4DM-Interventionsgruppe
Verhalten: AI4DM
Diejenigen im AI4DM-Interventionsarm erhalten sechs Monate lang wöchentliche und zweiwöchentliche Anrufe, Zugang zu Heim- und Online-Technologie, multimedialen Bildungsinhalten zu Diabetes, einem Technologiepaket mit einem Sprachassistenzgerät, einem drahtlosen Blutzuckermessgerät und am Handgelenk getragenen Aktivitäten Monitor
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Verhalten: Aufmerksamkeitssteuerung
Diejenigen in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten Telecoaching-Anrufe mit der gleichen Frequenz wie die Interventionsgruppe. Coaching-Anrufe konzentrieren sich auf das allgemeine Wohlbefinden und nicht auf Themen im Zusammenhang mit Diabetes. Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe dient als unbehandelte Vergleichsgruppe für die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämisches Management
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit HbA1c
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit Diabetes Distress Scale (DDS); Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 6; Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis
48 Wochen
Diabetes Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit dem DQoL-Fragebogen (Diabetes Quality of Life Measure); Mindestpunktzahl =1; maximale Punktzahl = 5; Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis
48 Wochen
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit Diabetes Empowerment Scale; Mindestpunktzahl = 1; maximale Punktzahl = 5; Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis
48 Wochen
Familien Unterstützung
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit dem Diabetes Social Support Questionnaire – Family Version (DSSQ-Family); Mindestpunktzahl = -5 Höchstpunktzahl = 15; Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis
48 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit Godin-Freizeitübungsfragebogen; Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = unbekannt; Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis
48 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit dem UK Diabetes and Diet Questionnaire
48 Wochen
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit der Medikationseinhaltungsbewertungsskala
48 Wochen
Gesundheitsinformationstechnologie
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit der eHealth Literacy Scale
48 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Telemedizin-Dashboards
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit der System Usability Scale; Maximale Punktzahl (stimme stark zu) = 5, minimale Punktzahl (stimme überhaupt nicht zu) = 1; Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse
48 Wochen
Nutzbarkeit der Gesundheitstechnologie
Zeitfenster: 48 Wochen
Gemessen mit der Health Information Usability Evaluation Scale (Health-ITUES)
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300007168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an ICPSR übermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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