Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępny i integracyjny program samokontroli telecoachingu w cukrzycy

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham

Dostępny i integracyjny telecoachingowy program samodzielnego zarządzania cukrzycą: Protokół do studium wykonalności

Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie dostępnej i inkluzywnej, wspomaganej sztuczną inteligencją (AI), zindywidualizowanej, ukierunkowanej na rodzinę interwencji modyfikującej styl życia (AI4DM) w celu kontroli glikemii u osób niepełnosprawnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu AI4DM wykorzystany zostanie dwuramienny projekt randomizowanej próby kontrolnej. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili na to zgodę, zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) grupa interwencyjna AI4DM ze wsparciem telecoachingu oraz 2) grupa kontrolująca uwagę. Aktywny okres interwencji będzie obejmował sześć miesięcy cotygodniowych i dwutygodniowych rozmów telecoachingowych, po których nastąpi sześć miesięcy obserwacji i dostępu do technologii, ale nie będzie żadnych rozmów telecoachingowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka cukrzycy typu 2,
  • Życie z trwałą niepełnosprawnością fizyczną, taką jak uraz rdzenia kręgowego (SCI), rozszczep kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, udar itp.
  • Umiejętność konwersacji i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący zapis na jakąkolwiek interwencję związaną z cukrzycą
  • Ciężka nieleczona depresja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Poważne zdarzenie sercowe w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Tachykardia spoczynkowa
  • Niewydolność nerek
  • Ciężka neuropatia obwodowa
  • Niedostępność smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna AI4DM
Behawioralne: AI4DM
Osoby w ramieniu interwencyjnym AI4DM będą otrzymywać cotygodniowe i dwutygodniowe telefony przez sześć miesięcy, dostęp do technologii domowej i internetowej, multimedialnych treści edukacyjnych związanych z cukrzycą, pakiet technologii obejmujący urządzenie wspomagające głos, bezprzewodowy glukometr i aktywność na nadgarstku monitor
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Behawioralne: Kontrola uwagi
Osoby z grupy kontrolującej uwagę będą odbierać rozmowy telecoachingowe na tej samej częstotliwości co grupa interwencyjna. Rozmowy coachingowe będą koncentrować się na ogólnym samopoczuciu, a nie na tematach związanych z cukrzycą. Grupa kontrolna uwagi będzie służyć jako nieleczona grupa porównawcza dla Grupy Interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie glikemią
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmierzono za pomocą HbA1c
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Dystresu Cukrzycowego (DDS); Minimalny wynik = 1, maksymalny wynik = 6; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
48 tygodni
Cukrzyca Jakość życia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza DQoL (Diabetes Quality of Life Measure); Minimalny wynik =1; maksymalny wynik = 5; Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
48 tygodni
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Wzmocnienia Cukrzycy; Minimalny wynik = 1; maksymalny wynik = 5; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
48 tygodni
Wsparcie rodziny
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Wsparcia Społecznego Cukrzycy - Wersja Rodzinna (DSSQ-Family); Minimalny wynik = -5 maksymalny wynik = 15; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
48 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin w czasie wolnym; Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = nieznany; Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
48 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone za pomocą brytyjskiego kwestionariusza dotyczącego cukrzycy i diety
48 tygodni
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
48 tygodni
Technologia informacyjna zdrowia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone za pomocą skali umiejętności e-zdrowia
48 tygodni
Użyteczność pulpitu nawigacyjnego telezdrowia
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemu; Maksymalna punktacja pozycji (zdecydowanie się zgadzam) = 5, minimalna punktacja pozycji (zdecydowanie się nie zgadzam) = 1; Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
48 tygodni
Użyteczność technologii medycznych
Ramy czasowe: 48 tygodni
Mierzone za pomocą skali oceny użyteczności informacji zdrowotnych (Health-ITUES)
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300007168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną przesłane do ICPSR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj