Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístupný a inkluzivní program sebeovládání diabetu telekoučováním

11. prosince 2025 aktualizováno: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham

Přístupný a inkluzivní program sebeřízení telekoučování diabetu: Protokol pro studii proveditelnosti

Účelem této studie je vyvinout a pilotně otestovat dostupnou a inkluzivní umělou inteligenci (AI) asistovanou, individualizovanou, na rodinu zaměřenou intervenci modifikace životního stylu (AI4DM) pro kontrolu glykémie u lidí s postižením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie AI4DM bude používat dvouramennou randomizovanou kontrolní studii. Způsobilí a schválení účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: 1) intervenční skupina AI4DM s podporou telekoučování a 2) skupina kontrolující pozornost. Období aktivní intervence bude zahrnovat šest měsíců týdenních a dvoutýdenních telefonických hovorů, po nichž bude následovat šest měsíců sledování a přístupu k technologiím, ale žádné telefonáty telekoučování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2.
  • Život s trvalým tělesným postižením, jako je poranění míchy (SCI), spina bifida, roztroušená skleróza, mrtvice atd.
  • Schopnost konverzovat a číst v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zařazení do jakékoli intervence související s diabetem
  • Těžká neléčená deprese v posledních šesti měsících
  • Závažná srdeční příhoda za posledních dvanáct měsíců
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Klidová tachykardie
  • Selhání ledvin
  • Těžká periferní neuropatie
  • Nedostupnost smartphonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina AI4DM
Behaviorální: AI4DM
Osoby v intervenční větvi AI4DM budou dostávat týdenní a dvoutýdenní hovory po dobu šesti měsíců, přístup k domácím a online technologiím, multimediálnímu vzdělávacímu obsahu souvisejícímu s diabetem, technologickému balíčku včetně hlasového podpůrného zařízení, bezdrátového glukometru a aktivit na zápěstí. monitor
Aktivní komparátor: Skupina kontroly pozornosti
Behaviorální: Pozornost-kontrola
Osoby ve skupině Attention-control Group budou přijímat telefonické hovory na stejné frekvenci jako intervenční skupina. Koučovací hovory se zaměří spíše na celkovou pohodu než na témata související s cukrovkou. Skupina pro kontrolu pozornosti bude sloužit jako neošetřená srovnávací skupina pro intervenční skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemický management
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí HbA1c
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická tíseň
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí Diabetes Distress Scale (DDS); Minimální skóre = 1, maximální skóre = 6; Vyšší skóre znamená horší výsledek
48 týdnů
Cukrovka Kvalita života
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku DQoL (Diabetes Quality of Life Measure); Minimální skóre =1; maximální skóre = 5; Vyšší skóre znamená horší výsledek
48 týdnů
Vlastní účinnost
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí Diabetes Empowerment Scale; Minimální skóre = 1; maximální skóre = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
48 týdnů
Podpora rodiny
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku sociální podpory diabetu – rodinná verze (DSSQ-Family); Minimální skóre = -5 maximální skóre = 15; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
48 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku pro volnočasové cvičení Godin; Minimální skóre = 0; Maximální skóre = neznámé; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
48 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí The UK Diabetes and Diet Questionnaire
48 týdnů
Adherence léků
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí hodnotící stupnice dodržování léku
48 týdnů
Zdravotní informační technologie
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí eHealth Literacy Scale
48 týdnů
Použitelnost panelu Telehealth
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí stupnice použitelnosti systému; Maximální bodové hodnocení položky (Rozhodně souhlasím) = 5, minimální bodové hodnocení položky (Rozhodně nesouhlasím) = 1; Vyšší skóre znamená lepší výsledky
48 týdnů
Využitelnost zdravotnických technologií
Časové okno: 48 týdnů
Měřeno pomocí škály hodnocení použitelnosti zdravotnických informací (Health-ITUES)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300007168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje budou předloženy ICPSR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit