Tilgjengelig og inkluderende Diabetes Telecoaching Self-Management Program
27. oktober 2023 oppdatert av: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Tilgjengelig og inkluderende Diabetes Telecoaching Self-Management Program: Protokoll for en mulighetsstudie
Hensikten med denne studien er å utvikle og pilotteste en tilgjengelig og inkluderende kunstig intelligens (AI)-assistert, individualisert, familiefokusert livsstilsmodifikasjonsintervensjon (AI4DM) for glykemisk kontroll hos personer med funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AI4DM-studien vil bruke en to-arms randomisert kontrollforsøksdesign.
Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli tildelt en av to grupper: 1) AI4DM intervensjonsgruppe med støtte for telecoaching, og 2) oppmerksomhetskontrollgruppe.
Den aktive intervensjonsperioden vil inkludere seks måneder med ukentlige og to-ukentlige telecoachingsamtaler etterfulgt av seks måneder med oppfølging og teknologitilgang, men ingen telecoachingsamtaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric J Evans, PhD
- Telefonnummer: 205-934-7189
- E-post: evansej@uab.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohanraj Thirumalai, PhD
- Telefonnummer: 205-934-7189
- E-post: mohanraj@uab.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Eric Evans, PhD
- Telefonnummer: 205-975-3270
- E-post: evansej@uab.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus,
- Å leve med en varig fysisk funksjonshemming som ryggmargsskade (SCI), ryggmargsbrokk, multippel sklerose, hjerneslag, etc.
- Evne til å snakke og lese på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding til enhver diabetesrelatert intervensjon
- Alvorlig ubehandlet depresjon de siste seks månedene
- Stor hjertehendelse de siste tolv månedene
- Ukontrollert blodtrykk
- Hvilende takykardi
- Nyresvikt
- Alvorlig perifer nevropati
- Utilgjengelighet av en smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI4DM Intervention Group
|
De i AI4DM-intervensjonsarmen vil motta ukentlige og to-ukentlige samtaler i seks måneder, tilgang til hjemme- og nettteknologi, diabetesrelatert multimedieundervisningsinnhold, en teknologipakke som inkluderer en stemmehjelpeenhet, trådløst glukosemåler og aktivitet som bæres på håndleddet. Observere
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
|
De i oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta telecoaching-anrop på samme frekvens som intervensjonsgruppen.
Coachingsamtaler vil fokusere på generell velvære, snarere enn diabetesrelaterte emner.
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil fungere som en ubehandlet sammenligningsgruppe for intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk behandling
Tidsramme: 48 uker
|
Målt med HbA1c
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: 48 uker
|
Målt ved hjelp av Diabetes Distress Scale (DDS); Minimum poengsum = 1, maksimal poengsum = 6; Høyere poengsum representerer dårligere resultat
|
48 uker
|
|
Diabetes Livskvalitet
Tidsramme: 48 uker
|
Målt ved hjelp av DQoL (Diabetes Quality of Life Measure) spørreskjema; Minimum poengsum =1; maksimal poengsum = 5; Høyere poengsum representerer dårligere resultat
|
48 uker
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 48 uker
|
Målt ved hjelp av Diabetes Empowerment Scale; Minimum poengsum = 1; maksimal poengsum = 5; Høyere poengsum representerer bedre resultat
|
48 uker
|
|
Familiestøtte
Tidsramme: 48 uker
|
Målt ved hjelp av Diabetes Social Support Questionnaire - Familieversjon (DSSQ-Family); Minimum poengsum = -5 maksimal poengsum = 15; Høyere poengsum representerer bedre resultat
|
48 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 48 uker
|
Målt ved hjelp av Godin fritidstreningsskjema; Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = ukjent; Høyere poengsum representerer bedre resultat
|
48 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 48 uker
|
Målt ved hjelp av UK Diabetes and Diet Questionnaire
|
48 uker
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 48 uker
|
Målt ved hjelp av medisinoverholdelsesskalaen
|
48 uker
|
|
Helseinformasjonsteknologi
Tidsramme: 48 uker
|
Målt ved hjelp av eHealth Literacy Scale
|
48 uker
|
|
Brukervennlighet for telehelsedashbord
Tidsramme: 48 uker
|
Målt ved hjelp av System Usability Scale; Maksimal elementscore (helt enig) = 5, minimum elementscore (helt uenig) = 1; Høyere score representerer bedre resultater
|
48 uker
|
|
Helseteknologisk brukervennlighet
Tidsramme: 48 uker
|
Målt ved hjelp av Health Information Usability Evaluation Scale (Health-ITUES)
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wolff K, Chambers L, Bumol S, White RO, Gregory BP, Davis D, Rothman RL. The PRIDE (Partnership to Improve Diabetes Education) Toolkit: Development and Evaluation of Novel Literacy and Culturally Sensitive Diabetes Education Materials. Diabetes Educ. 2016 Feb;42(1):23-33. doi: 10.1177/0145721715620019. Epub 2015 Dec 7.
- Ali MK, Echouffo-Tcheugui J, Williamson DF. How effective were lifestyle interventions in real-world settings that were modeled on the Diabetes Prevention Program? Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):67-75. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1009.
- Zengul A, Evans E, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Telehealth Behavioral Intervention for Diabetes Management in Adults With Physical Disabilities: Intervention Fidelity Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31695. doi: 10.2196/31695.
- Evans E, Zengul A, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Disability-Inclusive Diabetes Self-management Telehealth Program: Protocol for a Pilot and Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31689. doi: 10.2196/31689.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli sendt til ICPSR.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonshemming Fysisk
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia