Programma di autogestione di telecoaching per il diabete accessibile e inclusivo
27 ottobre 2023 aggiornato da: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Programma di autogestione del telecoaching del diabete accessibile e inclusivo: protocollo per uno studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento di modifica dello stile di vita (AI4DM) assistito e inclusivo assistito da intelligenza artificiale (AI), individualizzato e incentrato sulla famiglia per il controllo glicemico nelle persone con disabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio AI4DM utilizzerà un disegno di studio di controllo randomizzato a due bracci.
I partecipanti idonei e consenzienti saranno assegnati a uno dei due gruppi: 1) gruppo di intervento AI4DM con supporto di telecoaching e 2) gruppo di controllo dell'attenzione.
Il periodo di intervento attivo includerà sei mesi di chiamate di telecoaching settimanali e bisettimanali seguiti da sei mesi di follow-up e accesso alla tecnologia, ma nessuna chiamata di telecoaching.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric J Evans, PhD
- Numero di telefono: 205-934-7189
- Email: evansej@uab.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohanraj Thirumalai, PhD
- Numero di telefono: 205-934-7189
- Email: mohanraj@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contatto:
- Eric Evans, PhD
- Numero di telefono: 205-975-3270
- Email: evansej@uab.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete mellito di tipo 2,
- Vivere con una disabilità fisica permanente come lesioni del midollo spinale (SCI), spina bifida, sclerosi multipla, ictus, ecc.
- Capacità di conversare e leggere in inglese
Criteri di esclusione:
- Iscrizione attuale a qualsiasi intervento correlato al diabete
- Grave depressione non trattata negli ultimi sei mesi
- Evento cardiaco maggiore negli ultimi dodici mesi
- Pressione sanguigna incontrollata
- Tachicardia a riposo
- Insufficienza renale
- Neuropatia periferica grave
- Indisponibilità di uno smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento AI4DM
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Quelli nel braccio di intervento AI4DM riceveranno chiamate settimanali e bisettimanali per sei mesi, accesso alla tecnologia domestica e online, contenuti educativi multimediali relativi al diabete, un pacchetto tecnologico che include un dispositivo di assistenza vocale, glucometro wireless e attività da polso tenere sotto controllo
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
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Quelli del gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno chiamate di telecoaching alla stessa frequenza del gruppo di intervento.
Le chiamate di coaching si concentreranno sul benessere generale, piuttosto che su argomenti relativi al diabete.
Il gruppo di controllo dell'attenzione fungerà da gruppo di confronto non trattato per il gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione glicemica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando HbA1c
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio psicologico
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando Diabetes Distress Scale (DDS); Punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 6; Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore
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48 settimane
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Diabete Qualità della vita
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando il questionario DQoL (Diabetes Quality of Life Measure); Punteggio minimo =1; punteggio massimo = 5; Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore
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48 settimane
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando la Diabetes Empowerment Scale; Punteggio minimo = 1; punteggio massimo = 5; Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore
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48 settimane
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Supporto familiare
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando il Diabetes Social Support Questionnaire - Family Version (DSSQ-Family); Punteggio minimo = -5 Punteggio massimo = 15; Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore
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48 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando il questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin; Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = sconosciuto; Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore
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48 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando il questionario britannico sul diabete e la dieta
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48 settimane
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
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48 settimane
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Tecnologia dell'informazione sanitaria
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando la scala di alfabetizzazione eHealth
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48 settimane
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Usabilità del dashboard di telemedicina
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando la scala di usabilità del sistema; Punteggio massimo dell'item (assolutamente d'accordo) = 5, punteggio minimo dell'item (assolutamente in disaccordo) = 1; Punteggi più alti rappresentano risultati migliori
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48 settimane
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Usabilità della tecnologia sanitaria
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato utilizzando la scala di valutazione dell'usabilità delle informazioni sanitarie (Health-ITUES)
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wolff K, Chambers L, Bumol S, White RO, Gregory BP, Davis D, Rothman RL. The PRIDE (Partnership to Improve Diabetes Education) Toolkit: Development and Evaluation of Novel Literacy and Culturally Sensitive Diabetes Education Materials. Diabetes Educ. 2016 Feb;42(1):23-33. doi: 10.1177/0145721715620019. Epub 2015 Dec 7.
- Ali MK, Echouffo-Tcheugui J, Williamson DF. How effective were lifestyle interventions in real-world settings that were modeled on the Diabetes Prevention Program? Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):67-75. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1009.
- Zengul A, Evans E, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Telehealth Behavioral Intervention for Diabetes Management in Adults With Physical Disabilities: Intervention Fidelity Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31695. doi: 10.2196/31695.
- Evans E, Zengul A, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Disability-Inclusive Diabetes Self-management Telehealth Program: Protocol for a Pilot and Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31689. doi: 10.2196/31689.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno inviati all'ICPSR.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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