Helppokäyttöinen ja kattava diabeteksen etävalmennusohjelma
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Helppokäyttöinen ja inklusiivinen diabeteksen etävalmennusohjelma: Toteutettavuustutkimuksen pöytäkirja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja pilotoida helppokäyttöinen ja osallistava tekoälyn (AI) avustama, yksilöllinen, perhekeskeinen elämäntapamuutosinterventio (AI4DM) vammaisten ihmisten verensokerin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AI4DM-tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista satunnaistettua kontrollitutkimusta.
Tukikelpoiset ja hyväksytyt osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 1) AI4DM-interventioryhmä, jossa on etävalmennustuki, ja 2) huomionhallintaryhmä.
Aktiivinen interventiojakso sisältää kuusi kuukautta viikoittaisia ja kahdesti viikoittaisia televalmennuspuheluita, joita seuraa kuusi kuukautta seurantaa ja teknologian käyttöä, mutta ei etävalmennuspuheluita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabeteksen diagnoosi,
- Eläminen pysyvän fyysisen vamman, kuten selkäydinvamman (SCI), spina bifidan, multippeliskleroosin, aivohalvauksen jne. kanssa.
- Kyky keskustella ja lukea englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen kaikkiin diabetekseen liittyviin toimenpiteisiin
- Vaikea hoitamaton masennus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Merkittävä sydäntapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon verenpaine
- Lepotakykardia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea perifeerinen neuropatia
- Älypuhelimen saatavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI4DM-interventioryhmä
|
AI4DM-interventioryhmässä olevat saavat viikoittain ja kahdesti viikoittain puheluita kuuden kuukauden ajan, pääsyn koti- ja verkkoteknologiaan, diabetekseen liittyvään multimediaopetussisältöön, teknologiapaketin, joka sisältää äänen apuvälineen, langattoman glukometrin ja ranteessa kannettavaa toimintaa. monitori
|
|
Active Comparator: Huomiovalvontaryhmä
|
Huomio-ohjausryhmään kuuluvat saavat etävalmennuspuhelut samalla taajuudella kuin Interventioryhmä.
Valmennuskutsuissa keskitytään yleiseen hyvinvointiin diabetekseen liittyvien aiheiden sijaan.
Huomio-ohjausryhmä toimii interventioryhmän käsittelemättömänä vertailuryhmänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu HbA1c:llä
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu Diabetes Distress Scale (DDS) -asteikolla; Minimipistemäärä = 1, enimmäispistemäärä = 6; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 viikkoa
|
|
Diabetes Elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä DQoL (Diabetes Quality of Life Measure) -kyselylomaketta; Vähimmäispisteet = 1; maksimipistemäärä = 5; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu Diabetes Empowerment Scale -asteikolla; Minimipistemäärä = 1; maksimipistemäärä = 5; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
48 viikkoa
|
|
Perheen tuki
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu Diabetes Social Support Questionnaire -kyselylomakkeella - Family Version (DSSQ-Family); Vähimmäispisteet = -5 maksimipisteet = 15; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
48 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu Godinin vapaa-ajan liikuntakyselyllä; Minimipistemäärä = 0; Maksimipistemäärä = tuntematon; Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
48 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan diabetes- ja ruokavaliokyselylomaketta
|
48 viikkoa
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu lääkityksen noudattamisen arviointiasteikkoa käyttäen
|
48 viikkoa
|
|
Terveyden tietotekniikka
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu eHealth Literacy Scale -asteikolla
|
48 viikkoa
|
|
Telehealth Dashboardin käytettävyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu System Usability Scale -asteikolla; Kohteen enimmäispistemäärä (Täysin samaa mieltä) = 5, kohteen vähimmäispistemäärä (Täysin eri mieltä) = 1; Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia
|
48 viikkoa
|
|
Terveysteknologian käytettävyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mitattu terveystietojen käytettävyyden arviointiasteikolla (Health-ITUES)
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wolff K, Chambers L, Bumol S, White RO, Gregory BP, Davis D, Rothman RL. The PRIDE (Partnership to Improve Diabetes Education) Toolkit: Development and Evaluation of Novel Literacy and Culturally Sensitive Diabetes Education Materials. Diabetes Educ. 2016 Feb;42(1):23-33. doi: 10.1177/0145721715620019. Epub 2015 Dec 7.
- Ali MK, Echouffo-Tcheugui J, Williamson DF. How effective were lifestyle interventions in real-world settings that were modeled on the Diabetes Prevention Program? Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):67-75. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1009.
- Zengul A, Evans E, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Telehealth Behavioral Intervention for Diabetes Management in Adults With Physical Disabilities: Intervention Fidelity Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31695. doi: 10.2196/31695.
- Evans E, Zengul A, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Disability-Inclusive Diabetes Self-management Telehealth Program: Protocol for a Pilot and Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31689. doi: 10.2196/31689.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot toimitetaan ICPSR:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .