Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgængeligt og inkluderende Diabetes Telecoaching Self-Management Program

27. oktober 2023 opdateret af: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham

Tilgængeligt og inkluderende diabetes-telecoaching-selvledelsesprogram: Protokol til en feasibility-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en tilgængelig og inkluderende kunstig intelligens (AI)-assisteret, individualiseret, familie-fokuseret livsstilsmodifikationsintervention (AI4DM) til glykæmisk kontrol hos mennesker med handicap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AI4DM-studiet vil bruge et to-arms randomiseret kontrolforsøgsdesign. Kvalificerede og samtykkede deltagere vil blive tildelt en af ​​to grupper: 1) AI4DM-interventionsgruppe med telecoaching-støtte og 2) opmærksomhedskontrolgruppe. Den aktive interventionsperiode vil omfatte seks måneders ugentlige og to-ugentlige telecoachingopkald efterfulgt af seks måneders opfølgning og teknologiadgang, men ingen telecoachingopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eric J Evans, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-7189
  • E-mail: evansej@uab.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohanraj Thirumalai, PhD
  • Telefonnummer: 205-934-7189
  • E-mail: mohanraj@uab.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus,
  • At leve med et varigt fysisk handicap såsom rygmarvsskade (SCI), spina bifida, multipel sklerose, slagtilfælde mv.
  • Evne til at tale og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til enhver diabetesrelateret intervention
  • Alvorlig ubehandlet depression i de seneste seks måneder
  • Større hjertebegivenhed inden for de seneste 12 måneder
  • Ukontrolleret blodtryk
  • Hvilende takykardi
  • Nyresvigt
  • Alvorlig perifer neuropati
  • Utilgængeligheden af ​​en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI4DM Intervention Group
Adfærdsmæssigt: AI4DM
Dem i AI4DM-interventionsarmen vil modtage ugentlige og to-ugentlige opkald i seks måneder, adgang til hjemme- og onlineteknologi, diabetesrelateret multimedieundervisningsindhold, en teknologipakke, der inkluderer en stemmestøttende enhed, trådløst glukometer og håndledsbåret aktivitet overvåge
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Dem i opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage telecoaching-opkald på samme frekvens som interventionsgruppen. Coachingopkald vil fokusere på generel velvære frem for diabetes-relaterede emner. Opmærksomhedskontrolgruppen vil fungere som en ubehandlet sammenligningsgruppe for Interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk behandling
Tidsramme: 48 uger
Målt med HbA1c
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk nød
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af Diabetes Distress Scale (DDS); Minimumscore = 1, maksimumscore = 6; Højere score repræsenterer et dårligere resultat
48 uger
Diabetes Livskvalitet
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af DQoL (Diabetes Quality of Life Measure) spørgeskema; Minimumsscore =1; maksimal score = 5; Højere score repræsenterer et dårligere resultat
48 uger
Self-efficacy
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af Diabetes Empowerment Scale; Minimumsscore = 1; maksimal score = 5; Højere score repræsenterer bedre resultat
48 uger
Familiestøtte
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af Diabetes Social Support Questionnaire - Familieversion (DSSQ-Family); Minimumscore = -5 maksimumscore = 15; Højere score repræsenterer bedre resultat
48 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af Godin-spørgeskema til fritidsmotion; Minimumsscore = 0; Maksimal score = ukendt; Højere score repræsenterer bedre resultat
48 uger
Kostindtag
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af UK Diabetes and Diet Questionnaire
48 uger
Medicinadhærens
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af vurderingsskalaen for medicinoverholdelse
48 uger
Sundhedsinformationsteknologi
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af eHealth Literacy Scale
48 uger
Brugervenlighed for telehealth Dashboard
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af System Usability Scale; Maksimal punktscore (helt enig) = 5, minimumscore for punkt (helt uenig) = 1; Højere score repræsenterer bedre resultater
48 uger
Sundhedsteknologi anvendelighed
Tidsramme: 48 uger
Målt ved hjælp af Health Information Usability Evaluation Scale (Health-ITUES)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300007168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive indsendt til ICPSR.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicap Fysisk

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Mål for udviklingshæmning (EVALDI)
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...
    Rekruttering
    Fase II-forsøg med Tirelizumab kombineret med R2-ICE-regimen til behandling af rrDLBCL/HGBL
    Aldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forhold
    Kina
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    Online undersøgelse af mennesker, der har genetiske ændringer og træk ved autisme: Simons søgelys
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner