Доступная и инклюзивная программа телекоучинга по самоконтролю при диабете
11 декабря 2025 г. обновлено: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Доступная и инклюзивная программа телекоучинга по самоконтролю при диабете: протокол для технико-экономического обоснования
Целью этого исследования является разработка и пилотное тестирование доступного и инклюзивного искусственного интеллекта (ИИ), индивидуального, ориентированного на семью вмешательства по изменению образа жизни (AI4DM) для контроля гликемии у людей с ограниченными возможностями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании AI4DM будет использоваться дизайн рандомизированного контрольного испытания с двумя группами.
Подходящие и получившие согласие участники будут распределены в одну из двух групп: 1) группа вмешательства AI4DM с поддержкой телекоучинга и 2) группа контроля внимания.
Период активного вмешательства будет включать в себя шесть месяцев еженедельных и раз в две недели телекоучинговых звонков, за которыми следуют шесть месяцев последующего наблюдения и доступа к технологиям, но никаких телекоучинговых звонков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа,
- Жизнь с постоянной физической инвалидностью, такой как травма спинного мозга (SCI), расщепление позвоночника, рассеянный склероз, инсульт и т. д.
- Умение общаться и читать на английском языке
Критерий исключения:
- Текущая регистрация в любом вмешательстве, связанном с диабетом
- Тяжелая нелеченая депрессия в течение последних шести месяцев
- Серьезное сердечное событие за последние двенадцать месяцев
- Неконтролируемое кровяное давление
- Тахикардия покоя
- Почечная недостаточность
- Тяжелая периферическая невропатия
- Недоступность смартфона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства AI4DM
|
Те, кто находится в группе вмешательства AI4DM, будут получать еженедельные и двухнедельные звонки в течение шести месяцев, доступ к домашним и онлайн-технологиям, мультимедийному образовательному контенту, связанному с диабетом, технологический пакет, включающий голосовое вспомогательное устройство, беспроводной глюкометр и наручные устройства для занятий. монитор
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
|
Те, кто находится в группе управления вниманием, будут получать телефонные звонки с той же частотой, что и группа вмешательства.
Коучинговые звонки будут посвящены общему благополучию, а не темам, связанным с диабетом.
Группа контроля внимания будет служить в качестве необработанной группы сравнения для группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический менеджмент
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с использованием HbA1c
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с использованием шкалы диабетического стресса (DDS); Минимальный балл = 1, максимальный балл = 6; Более высокий балл означает худший результат
|
48 недель
|
|
Диабет Качество жизни
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с использованием опросника DQoL (оценка качества жизни при диабете); Минимальный балл =1; максимальный балл = 5; Более высокий балл означает худший результат
|
48 недель
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с использованием шкалы расширения прав и возможностей диабета; Минимальный балл = 1; максимальный балл = 5; Более высокий балл представляет лучший результат
|
48 недель
|
|
Поддержка семьи
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с использованием Опросника социальной поддержки при диабете — семейная версия (DSSQ-Family); Минимальный балл = -5 максимальный балл = 15; Более высокий балл представляет лучший результат
|
48 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с помощью опросника Година о физических упражнениях в свободное время; Минимальный балл = 0; Максимальный балл = неизвестно; Более высокий балл представляет лучший результат
|
48 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с помощью Британского опросника по диабету и диете.
|
48 недель
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 48 недель
|
Измеряется с использованием Шкалы оценки приверженности к лечению
|
48 недель
|
|
Информационные технологии здравоохранения
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с использованием шкалы грамотности электронного здравоохранения
|
48 недель
|
|
Удобство использования панели телемедицины
Временное ограничение: 48 недель
|
Измеряется с помощью шкалы удобства использования системы; Максимальный балл за пункт (полностью согласен) = 5, минимальный балл за пункт (полностью не согласен) = 1; Более высокие баллы представляют лучшие результаты
|
48 недель
|
|
Удобство использования медицинских технологий
Временное ограничение: 48 недель
|
Измерено с использованием Шкалы оценки использования медицинской информации (Health-ITUES).
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wolff K, Chambers L, Bumol S, White RO, Gregory BP, Davis D, Rothman RL. The PRIDE (Partnership to Improve Diabetes Education) Toolkit: Development and Evaluation of Novel Literacy and Culturally Sensitive Diabetes Education Materials. Diabetes Educ. 2016 Feb;42(1):23-33. doi: 10.1177/0145721715620019. Epub 2015 Dec 7.
- Ali MK, Echouffo-Tcheugui J, Williamson DF. How effective were lifestyle interventions in real-world settings that were modeled on the Diabetes Prevention Program? Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):67-75. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1009.
- Zengul A, Evans E, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Telehealth Behavioral Intervention for Diabetes Management in Adults With Physical Disabilities: Intervention Fidelity Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31695. doi: 10.2196/31695.
- Evans E, Zengul A, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Disability-Inclusive Diabetes Self-management Telehealth Program: Protocol for a Pilot and Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31689. doi: 10.2196/31689.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы в ICPSR.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .