Programa Accesible e Inclusivo de Autocontrol de la Diabetes Telecoaching
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Mohanraj Thirumalai, University of Alabama at Birmingham
Programa Accesible e Inclusivo de Automanejo de Diabetes Telecoaching: Protocolo para un Estudio de Factibilidad
El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención de modificación del estilo de vida (AI4DM) accesible e inclusiva asistida por Inteligencia Artificial (IA), individualizada y centrada en la familia para el control glucémico en personas con discapacidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio AI4DM utilizará un diseño de ensayo de control aleatorio de dos brazos.
Los participantes elegibles y con consentimiento serán asignados a uno de dos grupos: 1) grupo de intervención AI4DM con apoyo de telecoaching, y 2) grupo de control de atención.
El período de intervención activa incluirá seis meses de llamadas de telecoaching semanales y quincenales seguidas de seis meses de seguimiento y acceso a la tecnología, pero no llamadas de telecoaching.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2,
- Vivir con una discapacidad física permanente, como lesión de la médula espinal (LME), espina bífida, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, etc.
- Habilidad para conversar y leer en inglés.
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en cualquier intervención relacionada con la diabetes
- Depresión grave no tratada en los últimos seis meses
- Evento cardíaco mayor en los últimos doce meses
- Presión arterial descontrolada
- Taquicardia en reposo
- Insuficiencia renal
- Neuropatía periférica severa
- Indisponibilidad de un teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención AI4DM
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Aquellos en el brazo de intervención AI4DM recibirán llamadas semanales y quincenales durante seis meses, acceso a tecnología en línea y en el hogar, contenido educativo multimedia relacionado con la diabetes, un paquete de tecnología que incluye un dispositivo de asistencia de voz, glucómetro inalámbrico y actividad en la muñeca. monitor
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Comparador activo: Grupo de atención-control
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Los del Grupo Atención-control recibirán llamadas de telecoaching en la misma frecuencia que el Grupo Intervención.
Las llamadas de asesoramiento se centrarán en el bienestar general, en lugar de temas relacionados con la diabetes.
El Grupo de atención y control servirá como grupo de comparación no tratado para el Grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gestión glucémica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido usando HbA1c
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido utilizando la Escala de angustia de la diabetes (DDS); Puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 6; Una puntuación más alta representa un peor resultado
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48 semanas
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Diabetes Calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido mediante el Cuestionario DQoL (Diabetes Quality of Life Measure); Puntuación mínima =1; puntuación máxima = 5; Una puntuación más alta representa un peor resultado
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48 semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido usando la Escala de Empoderamiento de la Diabetes; Puntuación mínima = 1; puntuación máxima = 5; Una puntuación más alta representa un mejor resultado
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48 semanas
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Apoyo familiar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido utilizando el Cuestionario de Apoyo Social para la Diabetes - Versión Familiar (DSSQ-Family); Puntuación mínima = -5 puntuación máxima = 15; Una puntuación más alta representa un mejor resultado
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48 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido utilizando el cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin; Puntuación mínima = 0; Puntaje máximo = desconocido; Una puntuación más alta representa un mejor resultado
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48 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido utilizando el Cuestionario de Dieta y Diabetes del Reino Unido
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48 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido usando la escala de calificación de adherencia a la medicación
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48 semanas
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Tecnología de la información de salud
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido utilizando la escala de alfabetización de eHealth
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48 semanas
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Usabilidad del panel de telesalud
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema; Puntuación máxima del ítem (Muy de acuerdo) = 5, puntuación mínima del ítem (Muy en desacuerdo) = 1; Las puntuaciones más altas representan mejores resultados
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48 semanas
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Usabilidad de la tecnología de la salud
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medido utilizando la Escala de Evaluación de la Usabilidad de la Información de Salud (Health-ITUES)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bodenheimer T, Lorig K, Holman H, Grumbach K. Patient self-management of chronic disease in primary care. JAMA. 2002 Nov 20;288(19):2469-75. doi: 10.1001/jama.288.19.2469.
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Wolff K, Chambers L, Bumol S, White RO, Gregory BP, Davis D, Rothman RL. The PRIDE (Partnership to Improve Diabetes Education) Toolkit: Development and Evaluation of Novel Literacy and Culturally Sensitive Diabetes Education Materials. Diabetes Educ. 2016 Feb;42(1):23-33. doi: 10.1177/0145721715620019. Epub 2015 Dec 7.
- Ali MK, Echouffo-Tcheugui J, Williamson DF. How effective were lifestyle interventions in real-world settings that were modeled on the Diabetes Prevention Program? Health Aff (Millwood). 2012 Jan;31(1):67-75. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1009.
- Zengul A, Evans E, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Telehealth Behavioral Intervention for Diabetes Management in Adults With Physical Disabilities: Intervention Fidelity Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31695. doi: 10.2196/31695.
- Evans E, Zengul A, Hall A, Qu H, Willig A, Cherrington A, Thirumalai M. Disability-Inclusive Diabetes Self-management Telehealth Program: Protocol for a Pilot and Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2021 Sep 10;10(9):e31689. doi: 10.2196/31689.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se enviarán a ICPSR.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .