前治療後の進行性トリプルネガティブ乳がんを治療するための化学免疫療法によるサシツズマブの研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. -関連するIRBまたは独立倫理委員会（IEC）のガイドラインを満たす署名済みのインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
3. 組織学的に確認されたステージ IV TNBC。 -被験者は、TNBCに対して少なくとも2回の前治療を受けていなければなりません。 TNBC は、エストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PgR) の発現 (いずれも腫瘍細胞核の 1% 以下)、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の過剰発現および/または増幅 (IHC 0 または1+、または IHC 2+ および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH]-)、米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) ガイドライン基準に従って、地元の機関によって評価されます。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2。
5. -1.0 cm以上の測定可能な病変が少なくとも1つある、および/またはRECIST V1.1に従って評価可能な測定不可能な疾患がある。
6. -このプロトコルで要求されるように、必要な研究訪問に参加し、適切なフォローアップのために戻る能力。
7. 出産の可能性のある女性被験者および非不妊男性に対して効果的な避妊を実践することに同意する。 -出産の可能性のある女性被験者は、研究中および研究治療の最後の投与後少なくとも5か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 非無菌の男性被験者は、研究中および研究治療の最後の投与後最大5か月間、コンドームを使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法には、外科的滅菌（例、精管切除、卵管結紮）、殺精子剤を使用した2つのバリア法（例、コンドーム、横隔膜）、子宮内避妊器具（IUD）、経口避妊薬、および禁欲が含まれます。

除外基準:

1. -以前にサシツズマブゴビテカン-hziyによる治療を受けたことがある、または現在受けている。
2. -この研究で使用される治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクが高くなる、制御されていない重篤な付随疾患。
3. 全身性自己免疫疾患（例えば、エリテマトーデス、関節リウマチ、アジソン病、リンパ腫に関連する自己免疫疾患）。
4. -免疫抑制を必要とする臓器移植の病歴。
5. -炎症性腸疾患の病歴または活動性（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）。

6. 以下の検査結果によって証明される不十分な臓器機能：

   1. -絶対好中球数（ANC）<1500細胞/ mm3。
   2. 血小板数 < 75,000 細胞/mm3。
   3. ヘモグロビン < 9 g/dL。
   4. -正常の上限を超える総ビリルビン（ULN;被験者がギルバート症候群を記録していない場合）。
   5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN）。
   6. -アルカリホスファターゼ（ALP）レベル> 2.5×ULN（肝転移のある被験者では> 5×ULN、または骨転移のある被験者では> 10×ULN）。
   7. -血清クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L。
7. -制御されていない高血圧（収縮期> 160 mm Hgおよび/または拡張期> 110 mm Hg）または臨床的に重要な（つまり、アクティブな）心血管疾患、脳血管障害/脳卒中、または心筋梗塞は、最初の試験薬の6か月前まで;不安定狭心症; -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全;または薬を必要とする深刻な不整脈。
8. -全身性コルチコステロイド（10 mg /日と同等以上の用量）による現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）、吸入ステロイドを除く。 IVコントラストアレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するための短期間のステロイド使用 コントラストアレルギーがあることがわかっている被験者は許可されています。
9. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
10. -薬物（薬草または処方）を服用している被験者は、研究薬のいずれかと有害な薬物反応を起こすことが知られています。
11. 既知のウリジン二リン酸-グルクロノシルトランスフェラーゼ 1A1 (UGT1A1) 遺伝子多型により、機能が低下します。
12. -治験責任医師によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
13. -介入臨床試験への同時参加。
14. 妊娠中および授乳中の女性。 スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、最初の投与の72時間前までに妊娠検査が陰性であることは、出産の可能性のある女性被験者に治験薬を投与する前に文書化する必要があります。