이전 치료 후 진행된 삼중음성 유방암을 치료하기 위한 화학면역요법과 함께 Sacituzumab에 대한 연구
사전 치료 후 진행성 삼중음성 유방암 피험자의 치료를 위한 Sacituzumab Govitecan-Hziy 플러스 화학면역요법의 공개 라벨 1b/2상 연구
연구 개요
상세 설명
1b상 파트 1에서는 용량 수준 1부터 3~6명의 피험자가 순차적으로 등록되고 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가됩니다. sacituzumab govitecan-hziy에 대한 용량 수준 코호트는 다음과 같습니다:
- 용량 수준 1: Sacituzumab govitecan-hziy(7.5 mg/kg IV)
- 용량 수준 2: Sacituzumab govitecan-hziy(10 mg/kg IV)
- 용량 수준 1(필요한 경우): Sacituzumab govitecan-hziy(5.0mg/kg IV)
1b 단계의 파트 2에서 RP2D가 결정되면 용량 확장이 발생합니다. 추가로 4명의 피험자를 등록할 수 있으며, RP2D에는 최대 총 10명의 피험자가 등록될 수 있습니다. 연구의 1b상 부분의 2부에 이어 안전성 검토 위원회(SRC)는 2상 등록이 진행되어야 하는지 결정하기 위해 만날 것입니다.
연구의 2단계 부분에서 22명의 피험자가 Simon의 2단계 최적 설계의 첫 번째 단계에서 RP2D에 등록됩니다. 22명 중 9명 이상이 확인된 반응을 보이면 연구는 2단계로 진행된다.
2상 임상시험이 진행되면 임상 2상 총 63명 중 41명을 추가로 등록하게 된다. 63명 중 27명 이상이 확인된 반응을 보이면 추가 개발을 위해 병용요법을 검토한다.
모든 피험자는 3주 주기로 투여되는 최대 17주기(즉, 51주)의 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 관련 IRB 또는 IEC(독립 윤리 위원회) 지침을 충족하는 서명된 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 IV기 TNBC. 피험자는 TNBC에 대해 이전에 최소 2회 치료를 받았어야 합니다. TNBC는 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PgR) 발현(종양 세포 핵의 ≤ 1% 미만) 및 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 및/또는 증폭(IHC 0 또는 증폭)이 없는 유방암으로 정의됩니다. 1+, 또는 IHC 2+ 및 형광 in situ hybridization[FISH]-), 미국 임상종양학회/미국병리학회(ASCO/CAP) 가이드라인 기준에 따라 현지 기관에서 평가했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)는 0~2입니다.
- 1.0 cm 이상의 측정 가능한 병변 및/또는 RECIST V1.1에 따라 평가 가능한 측정 불가능한 질병이 1개 이상 있어야 합니다.
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 가임기 여성 피험자와 비불임 남성을 대상으로 효과적인 피임법 시행에 대한 동의. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 비멸균 남성 피험자는 연구 도중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 살균(예: 정관 절제술, 난관 결찰술), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 격막), 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약 및 금욕이 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전에 sacituzumab govitecan-hziy로 치료를 받았거나 현재 받고 있습니다.
- 본 연구에 사용된 연구용 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 위험이 높은 심각한 통제되지 않은 병발 질환.
- 전신성 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 애디슨병, 림프종과 관련된 자가면역 질환).
- 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
- 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)의 병력 또는 활동성.
다음 실험실 결과로 입증된 부적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1500 세포/mm3.
- 혈소판 수 < 75,000 세포/mm3.
- 헤모글로빈 < 9g/dL.
- 총 빌리루빈이 정상 상한(ULN; 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않은 경우)보다 큼.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST[SGOT]) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT[SGPT]) > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 대상체에서 > 5 × ULN).
- 알칼리 포스파타제(ALP) 수치 > 2.5 × ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 > 5 × ULN, 또는 뼈 전이가 있는 피험자의 경우 >10 × ULN).
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mm Hg 및/또는 확장기 > 110 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 또는 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 심근 경색; 불안정 협심증; New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전; 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 흡입용 스테로이드를 제외한 전신 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 10mg/일 이상 용량)를 사용한 현재의 만성 일일 치료(3개월 이상 지속). 조영제 알레르기가 알려진 피험자의 IV 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위한 단기 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 연구 약물(들)의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.
- 임의의 연구 약물과 부작용이 있는 것으로 알려진 임의의 약물(들)(약초 또는 처방)을 복용하는 피험자.
- 알려진 우리딘 디포스페이트-글루쿠로노실 트랜스퍼라제 1A1(UGT1A1) 유전자 다형성은 기능을 감소시킵니다.
- 임상시험계획서의 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없다고 조사자가 평가함.
- 중재 임상 시험에 동시 참여.
- 임산부 및 간호 여성. 가임 가능성이 있는 여성 피험자에게 연구 약물을 투여하기 전에 스크리닝 중 음성 혈청 임신 검사 및 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 음성 임신 검사를 기록해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
사시투주맙 + 화학면역요법(시클로포스파미드, N-803 및 PD-L1 t-haNK)
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투여량: 15㎍/kg 피하(SC) 빈도: 각 주기의 8일째에 투여(매 3주) 투여량: ~2 × 10^9 세포 정맥 주사(IV) 빈도: 각 주기의 1일 및 8일에 실시(3주마다) 1b단계: 용량 수준 1: Sacituzumab govitecan-hziy(7.5mg/kg IV) 용량 수준 2: Sacituzumab govitecan-hziy(10mg/kg IV) 용량 수준 -1(필요한 경우): Sacituzumab govitecan-hziy(5.0mg/kg IV) 2상: 1b상 권장 2상 용량(IV)에 기초한 용량 빈도: 각 주기의 1일 및 8일에 실시(3주마다) 복용량: 입으로 하루에 두 번 복용하는 25mg 캡슐(PO) 빈도: 각 주기의 1-15일 및 15-19일에 복용(3주마다) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응급 이상반응 치료를 받은 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일, 최대 65주 5일
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마지막 투여 후 30일, 최대 65주 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계: RECIST V1.1에 따른 ORR
기간: 48개월
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1b상 2차 종점
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48개월
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1b상: RECIST V1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 48개월
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1b상 2차 종점
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48개월
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1b단계: 전체 생존(OS)
기간: 48개월
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1b상 2차 종점
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48개월
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1b단계: RECIST V1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 48개월
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1b상 2차 종점
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48개월
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1b상: RECIST V1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 48개월
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1b상 2차 종점
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48개월
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2단계: RECIST V1.1에 따른 PFS
기간: 48개월
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2상 2차 효능 종점
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48개월
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2단계: OS
기간: 48개월
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2단계 보조 종점
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QUILT-3.058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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