Sacituzumab 联合化学免疫疗法治疗既往治疗后晚期三阴性乳腺癌的研究

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁。
2. 能够理解并提供符合相关 IRB 或独立伦理委员会 (IEC) 指南的签署知情同意书。
3. 经组织学证实的 IV 期 TNBC。 受试者之前必须至少接受过 2 次 TNBC 治疗。 TNBC 被定义为缺乏雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PgR) 表达（均≤肿瘤细胞核的 1%）以及人表皮生长因子受体 2 (HER2) 过表达和/或扩增（IHC 0 或1+，或 IHC 2+ 和荧光原位杂交 [FISH]-），根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会 (ASCO/CAP) 指南标准，由当地机构评估。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 至 2。
5. 根据 RECIST V1.1 至少有 1 个≥1.0 cm 的可测量病灶和/或不可测量的疾病可评估。
6. 能够按照本协议的要求参加必要的研究访问并返回进行充分的随访。
7. 同意对有生育能力的女性受试者和非不育男性实施有效避孕。 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂研究治疗后至少 5 个月内使用有效的避孕措施。 未绝育的男性受试者必须同意在研究期间以及最后一剂研究治疗后最多 5 个月内使用避孕套。 有效的避孕措施包括手术绝育（例如，输精管结扎术、输卵管结扎术）、与杀精子剂、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药和禁欲一起使用的两种形式的屏障方法（例如，避孕套、隔膜）。

排除标准：

1. 以前接受过或目前正在接受 sacituzumab govitecan-hziy 治疗。
2. 严重的不受控制的伴随疾病会禁忌使用本研究中使用的研究药物或会使受试者处于治疗相关并发症的高风险中。
3. 全身性自身免疫性疾病（例如，红斑狼疮、类风湿性关节炎、艾迪生病、与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病）。
4. 需要免疫抑制的器官移植史。
5. 炎症性肠病史或活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。

6. 器官功能不足，以下实验室结果证明：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1500 个细胞/mm3。
   2. 血小板计数 < 75,000 个细胞/mm3。
   3. 血红蛋白 < 9 克/分升。
   4. 总胆红素高于正常上限（ULN；除非受试者已记录吉尔伯特综合征）。
   5. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST [SGOT]) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT [SGPT]) > 2.5 × ULN（> 5 × ULN 在有肝转移的受试者中）。
   6. 碱性磷酸酶 (ALP) 水平 > 2.5 × ULN（在有肝转移的受试者中 > 5 × ULN，或在有骨转移的受试者中 > 10 × ULN）。
   7. 血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 μmol/L。
7. 未控制的高血压（收缩压 > 160 毫米汞柱和/或舒张压 > 110 毫米汞柱）或临床显着（即活动性）心血管疾病、脑血管意外/中风或在首次研究用药前 6 个月内发生心肌梗塞；不稳定型心绞痛;纽约心脏协会 2 级或更高级别的充血性心力衰竭；或需要药物治疗的严重心律失常。
8. 当前使用全身性皮质类固醇（剂量等于或大于 10 mg/天甲泼尼龙）进行慢性每日治疗（连续 > 3 个月），吸入类固醇除外。 允许在已知造影剂过敏的受试者中短期使用类固醇来预防 IV 造影剂过敏反应或过敏反应。
9. 已知对研究药物的任何成分过敏。
10. 受试者服用任何药物（草药或处方药）已知对任何研究药物有药物不良反应。
11. 已知尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 1A1 (UGT1A1) 基因多态性导致功能降低。
12. 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。
13. 同时参加任何介入性临床试验。
14. 孕妇和哺乳期妇女。 在将研究药物给予有生育能力的女性受试者之前，必须记录筛选期间的阴性血清妊娠试验和首次给药前 72 小时内的阴性妊娠试验。