Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saitutsumabista kemoimmunoterapian kanssa pitkälle edenneen kolminegatiivisen rintasyövän hoidossa aikaisempien hoitojen jälkeen

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

Avoin vaihe 1b/2 Sacitutsumab Govitecan-Hziy Plus -kemoimmunoterapia potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä aiemman hoidon jälkeen

Tämä on vaiheen 1b/2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan sacituzumab govitecan-hziyn turvallisuutta ja tehoa yhdessä kemoimmunoterapian (syklofosfamidi, N-803 ja PD-L1 t-haNK) kanssa potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ) vähintään 2 aiemman metastaattisen taudin hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1b osassa 1 rekisteröidään peräkkäin 3–6 potilasta alkaen annostasosta 1, ja heidän annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) varalta arvioidaan. Sasituzumab govitecan-hziy:n annostason kohortit ovat seuraavat:

  • Annostaso 1: Sacitutsumab govitecan-hziy (7,5 mg/kg IV)
  • Annostaso 2: Sacitutsumab govitecan-hziy (10 mg/kg IV)
  • Annostaso 1 (tarvittaessa): Sacituzumab govitecan-hziy (5,0 mg/kg IV)

Vaiheen 1b osassa 2 annoksen kasvaminen tapahtuu, kun RP2D on määritetty. 4 lisäkohdetta voidaan ilmoittautua, yhteensä enintään 10 koehenkilöä RP2D:ssä. Tutkimuksen vaiheen 1b osan 2 osan jälkeen turvallisuusarviointikomitea (SRC) kokoontuu päättääkseen, pitäisikö vaiheeseen 2 ilmoittautuminen edetä.

Tutkimuksen vaiheen 2 osassa 22 koehenkilöä otetaan mukaan RP2D:hen Simonin kaksivaiheisen optimaalisen suunnittelun ensimmäisessä vaiheessa. Jos ≥ 9 koehenkilöstä 22:sta osoittaa vahvistetun vasteen, tutkimus etenee toiseen vaiheeseen.

Jos tutkimus etenee toiseen vaiheeseen, 41 lisäpotilasta otetaan mukaan yhteensä 63:sta vaiheen 2 koehenkilöstä. Jos ≥ 27:llä 63:sta koehenkilöstä on vahvistettu vaste, yhdistelmähoitoa harkitaan jatkokehityksessä.

Kaikki koehenkilöt voivat saada enintään 17 hoitojaksoa (eli 51 viikkoa) kolmen viikon jaksoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat IRB:n tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
  3. Histologisesti vahvistettu vaiheen IV TNBC. Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään kaksi aiempaa TNBC-hoitoa. TNBC määritellään rintasyöväksi, josta puuttuu estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PgR) ilmentyminen (molemmat ≤ 1 % kasvainsolujen ytimistä) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) yli-ilmentyminen ja/tai vahvistuminen (IHC 0 tai 1+ tai IHC 2+ ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH]-) American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) -ohjekriteerien mukaisesti paikallisten laitosten arvioimina.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–2.
  5. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva ≥ 1,0 cm leesio ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECIST V1.1:n mukaisesti.
  6. Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
  7. Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja enintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. vasektomia, munanjohtimien ligaation), kaksi estemenetelmää (esim. kondomi, kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, kohdunsisäiset laitteet (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet aiemmin saanut tai saa parhaillaan hoitoa sacituzumab govitecan-hziyllä.
  2. Vakava hallitsematon rinnakkaissairaus, joka olisi vasta-aiheinen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaisi koehenkilön suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
  3. Systeeminen autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma, Addisonin tauti, lymfoomaan liittyvä autoimmuunisairaus).
  4. Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto historiassa.
  5. Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).

  6. Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3.
    2. Verihiutalemäärä < 75 000 solua/mm3.
    3. Hemoglobiini < 9 g/dl.
    4. Kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan (ULN; ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
    5. Aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
    6. Alkalisen fosfataasin (ALP) tasot > 2,5 × ULN (> 5 × ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, tai > 10 × ULN henkilöillä, joilla on luumetastaaseja).
    7. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l.
  7. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mm Hg ja/tai diastolinen > 110 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä; epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  8. Nykyinen krooninen päivittäinen hoito (jatkuva > 3 kuukautta) systeemisillä kortikosteroideilla (annos, joka vastaa tai suurempi kuin 10 mg/vrk metyyliprednisolonia), ei sisällä inhaloitavia steroideja. Lyhytaikainen steroidien käyttö suonensisäisen varjoaineen allergisen reaktion tai anafylaksia ehkäisemiseksi potilailla, joilla on tiedossa varjoaineallergia.
  9. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  10. Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa lääkettä (kasviperäisiä tai reseptilääkkeitä), joilla tiedetään olevan haittavaikutus minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa.
  11. Tunnettu uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) -geenin polymorfismi, joka johtaa toiminnan heikkenemiseen.
  12. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
  13. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen.
  14. Raskaana olevat ja imettävät naiset. Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta on dokumentoitava ennen kuin tutkimuslääkettä annetaan hedelmällisessä iässä olevalle naishenkilölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Sasitutsumabi ja kemoimmunoterapia (syklofosfamidi, N-803 ja PD-L1 t-haNK)
Biologinen: N-803

Annos: 15 μg/kg ihonalaisesti (SC)

Toistuvuus: annetaan jokaisen syklin 8. päivänä (3 viikon välein)

Biologinen: PD-L1 t-haNK

Annos: ~2 × 10^9 solua suonensisäisesti (IV)

Toistuvuus: annetaan kunkin syklin päivinä 1 ja 8 (3 viikon välein)

Lääke: Sacituzumab Govitecan-Hziy

Vaihe 1b:

Annostaso 1: Sacitutsumab govitecan-hziy (7,5 mg/kg IV) Annostaso 2: Sacituzumab govitecan-hziy (10 mg/kg IV) Annostaso -1 (tarvittaessa): Sasituzumab govitecan-hziy (5,0 mg/kg IV)

Vaihe 2: Annos perustuu vaiheeseen 1b Suositeltu vaiheen 2 annos (IV)

Toistuvuus: annetaan kunkin syklin päivinä 1 ja 8 (3 viikon välein)

Lääke: Syklofosfamidi

Annos: 25 mg kapselit kahdesti päivässä suun kautta (PO)

Toistuvuus: otetaan kunkin syklin päivinä 1-15 ja 15-19 (3 ​​viikon välein)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Suurin siedetty annos (MTD) tai korkein siedetty annos (HTD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä MTD tai HTD ja määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
12 kuukautta
Vaihe 1b: Sasittsumabin ja kemoimmunoterapian turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien, hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
12 kuukautta
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vaiheen 2 ensisijainen päätetapahtuma
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b:ORR per RECIST V1.1
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
48 kuukautta
Vaihe 1b: Progression Free Survival (PFS) per RECIST V1.1
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
48 kuukautta
Vaihe 1b: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
48 kuukautta
Vaihe 1b: Response Duration (DOR) per RECIST V1.1
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
48 kuukautta
Vaihe 1b: Disease Control Rate (DCR) / RECIST V1.1
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
48 kuukautta
Vaihe 2: PFS per RECIST V1.1
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vaiheen 2 toissijainen tehon päätepiste
48 kuukautta
Vaihe 2: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunityBio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUILT-3.058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset N-803

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa