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心臓手術における 20 ml 対 30 ml の脊柱起立面 (ESP) ブロック

2021年12月26日 更新者:Eda Balci、Ankara City Hospital Bilkent

心臓手術におけるブピバカイン容量 20 ml および 30 ml による脊柱起立面ブロックの術後鎮痛効果の比較

脊柱起立面 (ESP) ブロックが心臓手術で効果的であることが示されていますが、胸骨切開術とドレーンチューブの痛みを軽減するための効率的な鎮痛効果に必要な量については、依然として議論の余地があります。 この研究は、心臓切開手術のための ESP ブロックによる最適な局所麻酔量 (20 mL 対 30 mL) を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術では、術後の最初の 2 日間の痛みの最も一般的な原因は、胸骨正中切開です。 心臓手術を受けた 705 人の患者を前向きに追跡調査した研究では、深呼吸と咳を伴う 10 点満点中 5.3 から 6.5 の範囲の術後 24 時間の疼痛スコアが示されました。 これらの患者では、疼痛管理の失敗、弱い咳、運動制限などの理由で無気肺の頻度が増加し、罹患率や入院の増加につながる可能性があります。 非ステロイド性鎮痛薬とオピオイドは、この激しい痛みの制御にうまく使用されていますが、腎臓の損傷、出血のリスク、鎮静、呼吸抑制、かゆみ、吐き気、嘔吐などの副作用のため、理想的な鎮痛薬とはほど遠いものです. 神経軸手技の合併症は、これらの方法の欠点のようです。 脊柱起立面 (ESP) ブロックは、胸骨切開ガイド下の心臓手術における胸骨切開の痛みを軽減するのに効果的であることが示されている局所麻酔技術の 1 つです。

脊柱起立面 (ESP) ブロックは、2016 年に Forero によって最初に記述されました。 このブロック法では、脊柱起立筋と脊椎横突起の間の平面に局所麻酔薬が投与されます。 脊髄神経の背側枝と腹側枝は、この面でブロックされています。 ただし、個々の地域の解剖学的な違いにより、局所麻酔薬の適切な拡散が発生する最適な量を決定するのに十分なデータはありません。 ボリュームベースの死体研究には、生体組織の特性がないため、いくつかのハンディキャップがあります。

この研究は、胸骨切開術を伴う心臓手術において、同じ用量で異なる局所麻酔薬量を適用した ESP ブロックの術後鎮痛効果を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Select State/Province
      • Ankara、Select State/Province、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸骨正中切開を伴う冠動脈バイパス術を受ける成人患者

除外基準:

  • 緊急手術
  • 使用する麻酔薬や鎮痛薬に対してアレルギー反応のある患者
  • 自発的に研究に参加したくない患者
  • 重度の全身疾患(腎臓、肝臓、肺、内分泌)
  • 薬物乱用歴
  • 慢性疼痛の病歴
  • 精神的な問題とコミュニケーションの問題
  • 術後止血により再置換が必要な患者
  • 感染症や多量出血などによる血行動態の不安定性が高い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:局所麻酔薬 20 mL による ESP ブロック
脊柱起立面ブロックは、手術前に超音波ガイド下で 0.25% ブピバカイン溶液 20 mL を使用して、第 5 胸椎のレベルで実行されます。
0.25 % ブピバカイン 20 mL による超音波ガイド下脊柱起立筋プレーン ブロック
他の名前:
  • 20mL
アクティブコンパレータ:局所麻酔薬 30 mL による ESP ブロック
脊柱起立面ブロックは、手術前に超音波ガイド下で 0.25% ブピバカイン溶液 30 mL を使用して、第 5 胸椎のレベルで実行されます。
0.25 % ブピバカイン 30 mL による術前、覚醒状態、両側、超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロック
他の名前:
  • 30mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後 1 時間目の測定
時間枠:気管内抜管後 1 時間、平均 5 分
患者は視覚的アナログ疼痛スケールで評価され、スケールは 0 から 10 の範囲を持ちます。 スケールは患者に示され、0 は患者に痛みがないことを意味し、10 は患者がこれまでに感じた中で最も痛みを感じていることを意味します。
気管内抜管後 1 時間、平均 5 分
抜管後 1 時間目の測定
時間枠:気管内抜管後 1 時間、平均 5 分
患者は吐き気と嘔吐に関して評価され、吐き気または嘔吐がある場合は吐き気陽性または嘔吐陽性として記録され、そうでない場合は陰性として記録されます。
気管内抜管後 1 時間、平均 5 分
抜管後 1 時間目の測定
時間枠:気管内抜管後 1 時間、平均 5 分
患者はレスキュー鎮痛剤に関して評価され、患者の視覚的アナログスコア(VAS)が4を超える場合、1mg / kgのトラマドールが投与され、記録されます。
気管内抜管後 1 時間、平均 5 分
抜管後 2 時間目の測定
時間枠:気管内抜管の 2 時間後、平均 5 分
患者は視覚的アナログ疼痛スケールで評価され、スケールは 0 から 10 の範囲を持ちます。 スケールは患者に示され、0 は患者に痛みがないことを意味し、10 は患者がこれまでに感じた中で最も痛みを感じていることを意味します。
気管内抜管の 2 時間後、平均 5 分
抜管後 2 時間目の測定
時間枠:気管内抜管の 2 時間後、平均 5 分
患者は吐き気と嘔吐に関して評価され、吐き気または嘔吐がある場合は吐き気陽性または嘔吐陽性として記録され、そうでない場合は陰性として記録されます。
気管内抜管の 2 時間後、平均 5 分
抜管後 2 時間目の測定
時間枠:気管内抜管の 2 時間後、平均 5 分
患者はレスキュー鎮痛剤に関して評価され、患者の視覚的アナログスコア(VAS)が4を超える場合、1mg / kgのトラマドールが投与され、記録されます。
気管内抜管の 2 時間後、平均 5 分
抜管後4時間目の測定
時間枠:気管内抜管の 4 時間後、平均 5 分
患者は視覚的アナログ疼痛スケールで評価され、スケールは 0 から 10 の範囲を持ちます。 スケールは患者に示され、0 は患者に痛みがないことを意味し、10 は患者がこれまでに感じた中で最も痛みを感じていることを意味します。
気管内抜管の 4 時間後、平均 5 分
抜管後4時間目の測定
時間枠:気管内抜管の 4 時間後、平均 5 分
患者は吐き気と嘔吐に関して評価され、吐き気または嘔吐がある場合は吐き気陽性または嘔吐陽性として記録され、そうでない場合は陰性として記録されます。
気管内抜管の 4 時間後、平均 5 分
抜管後4時間目の測定
時間枠:気管内抜管の 4 時間後、平均 5 分
患者はレスキュー鎮痛剤に関して評価され、患者の視覚的アナログスコア(VAS)が4を超える場合、1mg / kgのトラマドールが投与され、記録されます。
気管内抜管の 4 時間後、平均 5 分
抜管後 8 時間目の測定
時間枠:気管内抜管から 8 時間後、平均 5 分
患者は視覚的アナログ疼痛スケールで評価され、スケールは 0 から 10 の範囲を持ちます。 スケールは患者に示され、0 は患者に痛みがないことを意味し、10 は患者がこれまでに感じた中で最も痛みを感じていることを意味します。
気管内抜管から 8 時間後、平均 5 分
抜管後 8 時間目の測定
時間枠:気管内抜管から 8 時間後、平均 5 分
患者は吐き気と嘔吐に関して評価され、吐き気または嘔吐がある場合は吐き気陽性または嘔吐陽性として記録され、そうでない場合は陰性として記録されます。
気管内抜管から 8 時間後、平均 5 分
抜管後 8 時間目の測定
時間枠:気管内抜管から 8 時間後、平均 5 分
患者はレスキュー鎮痛剤に関して評価され、患者の視覚的アナログスコア(VAS)が4を超える場合、1mg / kgのトラマドールが投与され、記録されます。
気管内抜管から 8 時間後、平均 5 分
抜管後 12 時間目の測定
時間枠:気管内抜管後 12 時間、平均 5 分
患者は視覚的アナログ疼痛スケールで評価され、スケールは 0 から 10 の範囲を持ちます。 スケールは患者に示され、0 は患者に痛みがないことを意味し、10 は患者がこれまでに感じた中で最も痛みを感じていることを意味します。
気管内抜管後 12 時間、平均 5 分
抜管後 12 時間目の測定
時間枠:気管内抜管後 12 時間、平均 5 分
患者は吐き気と嘔吐に関して評価され、吐き気または嘔吐がある場合は吐き気陽性または嘔吐陽性として記録され、そうでない場合は陰性として記録されます。
気管内抜管後 12 時間、平均 5 分
抜管後 12 時間目の測定
時間枠:気管内抜管後 12 時間、平均 5 分
患者はレスキュー鎮痛剤に関して評価され、患者の視覚的アナログスコア(VAS)が4を超える場合、1mg / kgのトラマドールが投与され、記録されます。
気管内抜管後 12 時間、平均 5 分
抜管後24時間測定
時間枠:気管内抜管後 24 時間、平均 5 分
患者は視覚的アナログ疼痛スケールで評価され、スケールは 0 から 10 の範囲を持ちます。 スケールは患者に示され、0 は患者に痛みがないことを意味し、10 は患者がこれまでに感じた中で最も痛みを感じていることを意味します。
気管内抜管後 24 時間、平均 5 分
抜管後24時間測定
時間枠:気管内抜管後 24 時間、平均 5 分
患者は吐き気と嘔吐に関して評価され、吐き気または嘔吐がある場合は吐き気陽性または嘔吐陽性として記録され、そうでない場合は陰性として記録されます。
気管内抜管後 24 時間、平均 5 分
抜管後24時間測定
時間枠:気管内抜管後 24 時間、平均 5 分
患者はレスキュー鎮痛剤に関して評価され、患者の視覚的アナログスコア(VAS)が4を超える場合、1mg / kgのトラマドールが投与され、記録されます。
気管内抜管後 24 時間、平均 5 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸時間
時間枠:術後、約4~10時間
患者が気管内抜管に適した状態になるまでの合計時間
術後、約4~10時間
集中治療室の期間
時間枠:術後、約12~36時間
集中治療室からの退院に適した患者が出るまでの合計時間
術後、約12~36時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ZELİHA A DEMİR、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月13日

最初の投稿 (実際)

2021年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月26日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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