Bloque del plano erector de la columna (ESP) con 20 ml versus 30 ml en cirugía cardíaca
26 de diciembre de 2021 actualizado por: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent
Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del plano del erector de la columna con volúmenes de bupivacaína de 20 ml y 30 ml en cirugía cardíaca
A pesar de que el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) ha demostrado ser eficaz en la cirugía cardíaca, todavía es controvertido cuánto volumen es necesario para un efecto analgésico eficaz para la esternotomía y el alivio del dolor del tubo de drenaje.
Este estudio tiene como objetivo investigar el volumen anestésico local óptimo (20 ml versus 30 ml) con bloqueo ESP para cirugía cardíaca a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En cirugía cardiaca, la causa más frecuente de dolor durante los dos primeros días del postoperatorio es la esternotomía mediana. En un estudio en el que se realizó un seguimiento prospectivo de 705 pacientes que se habían sometido a cirugía cardíaca, se mostraron puntuaciones de dolor postoperatorio a las 24 horas que oscilaban entre 5,3 y 6,5 sobre 10 con respiración profunda y tos. En estos pacientes, puede aumentar la frecuencia de atelectasias por razones como falla en el control del dolor, tos débil y limitación del movimiento, y esto puede conducir al aumento de la morbilidad y la estancia hospitalaria. Aunque los analgésicos no esteroideos y los opiáceos se utilizan con éxito en el control de este dolor intenso, están lejos de ser analgésicos ideales por sí solos debido a sus efectos secundarios, como daño renal, riesgo de hemorragia, sedación, depresión respiratoria, prurito, náuseas y vómitos. Las complicaciones de las técnicas neuroaxiales parecen ser las desventajas de estos métodos. El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) es una de las técnicas de anestesia regional que ha demostrado ser efectiva para reducir el dolor de esternotomía en cirugías cardíacas guiadas por esternotomía.
El bloque del plano erector de la columna (ESP) fue descrito por primera vez por Forero en 2016. En esta técnica de bloqueo, se administra anestesia local en el plano entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa vertebral. Las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales están bloqueadas en este plano. Sin embargo, debido a las diferencias anatómicas regionales individuales, no hay suficientes datos para determinar el volumen óptimo en el que se producirá la distribución adecuada del anestésico local. Los estudios de cadáveres basados en volumen tienen algunas desventajas ya que no tienen las características del tejido vivo.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo ESP aplicado a la misma dosis pero con diferentes volúmenes de anestésico local en cirugías cardiacas a realizar con esternotomía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Select State/Province
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Ankara, Select State/Province, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se someterán a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria con esternotomía mediana
Criterio de exclusión:
- cirugías de emergencia
- Pacientes con reacciones alérgicas a los fármacos anestésicos y analgésicos a utilizar
- Pacientes que no quieran participar en el estudio voluntariamente
- Enfermedad sistémica grave (riñón, hígado, pulmonar, endocrina)
- Historial de abuso de sustancias
- Historia de dolor crónico
- Problemas psiquiátricos y dificultades de comunicación.
- Pacientes que necesitan revisión por hemostasia en el postoperatorio
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica severa por infección, sangrado abundante, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque ESP con 20 mL de solución de anestésico local
Se realizará un bloqueo del plano erector de la columna a nivel de la 5ª vértebra torácica con 20 mL de solución de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico antes de la intervención.
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Bloqueo del plano erector de la columna preoperatorio, despierto, bilateral, guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque ESP con 30 mL de solución de anestésico local
Se realizará un bloqueo del plano erector de la columna a nivel de la 5ª vértebra torácica con 30 mL de solución de bupivacaína al 0,25% bajo control ecográfico antes de la intervención.
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Bloqueo del plano erector de la columna preoperatorio, despierto, bilateral, guiado por ecografía con 30 ml de bupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la primera hora después de la extubación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a la escala analógica visual del dolor, la escala tiene un rango de 0 a 10.
La escala se mostrará a los pacientes y 0 significa que el paciente no tiene dolor, 10 significa que el paciente siente la mayor cantidad de dolor que jamás haya sentido.
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1 hora después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la primera hora después de la extubación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a náuseas y vómitos, si presentan náuseas o vómitos se registrará como náuseas positivo o vómitos positivo, en caso contrario se registrará como negativo.
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1 hora después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la primera hora después de la extubación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Se evaluará a los pacientes en cuanto a analgésico de rescate, cuando los pacientes tengan más de 4 Visual Analog Score (EVA), se les administrará 1 mg/kg de tramadol y se registrará.
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1 hora después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la 2ª hora después de la extubación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a la escala analógica visual del dolor, la escala tiene un rango de 0 a 10.
La escala se mostrará a los pacientes y 0 significa que el paciente no tiene dolor, 10 significa que el paciente siente la mayor cantidad de dolor que jamás haya sentido.
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2 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la 2ª hora después de la extubación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a náuseas y vómitos, si presentan náuseas o vómitos se registrará como náuseas positivo o vómitos positivo, en caso contrario se registrará como negativo.
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2 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la 2ª hora después de la extubación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Se evaluará a los pacientes en cuanto a analgésico de rescate, cuando los pacientes tengan más de 4 Visual Analog Score (EVA), se les administrará 1 mg/kg de tramadol y se registrará.
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2 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la cuarta hora después de la extubación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a la escala analógica visual del dolor, la escala tiene un rango de 0 a 10.
La escala se mostrará a los pacientes y 0 significa que el paciente no tiene dolor, 10 significa que el paciente siente la mayor cantidad de dolor que jamás haya sentido.
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4 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la cuarta hora después de la extubación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a náuseas y vómitos, si presentan náuseas o vómitos se registrará como náuseas positivo o vómitos positivo, en caso contrario se registrará como negativo.
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4 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la cuarta hora después de la extubación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Se evaluará a los pacientes en cuanto a analgésico de rescate, cuando los pacientes tengan más de 4 Visual Analog Score (EVA), se les administrará 1 mg/kg de tramadol y se registrará.
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4 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la octava hora posterior a la extubación
Periodo de tiempo: 8 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a la escala analógica visual del dolor, la escala tiene un rango de 0 a 10.
La escala se mostrará a los pacientes y 0 significa que el paciente no tiene dolor, 10 significa que el paciente siente la mayor cantidad de dolor que jamás haya sentido.
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8 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la octava hora posterior a la extubación
Periodo de tiempo: 8 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a náuseas y vómitos, si presentan náuseas o vómitos se registrará como náuseas positivo o vómitos positivo, en caso contrario se registrará como negativo.
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8 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la octava hora posterior a la extubación
Periodo de tiempo: 8 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Se evaluará a los pacientes en cuanto a analgésico de rescate, cuando los pacientes tengan más de 4 Visual Analog Score (EVA), se les administrará 1 mg/kg de tramadol y se registrará.
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8 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la hora 12 posterior a la extubación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a la escala analógica visual del dolor, la escala tiene un rango de 0 a 10.
La escala se mostrará a los pacientes y 0 significa que el paciente no tiene dolor, 10 significa que el paciente siente la mayor cantidad de dolor que jamás haya sentido.
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12 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la hora 12 posterior a la extubación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a náuseas y vómitos, si presentan náuseas o vómitos se registrará como náuseas positivo o vómitos positivo, en caso contrario se registrará como negativo.
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12 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de la hora 12 posterior a la extubación
Periodo de tiempo: 12 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Se evaluará a los pacientes en cuanto a analgésico de rescate, cuando los pacientes tengan más de 4 Visual Analog Score (EVA), se les administrará 1 mg/kg de tramadol y se registrará.
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12 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de 24 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a la escala analógica visual del dolor, la escala tiene un rango de 0 a 10.
La escala se mostrará a los pacientes y 0 significa que el paciente no tiene dolor, 10 significa que el paciente siente la mayor cantidad de dolor que jamás haya sentido.
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24 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de 24 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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los pacientes serán evaluados en cuanto a náuseas y vómitos, si presentan náuseas o vómitos se registrará como náuseas positivo o vómitos positivo, en caso contrario se registrará como negativo.
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24 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medición de 24 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Se evaluará a los pacientes en cuanto a analgésico de rescate, cuando los pacientes tengan más de 4 Visual Analog Score (EVA), se les administrará 1 mg/kg de tramadol y se registrará.
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24 horas después de la extubación endotraqueal, un promedio de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: posoperatorio, aproximadamente de 4 a 10 horas
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El tiempo total hasta pacientes aptos para extubación endotraqueal
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posoperatorio, aproximadamente de 4 a 10 horas
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duración de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: posoperatorio, aproximadamente de 12 a 36 horas
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El tiempo total hasta que los pacientes aptos para el alta de la unidad de cuidados intensivos
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posoperatorio, aproximadamente de 12 a 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Cheng DC, Wall C, Djaiani G, Peragallo RA, Carroll J, Li C, Naylor D. Randomized assessment of resource use in fast-track cardiac surgery 1-year after hospital discharge. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):651-7.
- Silbert BS, Santamaria JD, Kelly WJ, O'brien JL, Blyth CM, Wong MY, Allen NB; Fast Track Cardiac Care Team. Early extubation after cardiac surgery: emotional status in the early postoperative period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Aug;15(4):439-44. doi: 10.1053/jcan.2001.24978.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MH2.3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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