Erector Spinae Plane (ESP) blok med 20 ml versus 30 ml i hjertekirurgi
26. december 2021 opdateret af: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent
Sammenligning af postoperativ analgetisk effekt af Erector Spinae Plane Block med 20 ml og 30 ml bupivacainvolumener i hjertekirurgi
Selvom erector spinae plane (ESP) blok har vist sig at være effektiv i hjertekirurgi, er det stadig kontroversielt, hvor meget volumen der er nødvendig for effektiv smertestillende effekt til sternotomi og lindring af drænrørssmerte.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge det optimale lokalbedøvelsesvolumen (20 mL versus 30 mL) med ESP-blok til hjertekirurgi med åbent hjerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved hjertekirurgi er den mest almindelige årsag til smerte i de første to dage postoperativt median sternotomi. I en undersøgelse, hvor 705 patienter, der havde gennemgået hjerteoperationer, blev fulgt op prospektivt, blev postoperative 24 timers smertescore varierende fra 5,3 til 6,5 ud af 10 med dyb vejrtrækning og hoste vist. Hos disse patienter kan det øge hyppigheden af atelektase på grund af årsager som svigt i smertekontrol, svag hoste og bevægelsesbegrænsning, og disse kan føre til øget sygelighed og hospitalsophold. Selvom ikke-steroide analgetika og opioider anvendes med succes til at kontrollere denne alvorlige smerte, er de langt fra at være ideelle analgetika alene på grund af deres bivirkninger såsom nyreskade, blødningsrisiko, sedation, respirationsdepression, kløe, kvalme og opkastning. Komplikationerne ved neuraksiale teknikker synes at være ulemperne ved disse metoder. Erector spinae plane (ESP) blok er en af de regionale anæstesiteknikker, der har vist sig at være effektiv til at reducere sternotomismerter ved sternotomi-guidede hjerteoperationer.
Erector spinae plane (ESP) blokken blev først beskrevet af Forero i 2016. I denne blokeringsteknik gives der en lokalbedøvelse til planet mellem muskelen erector spinae og den vertebrale tværgående proces. Rygmarvsnervernes dorsale og ventrale grene er blokeret i dette plan. På grund af individuelle regionale anatomiske forskelle er der imidlertid ikke nok data til at bestemme det optimale volumen, hvor den passende spredning af lokalbedøvelse vil ske. Volumenbaserede kadaverundersøgelser har nogle handicap, da de ikke har karakteristika som levende væv.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den postoperative analgetiske effekt af ESP-blok anvendt i samme dosis, men med forskellige lokalbedøvelsesvolumener i hjerteoperationer, der skal udføres med sternotomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Select State/Province
-
Ankara, Select State/Province, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der skal gennemgå en koronar bypassoperation med median sternotomi
Ekskluderingskriterier:
- Akut operationer
- Patienter med allergiske reaktioner på anæstesi og analgesi, der skal anvendes
- Patienter, der ikke ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen
- Alvorlig systemisk sygdom (nyre, lever, lunge, endokrine)
- Stofmisbrugshistorie
- Historie med kroniske smerter
- Psykiatriske problemer og kommunikationsvanskeligheder
- Patienter, der har behov for revision på grund af hæmostase i den postoperative periode
- Patienter med svær hæmodynamisk ustabilitet på grund af infektion, kraftig blødning mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP blok med 20 ml lokalbedøvelsesopløsning
En erector spinae plane blok vil blive udført på niveau med 5. thoraxhvirvler med 20 ml 0,25 % bupivacainopløsning under ultralydsvejledning før operationen.
|
Præoperativ, vågen, bilateral, ultralydsstyret erector spinae plan blok med 20 ml 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ESP blok med 30 ml lokalbedøvelsesopløsning
En erector spinae plane blok vil blive udført på niveau med 5. thorax hvirvler med 30 ml 0,25 % bupivacainopløsning under ultralydsvejledning før operationen.
|
Præoperativ, vågen, bilateral, ultralydsstyret erector spinae plan blok med 30 ml 0,25 % bupivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ekstubation 1. times måling
Tidsramme: 1 time efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10.
Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerte, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde har været.
|
1 time efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 1. times måling
Tidsramme: 1 time efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive vurderet med hensyn til kvalme og opkastning, hvis de har kvalme eller opkastning vil det blive registreret som kvalme positiv eller opkastning positivt, ellers vil det blive registreret som negativt.
|
1 time efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 1. times måling
Tidsramme: 1 time efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret med hensyn til rednings-analgetikum, når patienter har mere end 4 visuelle analoge score (VAS), vil de blive administreret 1 mg/kg tramadol, og det vil blive registreret.
|
1 time efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 2. times måling
Tidsramme: 2 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10.
Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerte, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde har været.
|
2 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 2. times måling
Tidsramme: 2 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive vurderet med hensyn til kvalme og opkastning, hvis de har kvalme eller opkastning vil det blive registreret som kvalme positiv eller opkastning positivt, ellers vil det blive registreret som negativt.
|
2 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 2. times måling
Tidsramme: 2 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret med hensyn til rednings-analgetikum, når patienter har mere end 4 visuelle analoge score (VAS), vil de blive administreret 1 mg/kg tramadol, og det vil blive registreret.
|
2 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 4. time måling
Tidsramme: 4 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10.
Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerte, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde har været.
|
4 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 4. time måling
Tidsramme: 4 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive vurderet med hensyn til kvalme og opkastning, hvis de har kvalme eller opkastning vil det blive registreret som kvalme positiv eller opkastning positivt, ellers vil det blive registreret som negativt.
|
4 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 4. time måling
Tidsramme: 4 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret med hensyn til rednings-analgetikum, når patienter har mere end 4 visuelle analoge score (VAS), vil de blive administreret 1 mg/kg tramadol, og det vil blive registreret.
|
4 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 8. time måling
Tidsramme: 8 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10.
Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerte, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde har været.
|
8 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 8. time måling
Tidsramme: 8 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive vurderet med hensyn til kvalme og opkastning, hvis de har kvalme eller opkastning vil det blive registreret som kvalme positiv eller opkastning positivt, ellers vil det blive registreret som negativt.
|
8 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 8. time måling
Tidsramme: 8 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret med hensyn til rednings-analgetikum, når patienter har mere end 4 visuelle analoge score (VAS), vil de blive administreret 1 mg/kg tramadol, og det vil blive registreret.
|
8 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 12. times måling
Tidsramme: 12 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10.
Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerte, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde har været.
|
12 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 12. times måling
Tidsramme: 12 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive vurderet med hensyn til kvalme og opkastning, hvis de har kvalme eller opkastning vil det blive registreret som kvalme positiv eller opkastning positivt, ellers vil det blive registreret som negativt.
|
12 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 12. times måling
Tidsramme: 12 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret med hensyn til rednings-analgetikum, når patienter har mere end 4 visuelle analoge score (VAS), vil de blive administreret 1 mg/kg tramadol, og det vil blive registreret.
|
12 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 24 timers måling
Tidsramme: 24 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret i forhold til den visuelle analoge smerteskala, skalaen har et interval fra 0 til 10.
Skalaen vil blive vist til patienterne, og 0 betyder, at patienten ikke har nogen smerte, 10 betyder, at patienten føler den mest smerte, der nogensinde har været.
|
24 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 24 timers måling
Tidsramme: 24 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive vurderet med hensyn til kvalme og opkastning, hvis de har kvalme eller opkastning vil det blive registreret som kvalme positiv eller opkastning positivt, ellers vil det blive registreret som negativt.
|
24 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
|
Post-ekstubation 24 timers måling
Tidsramme: 24 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
patienter vil blive evalueret med hensyn til rednings-analgetikum, når patienter har mere end 4 visuelle analoge score (VAS), vil de blive administreret 1 mg/kg tramadol, og det vil blive registreret.
|
24 timer efter endotracheal ekstubation, i gennemsnit 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: postoperativt, cirka 4 til 10 timer
|
Den samlede tid indtil patienter egnet til endotracheal ekstubation
|
postoperativt, cirka 4 til 10 timer
|
|
intensivafdelingens varighed
Tidsramme: postoperativt, cirka 12 til 36 timer
|
Den samlede tid indtil patienter egnet til udskrivning fra intensivafdeling
|
postoperativt, cirka 12 til 36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Cheng DC, Wall C, Djaiani G, Peragallo RA, Carroll J, Li C, Naylor D. Randomized assessment of resource use in fast-track cardiac surgery 1-year after hospital discharge. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):651-7.
- Silbert BS, Santamaria JD, Kelly WJ, O'brien JL, Blyth CM, Wong MY, Allen NB; Fast Track Cardiac Care Team. Early extubation after cardiac surgery: emotional status in the early postoperative period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Aug;15(4):439-44. doi: 10.1053/jcan.2001.24978.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- MH2.3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .