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Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) avec 20 ml versus 30 ml en chirurgie cardiaque

26 décembre 2021 mis à jour par: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec des volumes de bupivacaïne de 20 ml et 30 ml en chirurgie cardiaque

Même si le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) s'est avéré efficace en chirurgie cardiaque, le volume nécessaire pour un effet analgésique efficace pour la sternotomie et le soulagement de la douleur par le tube de drainage reste controversé. Cette étude vise à étudier le volume d'anesthésie locale optimal (20 ml contre 30 ml) avec bloc ESP pour la chirurgie cardiaque à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En chirurgie cardiaque, la cause la plus fréquente de douleur au cours des deux premiers jours postopératoires est la sternotomie médiane. Dans une étude dans laquelle 705 patients ayant subi une chirurgie cardiaque ont été suivis de manière prospective, des scores de douleur postopératoire de 24 heures allant de 5,3 à 6,5 sur 10 avec respiration profonde et toux ont été montrés. Chez ces patients, cela peut augmenter la fréquence de l'atélectasie pour des raisons telles qu'un échec du contrôle de la douleur, une toux faible et une limitation des mouvements, ce qui peut entraîner une augmentation de la morbidité et du séjour à l'hôpital. Bien que les analgésiques non stéroïdiens et les opioïdes soient utilisés avec succès dans le contrôle de cette douleur intense, ils sont loin d'être des analgésiques idéaux seuls en raison de leurs effets secondaires tels que lésions rénales, risque de saignement, sédation, dépression respiratoire, démangeaisons, nausées et vomissements. Les complications des techniques neuraxiales semblent être les inconvénients de ces méthodes. Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) est l'une des techniques d'anesthésie régionale qui s'est avérée efficace pour réduire la douleur de la sternotomie dans les chirurgies cardiaques guidées par la sternotomie.

Le bloc du plan Erector spinae (ESP) a été décrit pour la première fois par Forero en 2016. Dans cette technique de bloc, une anesthésie locale est administrée dans le plan situé entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse vertébrale. Les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens sont bloquées dans ce plan. Cependant, en raison des différences anatomiques régionales individuelles, il n'y a pas suffisamment de données pour déterminer le volume optimal auquel la diffusion appropriée de l'anesthésique local se produira. Les études cadavériques basées sur le volume présentent certains handicaps puisqu'elles n'ont pas les caractéristiques des tissus vivants.

Cette étude vise à comparer l'efficacité antalgique postopératoire d'un bloc ESP appliqué à la même dose mais avec différents volumes d'anesthésie locale dans les chirurgies cardiaques à réaliser avec sternotomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes qui subiront un pontage aortocoronarien avec sternotomie médiane

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies d'urgence
  • Patients présentant des réactions allergiques à l'anesthésie et aux médicaments analgésiques à utiliser
  • Patients qui ne veulent pas participer volontairement à l'étude
  • Maladie systémique sévère (rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne)
  • Antécédents de toxicomanie
  • Antécédents de douleur chronique
  • Problèmes psychiatriques et difficultés de communication
  • Patients nécessitant une révision en raison d'une hémostase dans la période postopératoire
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique sévère due à une infection, des saignements abondants, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc ESP avec 20 ml de solution anesthésique locale
Un bloc plan érecteur du rachis sera réalisé au niveau de la 5e vertèbre thoracique avec 20 mL de solution de bupivacaïne à 0,25% sous guidage échographique avant l'intervention.
Procédure: bloc plan bilatéral des érecteurs du rachis avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %
Bloc plan préopératoire, éveillé, bilatéral, guidé par échographie, avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • 20 ml
Comparateur actif: Bloc ESP avec 30 ml de solution anesthésique locale
Un bloc plan érecteur du rachis sera réalisé au niveau de la 5e vertèbre thoracique avec 30 mL de solution de bupivacaïne à 0,25 % sous guidage échographique avant l'intervention.
Procédure: bloc plan bilatéral des érecteurs de la colonne vertébrale avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Bloc plan préopératoire, éveillé, bilatéral, guidé par échographie, avec 30 mL de bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • 30 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la 1ère heure post-extubation
Délai: 1 heure après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en fonction de l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'échelle allant de 0 à 10. L'échelle sera montrée aux patients et 0 signifie que le patient n'a pas de douleur, 10 signifie que le patient ressent le plus de douleur jamais ressentie.
1 heure après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure de la 1ère heure post-extubation
Délai: 1 heure après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes de nausées et de vomissements, s'ils ont des nausées ou des vomissements, ils seront enregistrés comme nausées positives ou vomissements positifs, sinon ils seront enregistrés comme négatifs.
1 heure après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure de la 1ère heure post-extubation
Délai: 1 heure après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes d'analgésique de secours, lorsque les patients ont plus de 4 scores visuels analogiques (EVA), ils recevront 1 mg/kg de tramadol et cela sera enregistré.
1 heure après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure de la 2ème heure post-extubation
Délai: 2 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en fonction de l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'échelle allant de 0 à 10. L'échelle sera montrée aux patients et 0 signifie que le patient n'a pas de douleur, 10 signifie que le patient ressent le plus de douleur jamais ressentie.
2 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure de la 2ème heure post-extubation
Délai: 2 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes de nausées et de vomissements, s'ils ont des nausées ou des vomissements, ils seront enregistrés comme nausées positives ou vomissements positifs, sinon ils seront enregistrés comme négatifs.
2 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure de la 2ème heure post-extubation
Délai: 2 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes d'analgésique de secours, lorsque les patients ont plus de 4 scores visuels analogiques (EVA), ils recevront 1 mg/kg de tramadol et cela sera enregistré.
2 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure de la 4ème heure post-extubation
Délai: 4 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en fonction de l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'échelle allant de 0 à 10. L'échelle sera montrée aux patients et 0 signifie que le patient n'a pas de douleur, 10 signifie que le patient ressent le plus de douleur jamais ressentie.
4 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure de la 4ème heure post-extubation
Délai: 4 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes de nausées et de vomissements, s'ils ont des nausées ou des vomissements, ils seront enregistrés comme nausées positives ou vomissements positifs, sinon ils seront enregistrés comme négatifs.
4 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure de la 4ème heure post-extubation
Délai: 4 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes d'analgésique de secours, lorsque les patients ont plus de 4 scores visuels analogiques (EVA), ils recevront 1 mg/kg de tramadol et cela sera enregistré.
4 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure à la 8e heure post-extubation
Délai: 8 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en fonction de l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'échelle allant de 0 à 10. L'échelle sera montrée aux patients et 0 signifie que le patient n'a pas de douleur, 10 signifie que le patient ressent le plus de douleur jamais ressentie.
8 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure à la 8e heure post-extubation
Délai: 8 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes de nausées et de vomissements, s'ils ont des nausées ou des vomissements, ils seront enregistrés comme nausées positives ou vomissements positifs, sinon ils seront enregistrés comme négatifs.
8 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure à la 8e heure post-extubation
Délai: 8 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes d'analgésique de secours, lorsque les patients ont plus de 4 scores visuels analogiques (EVA), ils recevront 1 mg/kg de tramadol et cela sera enregistré.
8 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure à la 12e heure post-extubation
Délai: 12 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en fonction de l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'échelle allant de 0 à 10. L'échelle sera montrée aux patients et 0 signifie que le patient n'a pas de douleur, 10 signifie que le patient ressent le plus de douleur jamais ressentie.
12 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure à la 12e heure post-extubation
Délai: 12 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes de nausées et de vomissements, s'ils ont des nausées ou des vomissements, ils seront enregistrés comme nausées positives ou vomissements positifs, sinon ils seront enregistrés comme négatifs.
12 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure à la 12e heure post-extubation
Délai: 12 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes d'analgésique de secours, lorsque les patients ont plus de 4 scores visuels analogiques (EVA), ils recevront 1 mg/kg de tramadol et cela sera enregistré.
12 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure post-extubation sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en fonction de l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'échelle allant de 0 à 10. L'échelle sera montrée aux patients et 0 signifie que le patient n'a pas de douleur, 10 signifie que le patient ressent le plus de douleur jamais ressentie.
24 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure post-extubation sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes de nausées et de vomissements, s'ils ont des nausées ou des vomissements, ils seront enregistrés comme nausées positives ou vomissements positifs, sinon ils seront enregistrés comme négatifs.
24 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
Mesure post-extubation sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes
les patients seront évalués en termes d'analgésique de secours, lorsque les patients ont plus de 4 scores visuels analogiques (EVA), ils recevront 1 mg/kg de tramadol et cela sera enregistré.
24 heures après l'extubation endotrachéale, une moyenne de 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: postopératoire, environ 4 à 10 heures
Le temps total jusqu'à ce que les patients soient aptes à l'extubation endotrachéale
postopératoire, environ 4 à 10 heures
durée en unité de soins intensifs
Délai: postopératoire, environ 12 à 36 heures
Le temps total jusqu'à ce que les patients soient aptes à sortir de l'unité de soins intensifs
postopératoire, environ 12 à 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH2.3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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