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Blocco Erector Spinae Plane (ESP) con 20 ml contro 30 ml in cardiochirurgia

26 dicembre 2021 aggiornato da: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano erettore spinale con volumi di bupivacaina da 20 ml e 30 ml in cardiochirurgia

Anche se il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) si è dimostrato efficace nella cardiochirurgia, è ancora controverso quanto volume sia necessario per un efficace effetto analgesico per la sternotomia e il sollievo dal dolore del tubo di drenaggio. Questo studio mira a indagare il volume ottimale di anestetico locale (20 ml contro 30 ml) con blocco ESP per cardiochirurgia a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In cardiochirurgia, la causa più comune di dolore durante i primi due giorni postoperatori è la sternotomia mediana. In uno studio in cui sono stati seguiti prospetticamente 705 pazienti sottoposti a cardiochirurgia, sono stati mostrati punteggi del dolore postoperatorio nelle 24 ore compresi tra 5,3 e 6,5 su 10 con respirazione profonda e tosse. In questi pazienti, può aumentare la frequenza delle atelettasie a causa di motivi come il fallimento nel controllo del dolore, la tosse debole e la limitazione dei movimenti, e questi possono portare ad un aumento della morbilità e della degenza ospedaliera. Sebbene gli analgesici non steroidei e gli oppioidi siano usati con successo nel controllo di questo forte dolore, sono ben lungi dall'essere analgesici ideali da soli a causa dei loro effetti collaterali come danno renale, rischio di sanguinamento, sedazione, depressione respiratoria, prurito, nausea e vomito. Le complicazioni delle tecniche neuroassiali sembrano essere gli svantaggi di questi metodi. Il blocco dell'erettore spinale (ESP) è una delle tecniche di anestesia regionale che si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore da sternotomia negli interventi cardiaci guidati da sternotomia.

Il blocco Erector spinae plane (ESP) è stato descritto per la prima volta da Forero nel 2016. In questa tecnica di blocco, viene somministrato un anestetico locale al piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso vertebrale. I rami dorsale e ventrale dei nervi spinali sono bloccati su questo piano. Tuttavia, a causa delle differenze anatomiche regionali individuali, non ci sono dati sufficienti per determinare il volume ottimale al quale si verificherà l'appropriata diffusione dell'anestetico locale. Gli studi sui cadaveri basati sul volume presentano alcuni svantaggi poiché non hanno le caratteristiche del tessuto vivente.

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco ESP applicato alla stessa dose ma con diversi volumi di anestetico locale in cardiochirurgia da eseguire con sternotomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico con sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti con reazioni allergiche ai farmaci anestetici e analgesici da utilizzare
  • Pazienti che non vogliono partecipare volontariamente allo studio
  • Gravi malattie sistemiche (renali, epatiche, polmonari, endocrine)
  • Storia di abuso di sostanze
  • Storia del dolore cronico
  • Problemi psichiatrici e difficoltà di comunicazione
  • Pazienti che necessitano di revisione a causa dell'emostasi nel periodo postoperatorio
  • Pazienti con grave instabilità emodinamica dovuta a infezione, forti emorragie, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco ESP con 20 ml di soluzione di anestetico locale
Verrà eseguito un blocco del piano dell'erettore spinale a livello della 5a vertebra toracica con 20 mL di soluzione di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica prima dell'operazione.
Procedura: blocco del piano erettore spinale bilaterale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Blocco del piano erettore spinale preoperatorio, da sveglio, bilaterale, ecoguidato con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
Altri nomi:
  • 20ml
Comparatore attivo: Blocco ESP con 30 ml di soluzione di anestetico locale
Verrà eseguito un blocco del piano dell'erettore spinale a livello della 5a vertebra toracica con 30 mL di soluzione di bupivacaina allo 0,25% sotto guida ecografica prima dell'operazione.
Procedura: blocco del piano erettore spinale bilaterale con 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Blocco del piano erettore spinale preoperatorio, da sveglio, bilaterale, ecoguidato con 30 ml di bupivacaina allo 0,25%
Altri nomi:
  • 30ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della prima ora post-estubazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10. La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
1 ora dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione della prima ora post-estubazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di nausea e vomito, se hanno nausea o vomito sarà registrato come nausea positivo o vomito positivo, altrimenti sarà registrato come negativo.
1 ora dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione della prima ora post-estubazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di analgesico di salvataggio, quando i pazienti hanno più di 4 punteggi analogici visivi (VAS), verrà loro somministrato 1 mg/kg di tramadolo e verrà registrato.
1 ora dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione della seconda ora post-estubazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10. La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
2 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione della seconda ora post-estubazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di nausea e vomito, se hanno nausea o vomito sarà registrato come nausea positivo o vomito positivo, altrimenti sarà registrato come negativo.
2 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione della seconda ora post-estubazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di analgesico di salvataggio, quando i pazienti hanno più di 4 punteggi analogici visivi (VAS), verrà loro somministrato 1 mg/kg di tramadolo e verrà registrato.
2 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione della 4a ora post-estubazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10. La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
4 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
Misurazione della 4a ora post-estubazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di nausea e vomito, se hanno nausea o vomito sarà registrato come nausea positivo o vomito positivo, altrimenti sarà registrato come negativo.
4 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
Misurazione della 4a ora post-estubazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di analgesico di salvataggio, quando i pazienti hanno più di 4 punteggi analogici visivi (VAS), verrà loro somministrato 1 mg/kg di tramadolo e verrà registrato.
4 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
Misurazione dell'ottava ora post-estubazione
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10. La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
8 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione dell'ottava ora post-estubazione
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di nausea e vomito, se hanno nausea o vomito sarà registrato come nausea positivo o vomito positivo, altrimenti sarà registrato come negativo.
8 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione dell'ottava ora post-estubazione
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di analgesico di salvataggio, quando i pazienti hanno più di 4 punteggi analogici visivi (VAS), verrà loro somministrato 1 mg/kg di tramadolo e verrà registrato.
8 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione della 12a ora post-estubazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10. La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
12 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione della 12a ora post-estubazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di nausea e vomito, se hanno nausea o vomito sarà registrato come nausea positivo o vomito positivo, altrimenti sarà registrato come negativo.
12 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione della 12a ora post-estubazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di analgesico di salvataggio, quando i pazienti hanno più di 4 punteggi analogici visivi (VAS), verrà loro somministrato 1 mg/kg di tramadolo e verrà registrato.
12 ore dopo l'estubazione endotracheale, in media 5 minuti
Misurazione delle 24 ore post-estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di scala del dolore analogico visivo, la scala ha un intervallo da 0 a 10. La scala verrà mostrata ai pazienti e 0 significa che il paziente non ha dolore, 10 significa che il paziente sente più dolore mai provato.
24 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
Misurazione delle 24 ore post-estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di nausea e vomito, se hanno nausea o vomito sarà registrato come nausea positivo o vomito positivo, altrimenti sarà registrato come negativo.
24 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
Misurazione delle 24 ore post-estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti
i pazienti saranno valutati in termini di analgesico di salvataggio, quando i pazienti hanno più di 4 punteggi analogici visivi (VAS), verrà loro somministrato 1 mg/kg di tramadolo e verrà registrato.
24 ore dopo l'estubazione endotracheale, una media di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: postoperatorio, circa 4-10 ore
Il tempo totale fino a quando i pazienti sono idonei per l'estubazione endotracheale
postoperatorio, circa 4-10 ore
durata unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio, circa 12-36 ore
Il tempo totale fino alla dimissione dei pazienti dall'unità di terapia intensiva
postoperatorio, circa 12-36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH2.3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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